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Brad-Arrhythmie, die durch wiederholtes Succinylcholin während einer gynäkologischen laparoskopischen Operation induziert wird

25. September 2016 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Prävention von Brad-Arrhythmie, die durch wiederholtes Succinylcholin durch Atropinsulfat während der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie induziert wird: eine randomisierte kontrollierte Studie

Herzrhythmusstörungen sind eine bekannte Komplikation der Anästhesie für die Laparoskopie. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Atropinsulfat zur Prävention von Brad-Arrhythmie zu bewerten, die durch wiederholtes Succinylcholin während einer gynäkologischen laparoskopischen Operation induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Kandidaten, ASA 1 im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die für eine elektive diagnostische gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, die entweder Atropinsulfat oder physiologische Kochsalzlösung (als Placebo) erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten zwischen 18 und 50 Jahren, die für eine elektive diagnostische gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Herz
  • Diabetes Mellitus
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Jede endokrine Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Intramuskuläres (IM) Atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, i.v. normale Kochsalzlösung 10 ml 3 Minuten vor Narkoseeinleitung und normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: IM Atropin
Atropin (0,01 mg/kg) (1 ml) IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • IM Atropinsulfat
Arzneimittel: IV normale Kochsalzlösung
IV 10 ml physiologischer Kochsalzlösung 3 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin
Zweite Dosis Succinylcholin (1 mg/kg), zubereitet in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung mit Succinylcholin
Aktiver Komparator: Gruppe B
1 ml Kochsalzlösung IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, intravenös (i.v.) Atropin (0,01 mg/kg) in 10 ml 3 Minuten vor Narkoseeinleitung und Kochsalzlösung gemischt mit zweiter Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) in 5-ml-Spritze mit normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin
Zweite Dosis Succinylcholin (1 mg/kg), zubereitet in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung mit Succinylcholin
Arzneimittel: IV Atropin
Atropin (0,01 mg/kg) intravenös (10 ml) 3 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • IV Atropinsulfat
Arzneimittel: IM normale Kochsalzlösung
1 ml physiologische Kochsalzlösung IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe C
IM normale Kochsalzlösung 1 ml normal 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, IV normale Kochsalzlösung 10 ml 3 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und 1 mg/kg Atropin gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: IV normale Kochsalzlösung
IV 10 ml physiologischer Kochsalzlösung 3 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: IM normale Kochsalzlösung
1 ml physiologische Kochsalzlösung IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Atropin gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin
Atropin (0,01 mg/kg) wurde der zweiten Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) zugesetzt, die in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung zubereitet wurde
Andere Namen:
  • Atropinsulfat mit Succinylcholin
Placebo-Komparator: Gruppe D
IM normale Kochsalzlösung 1 ml normal 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, IV normale Kochsalzlösung 10 ml 3 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin (1 mg/kg) in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: IV normale Kochsalzlösung
IV 10 ml physiologischer Kochsalzlösung 3 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung gemischt mit der zweiten Dosis Succinylcholin
Zweite Dosis Succinylcholin (1 mg/kg), zubereitet in einer 5-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung mit Succinylcholin
Arzneimittel: IM normale Kochsalzlösung
1 ml physiologische Kochsalzlösung IM 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Stunden während der Operation
Herzfrequenz weniger als 60 pro Minute oder um mehr als 30 % des Ausgangswerts sinken
innerhalb der ersten 2 Stunden während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasopharyngeale Sekretion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Stunden während der Operation
Absaugung von Nasen-Rachen-Sekret (ml) während und nach der Extubation
innerhalb der ersten 4 Stunden während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: sayed abd elshafy, M, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000087133

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UNENTSCHIEDEN

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