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Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung von oral verabreichtem ALS-008176 bei Erwachsenen, die mit einem Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem ALS-008176 bei Erwachsenen, die mit einer durch das Respiratory Syncytial Virus verursachten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden

In dieser Studie soll untersucht werden, wie wirksam und sicher ALS-008176 bei der Behandlung von Erwachsenen im Krankenhaus mit einer durch das Respiratory Syncytial Virus verursachten Erkrankung ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Neuseeland
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten, 32726
        • Lake Internal Med. Assoc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • JDH Medical Group LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • St Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Genereal Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic, PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hosp. Ped
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ School of Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥50 Jahre alt.
  2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (d. h. chirurgisch sterilisiert, postmenopausal [Amenorrhoe seit 1 Jahr durch negatives Hormonpanel bestätigt]), die beim Screening ebenfalls einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch sterilisiert sein (z. B. nach Vasektomie oder Orchiektomie) oder bereit sein, die Verhütungsanforderungen der Studie einzuhalten. Die Partnerinnen männlicher Probanden müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (Amenorrhoe für 1 Jahr) sein oder ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  4. Jeder Proband oder sein Erziehungsberechtigter muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, bevor mit Screening-Aktivitäten begonnen wird.
  5. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings ein positives RT-PCR-Testergebnis für RSV. HINWEIS: Eine Koinfektion mit anderen akuten Viren oder Bakterien ist zulässig.
  6. Der Patient wurde oder wird wegen einer akuten Atemwegserkrankung mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Virusinfektion hinweisen (z. B. Fieber, Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Lethargie, Kurzatmigkeit, oder Keuchen) mit Beginn <7 Tage nach dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt unterzieht sich einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel) <30 ml/min.
  2. Bei der Testperson liegt eine Begleiterkrankung vor, einschließlich Labor-, Vitalparameter-, EKG- oder körperlicher Untersuchungsbefunden oder Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Testperson einem unangemessen erhöhten Risiko infolge der Teilnahme an dieser Studie aussetzen würde .
  3. Der Proband gibt an, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten zu haben.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen, aktiven Hepatitis-Infektion.
  5. ALT >3×ULN UND Bilirubin >2×ULN (direkt >35 %) ODER ALT>5×ULN
  6. Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung länger als 72 Stunden im Krankenhaus waren.
  7. Es wird erwartet, dass die Probanden nach der Randomisierung weniger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.
  8. Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie <48 Stunden überleben.
  9. Jüngste (<5 Halbwertszeiten) oder voraussichtliche Einnahme von Begleitmedikamenten (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig), die den OAT3-Transporter hemmen, während der Durchführung der Studie.
  10. Behandlung der aktuellen Erkrankung mit Medikamenten, die speziell auf die RSV-Infektion selbst abzielen (z. B. RSV-Immunglobulin, Ribavirin, Palivizumab). Medikamente zur Behandlung der Folgen der RSV-Infektion oder einer Begleiterkrankung sind zulässig, sofern nicht anders ausgeschlossen.
  11. Personen, die sich nicht regelmäßigen Nasenabstrichen unterziehen möchten oder an körperlichen Anomalien leiden, die die Entnahme regelmäßiger Nasenproben einschränken.
  12. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers in den letzten 12 Monaten immungeschwächt waren, sei es aufgrund einer Grunderkrankung oder einer medizinischen Therapie.
  13. Probanden, die nicht in der Lage sind, Medikamente enteral einzunehmen (z. B. oral oder über eine Magensonde oder eine PEG-Sonde) oder an denen eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung vorliegt, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  14. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  15. Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegten Einschränkungen einzuhalten, und es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie wie geplant abschließen wird.
  16. Der Proband hatte eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe (mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Identischer Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Identische Placebotabletten
Experimental: ALS-008176
ALS-008176 Tabletten
Arzneimittel: ALS-008176
ALS-008176 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von RSV-RNA
Zeitfenster: Von vor der ersten Dosis bis zum 7. Studientag
Fläche unter der Kurve (AUC) der RSV-Ribonukleinsäure (RNA) aus Nasenabstrichen unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Grundlinie) bis Tag 7.
Von vor der ersten Dosis bis zum 7. Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zur Nichtnachweisbarkeit von RSV im Nasenabstrich
Zeitfenster: Von der vorherigen ersten Dosis bis zum 28. Studientag
Zeit vom Ausgangswert bis zur Nichtnachweisbarkeit von RSV im Nasenabstrich
Von der vorherigen ersten Dosis bis zum 28. Studientag
Prozentsatz der Probanden mit nicht nachweisbarem RSV durch qPCR
Zeitfenster: Ab Studientag 3 und alle zwei Tage bis Studientag 7
Prozentsatz der Probanden mit nicht nachweisbarem RSV durch qPCR an Tag 3, Tag 5 und jeden zweiten Tag bis 2 Tage nach der letzten Dosis aus dem Nasenabstrich
Ab Studientag 3 und alle zwei Tage bis Studientag 7
Maximale Viruslast nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von vor der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
Maximale Viruslast nach Studienbeginn durch Nasenabstrich
Von vor der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
Rate des Rückgangs der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit einem Nasenabstrich
Zeitfenster: Von vor der ersten Dosis bis zum 2. Studientag
Rate des Rückgangs der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit einem Nasenabstrich
Von vor der ersten Dosis bis zum 2. Studientag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
Sicherheitsdaten: Zusammengesetzte Anzahl und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Befunde einer körperlichen Untersuchung, abnormale Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Echo und abnormale klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studientag 28
Tabellarische Auflistung der Anzahl und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung, abnormaler Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Echo und abnormaler klinischer Laborergebnisse (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urin).
Vom Screening bis zum Studientag 28
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter im Plasma nach wiederholter Gabe: Cmax
Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter: tmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter im Plasma nach wiederholter Gabe: tmax
Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter: AUClast
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter im Plasma nach wiederholter Gabe: AUClast
Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter im Plasma nach wiederholter Gabe: t1/2
Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter: AUC0 Tau
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag
PK-Parameter im Plasma nach wiederholter Gabe: AUC0 tau
Von der ersten Dosis bis zum 28. Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alios Biopharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Abbie Oey, Alios Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALS-8176-510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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