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Brad-Arrhythmie, die durch wiederholtes Succinylcholin während einer gynäkologischen laparoskopischen Operation induziert wird

25. September 2016 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Prävention von Brad-Arrhythmie, die durch wiederholtes Succinylcholin durch Atropinsulfat während der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie induziert wird: eine randomisierte kontrollierte Studie

Herzrhythmusstörungen sind eine bekannte Komplikation der Anästhesie für die Laparoskopie. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Atropinsulfat zur Prävention von Brad-Arrhythmie zu bewerten, die durch wiederholtes Succinylcholin während einer gynäkologischen laparoskopischen Operation induziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

120 Kandidaten, ASA 1 im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die für eine elektive diagnostische gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, die entweder Atropinsulfat oder physiologische Kochsalzlösung (als Placebo) erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten zwischen 18 und 50 Jahren, die für eine elektive diagnostische gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Herz
  • Diabetes Mellitus
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Jede endokrine Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Intramuskuläres (IM) Atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, i.v. normale Kochsalzlösung 10 ml 3 Minuten vor Narkoseeinleitung und normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: IM Atropin
Atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • IM Atropinsulfat
Arzneimittel: IV normale Kochsalzlösung
IV 10 ml physiologischer Kochsalzlösung 3 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin
Zweite Dosis Succinylcholin (1 mg/kg), zubereitet in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung mit Succinylcholin
Aktiver Komparator: Gruppe B
1 ml Kochsalzlösung IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, intravenös (i.v.) Atropin (0,01 mg/kg) in 10 ml 3 Minuten vor Narkoseeinleitung und Kochsalzlösung gemischt mit zweiter Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) in 5-ml-Spritze mit normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin
Zweite Dosis Succinylcholin (1 mg/kg), zubereitet in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung mit Succinylcholin
Arzneimittel: IV Atropin
Atropin (0,01 mg/kg) intravenös (10 ml) 3 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • IV Atropinsulfat
Arzneimittel: IM normale Kochsalzlösung
1 ml physiologische Kochsalzlösung IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe C
IM normale Kochsalzlösung 1 ml normal 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, IV normale Kochsalzlösung 10 ml 3 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und 1 mg/kg Atropin gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: IV normale Kochsalzlösung
IV 10 ml physiologischer Kochsalzlösung 3 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: IM normale Kochsalzlösung
1 ml physiologische Kochsalzlösung IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Atropin gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin
Atropin (0,01 mg/kg) wurde der zweiten Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) zugesetzt, die in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung zubereitet wurde
Andere Namen:
  • Atropinsulfat mit Succinylcholin
Placebo-Komparator: Gruppe D
IM normale Kochsalzlösung 1 ml normal 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, IV normale Kochsalzlösung 10 ml 3 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: IV normale Kochsalzlösung
IV 10 ml physiologischer Kochsalzlösung 3 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin
Zweite Dosis Succinylcholin (1 mg/kg), zubereitet in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung mit Succinylcholin
Arzneimittel: IM normale Kochsalzlösung
1 ml physiologische Kochsalzlösung IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Stunden während der Operation
Herzfrequenz weniger als 60 pro Minute oder um mehr als 30 % des Ausgangswerts sinken
innerhalb der ersten 2 Stunden während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasopharyngeale Sekretion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Stunden während der Operation
Absaugung von Nasen-Rachen-Sekret (ml) während und nach der Extubation
innerhalb der ersten 4 Stunden während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: sayed abd elshafy, M, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB000087133

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