Überlebenspflegeplan zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Brust- oder Darmkrebsüberlebenden in Wisconsin
Aktives Leben nach Krebs: Aufbau einer körperlichen Aktivitätsintervention in der klinischen Versorgung von Brust- und Darmkrebsüberlebenden in Wisconsin
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
- Krebsüberlebender
- Brustkrebs im Stadium IIIA
- Brustkrebs im Stadium IIIB
- Brustkrebs im Stadium IA
- Brustkrebs im Stadium IB
- Brustkrebs im Stadium IIA
- Brustkrebs im Stadium IIB
- Brustkrebs im Stadium IIIC
- Gesundes Thema
- Darmkrebs im Stadium I
- Darmkrebs im Stadium IIIA
- Darmkrebs im Stadium IIIB
- Darmkrebs im Stadium IIIC
- Darmkrebs im Stadium IIA
- Darmkrebs im Stadium IIB
- Darmkrebs im Stadium IIC
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Feststellung der Machbarkeit der Aufnahme von Brust- und Darmkrebsüberlebenden zusammen mit einer Mitüberlebenden in eine randomisierte Studie zur Förderung körperlicher Aktivität.
II. Bestimmen Sie den kurzfristigen Effekt eines erweiterten Survivorship Care Plans (SCP) im Vergleich zum Standard-SCP auf die objektiv gemessene körperliche Aktivität von Überlebenden und Mitüberlebenden.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I (Enhanced SCP): Teilnehmer erhalten ein erweitertes SCP, das aus einem personalisierten Dokument besteht, das Behandlungs- und Nachsorgeempfehlungen zusammenfasst, einschließlich grundlegender Anleitungen zu körperlicher Aktivität. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Kopie der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) sowie standardisierte E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zur Stressbewältigung, die von der Website der American Heart Association zum Thema „Gesunde Gewohnheiten“ unter 1, 2 bereitgestellt werden. 4 und 8 Wochen. Zu den spezifischen Themen in E-Mails gehören „positive Selbstgespräche“, „Tägliche Atemtechniken zur Entspannung“, „besserer Schlaf“ und „Wege, Freude zu finden“. Die Teilnehmer tragen außerdem 12 Wochen lang täglich einen webintegrierten Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität und erhalten E-Mail-Feedback, das auf jeden Teilnehmer zugeschnitten ist und auf einer Reihe von Faktoren basiert, einschließlich seiner Fitbit-Daten. E-Mails können Ermutigung sein, wie zum Beispiel „Mach weiter so“, und/oder sehr spezifische Anweisungen zur Einhaltung der Intervention, zu Zielen zur Erreichung körperlicher Aktivitätsziele, zu potenziellen Strategien zur Steigerung/Aufrechterhaltung des Ausmaßes körperlicher Aktivität usw. sowie zu technischer Unterstützung oder Anleitungen, einschließlich der Verwendung des Geräts und der Website, oder Fragen zur Zielsetzung.
ARM II (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten ein Standard-SCP, bestehend aus einem personalisierten Dokument, das Behandlungs- und Nachsorgeempfehlungen zusammenfasst, einschließlich grundlegender Anleitungen zu körperlicher Aktivität. Die Teilnehmer erhalten außerdem nach 1, 2, 4 und 8 Wochen eine Kopie der USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner sowie standardisierte E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zum Stressmanagement, die von der Website der American Heart Association zum Thema „Gesunde Gewohnheiten“ bereitgestellt werden. Zu den spezifischen Themen in E-Mails gehören „positive Selbstgespräche“, „Tägliche Atemtechniken zur Entspannung“, „besserer Schlaf“ und „Wege, Freude zu finden“.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
KRITERIEN FÜR ÜBERLEBENDE:
- In den letzten 5 Jahren wurde bei Ihnen Brustkrebs oder Darmkrebs im Stadium I-III diagnostiziert. bilaterale oder multiple primäre Brustkrebserkrankungen sind zulässig; Personen, die an mehr als einer Krebsart gelitten haben (z. B. sowohl Brust- als auch Melanomkrebs), sind zugelassen, solange die Brust- (oder Darm-)Diagnose die anderen Kriterien erfüllt und keine primäre Behandlung einer Krebserkrankung im Gange ist
- die Erstbehandlung ihrer Krebserkrankung abgeschlossen haben; Als primäre Behandlung gilt der Abschluss aller (a) definitiven Krebsoperationen, (b) (neo)adjuvanten Chemotherapien und/oder (c) (neo)adjuvanten Bestrahlungen; Anspruchsberechtigt sind Brustkrebspatientinnen, die noch adjuvante endokrine oder gezielte Therapien gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) erhalten, ebenso wie Dickdarmkrebspatientinnen, die ein gezieltes Mittel erhalten; Wenn Zweifel bestehen, ob ein Patient diese Zulassungsvoraussetzung erfüllt, wird Dr. Tevaarwerk (Co-I, Onkologie) darüber entscheiden
- Sind bereit, die körperliche Aktivität zu steigern
- Haben Sie einen Mitüberlebenden (Freund oder Familienmitglied), der bereit ist, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen
FÖRDERKRITERIEN FÜR ÜBERLEBENDE UND MITÜBERLEBENDE:
- Haben Sie zu Hause oder am Arbeitsplatz einen Hochgeschwindigkeitszugang zum Internet; Dies kann Breitband, Digital Subscriber Line (DSL) und/oder der Zugriff auf einem Smartphone oder Tablet über einen Mobilfunkanbieter sein
- Fließend Englisch
- Bereit und in der Lage, an Studienaufenthalten an der University of Wisconsin (UW) - Madison teilzunehmen
- Mithinterbliebene müssen über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
SPEZIFISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ÜBERLEBENDE:
- Bei den Überlebenden dürfen keine Anzeichen einer wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankung vorliegen
- Die Überlebenden dürfen zuvor noch kein SCP erhalten haben oder nicht bereit sein, eines zu erhalten
- Überlebende dürfen nicht mehr als 100 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgehen
Ausschlusskriterien für Überlebende und Mitüberlebende:
- Bedingungen, die die Sicherheit körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität beeinträchtigen würden; Die Sicherheit der Teilnehmer wird anhand des validierten Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) überprüft.
- Jeder körperliche oder geistige Gesundheitszustand, der die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich Personen, die nicht in der Lage sind, Einwilligungsunterlagen zu lesen oder scheinbar nicht einwilligungsfähig sind
- Jede Person, die als „gefährdete Gruppe“ gilt, einschließlich schwangerer Frauen und Gefangener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (Verstärktes SCP)
Siehe detaillierte Beschreibung
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie Aufklärungsmaterial zu körperlicher Aktivität und standardisierte E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zur Stressbewältigung
Andere Namen:
Erhalten Sie E-Mails und technische Unterstützung oder Anleitungen vom Studienkoordinator
Tragen Sie einen webintegrierten Fitness-Tracker von Fitbit
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II (SCP)
Die Teilnehmer erhalten ein Standard-SCP, bestehend aus einer Behandlung und Folgeempfehlungen, einschließlich grundlegender Anleitung zu körperlicher Aktivität, einer Kopie der USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner sowie standardisierten E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zur Stressbewältigung, die von der Website der American Heart Association bereitgestellt werden zum Thema „Gesunde Gewohnheiten“ nach 1, 2, 4 und 8 Wochen.
Zu den spezifischen Themen in E-Mails gehören „positive Selbstgespräche“, „Tägliche Atemtechniken zur Entspannung“, „besserer Schlaf“ und „Wege, Freude zu finden“.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie Aufklärungsmaterial zu körperlicher Aktivität und standardisierte E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zur Stressbewältigung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit, definiert durch die Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Zu den Messgrößen gehören die Rekrutierungsrate (Fähigkeit, ≥ 5 Patienten pro Monat für die Studie zu rekrutieren), die Retentionsrate (Fähigkeit, alle Messwerte bei ≥ 80 % der randomisierten Patienten zu erfassen) und die Patientenzufriedenheit mit SCP, Fitbit und Interventionsmaterialien für körperliche Aktivität, beides insgesamt und nach Krebsart (Brust/Dickdarm).
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität, gemessen mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X+ (Arm I)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der ActiGraph-Beschleunigungsmesser wird zwischen den Armen (Intervention und Kontrolle) unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte tägliche Messungen in Woche 0 (Grundlinie) und Woche 12 verglichen. Erklärende Faktoren sind Studienwoche, Messtag und die Randomisierungsgruppe für wöchentliche Interaktion (die primärer Parameter von Interesse).
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Bis zu 12 Wochen
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Körperliche Aktivität, gemessen mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X+ (Arm II)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der ActiGraph GT3X+-Beschleunigungsmesser wird zwischen den Armen (Intervention und Kontrolle) unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte tägliche Messungen in Woche 0 (Grundlinie) und Woche 12 verglichen. Erklärende Faktoren sind Studienwoche, Messtag und die Randomisierungsgruppe für wöchentliche Interaktion ( der primäre interessierende Parameter).
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UW15059
- A176000 (Andere Kennung: UW- Madison)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2016-00111 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
- 2015-1295 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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