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Überlebenspflegeplan zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Brust- oder Darmkrebsüberlebenden in Wisconsin

14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Aktives Leben nach Krebs: Aufbau einer körperlichen Aktivitätsintervention in der klinischen Versorgung von Brust- und Darmkrebsüberlebenden in Wisconsin

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut der Überlebenspflegeplan bei der Förderung technologiebasierter körperlicher Aktivität bei Brust- oder Darmkrebsüberlebenden in Wisconsin funktioniert. Ein Hinterbliebenenversorgungsplan kann Ärzten helfen, besser zu verstehen, wie sie Menschen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, dabei helfen können, körperlich aktiver zu werden. Es ist noch nicht bekannt, ob ein standardisierter Krebsüberlebensplan im Rahmen der Routineversorgung oder eine technologiebasierte körperliche Aktivitätsintervention besser zur Förderung körperlicher Aktivität bei Brust- oder Darmkrebsüberlebenden geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Feststellung der Machbarkeit der Aufnahme von Brust- und Darmkrebsüberlebenden zusammen mit einer Mitüberlebenden in eine randomisierte Studie zur Förderung körperlicher Aktivität.

II. Bestimmen Sie den kurzfristigen Effekt eines erweiterten Survivorship Care Plans (SCP) im Vergleich zum Standard-SCP auf die objektiv gemessene körperliche Aktivität von Überlebenden und Mitüberlebenden.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (Enhanced SCP): Teilnehmer erhalten ein erweitertes SCP, das aus einem personalisierten Dokument besteht, das Behandlungs- und Nachsorgeempfehlungen zusammenfasst, einschließlich grundlegender Anleitungen zu körperlicher Aktivität. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Kopie der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) sowie standardisierte E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zur Stressbewältigung, die von der Website der American Heart Association zum Thema „Gesunde Gewohnheiten“ unter 1, 2 bereitgestellt werden. 4 und 8 Wochen. Zu den spezifischen Themen in E-Mails gehören „positive Selbstgespräche“, „Tägliche Atemtechniken zur Entspannung“, „besserer Schlaf“ und „Wege, Freude zu finden“. Die Teilnehmer tragen außerdem 12 Wochen lang täglich einen webintegrierten Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität und erhalten E-Mail-Feedback, das auf jeden Teilnehmer zugeschnitten ist und auf einer Reihe von Faktoren basiert, einschließlich seiner Fitbit-Daten. E-Mails können Ermutigung sein, wie zum Beispiel „Mach weiter so“, und/oder sehr spezifische Anweisungen zur Einhaltung der Intervention, zu Zielen zur Erreichung körperlicher Aktivitätsziele, zu potenziellen Strategien zur Steigerung/Aufrechterhaltung des Ausmaßes körperlicher Aktivität usw. sowie zu technischer Unterstützung oder Anleitungen, einschließlich der Verwendung des Geräts und der Website, oder Fragen zur Zielsetzung.

ARM II (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten ein Standard-SCP, bestehend aus einem personalisierten Dokument, das Behandlungs- und Nachsorgeempfehlungen zusammenfasst, einschließlich grundlegender Anleitungen zu körperlicher Aktivität. Die Teilnehmer erhalten außerdem nach 1, 2, 4 und 8 Wochen eine Kopie der USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner sowie standardisierte E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zum Stressmanagement, die von der Website der American Heart Association zum Thema „Gesunde Gewohnheiten“ bereitgestellt werden. Zu den spezifischen Themen in E-Mails gehören „positive Selbstgespräche“, „Tägliche Atemtechniken zur Entspannung“, „besserer Schlaf“ und „Wege, Freude zu finden“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KRITERIEN FÜR ÜBERLEBENDE:

    • In den letzten 5 Jahren wurde bei Ihnen Brustkrebs oder Darmkrebs im Stadium I-III diagnostiziert. bilaterale oder multiple primäre Brustkrebserkrankungen sind zulässig; Personen, die an mehr als einer Krebsart gelitten haben (z. B. sowohl Brust- als auch Melanomkrebs), sind zugelassen, solange die Brust- (oder Darm-)Diagnose die anderen Kriterien erfüllt und keine primäre Behandlung einer Krebserkrankung im Gange ist
    • die Erstbehandlung ihrer Krebserkrankung abgeschlossen haben; Als primäre Behandlung gilt der Abschluss aller (a) definitiven Krebsoperationen, (b) (neo)adjuvanten Chemotherapien und/oder (c) (neo)adjuvanten Bestrahlungen; Anspruchsberechtigt sind Brustkrebspatientinnen, die noch adjuvante endokrine oder gezielte Therapien gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) erhalten, ebenso wie Dickdarmkrebspatientinnen, die ein gezieltes Mittel erhalten; Wenn Zweifel bestehen, ob ein Patient diese Zulassungsvoraussetzung erfüllt, wird Dr. Tevaarwerk (Co-I, Onkologie) darüber entscheiden
    • Sind bereit, die körperliche Aktivität zu steigern
    • Haben Sie einen Mitüberlebenden (Freund oder Familienmitglied), der bereit ist, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen

  • FÖRDERKRITERIEN FÜR ÜBERLEBENDE UND MITÜBERLEBENDE:

    • Haben Sie zu Hause oder am Arbeitsplatz einen Hochgeschwindigkeitszugang zum Internet; Dies kann Breitband, Digital Subscriber Line (DSL) und/oder der Zugriff auf einem Smartphone oder Tablet über einen Mobilfunkanbieter sein
    • Fließend Englisch
    • Bereit und in der Lage, an Studienaufenthalten an der University of Wisconsin (UW) - Madison teilzunehmen
    • Mithinterbliebene müssen über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • SPEZIFISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ÜBERLEBENDE:

    • Bei den Überlebenden dürfen keine Anzeichen einer wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankung vorliegen
    • Die Überlebenden dürfen zuvor noch kein SCP erhalten haben oder nicht bereit sein, eines zu erhalten
    • Überlebende dürfen nicht mehr als 100 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgehen

  • Ausschlusskriterien für Überlebende und Mitüberlebende:

    • Bedingungen, die die Sicherheit körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität beeinträchtigen würden; Die Sicherheit der Teilnehmer wird anhand des validierten Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) überprüft.
    • Jeder körperliche oder geistige Gesundheitszustand, der die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich Personen, die nicht in der Lage sind, Einwilligungsunterlagen zu lesen oder scheinbar nicht einwilligungsfähig sind
    • Jede Person, die als „gefährdete Gruppe“ gilt, einschließlich schwangerer Frauen und Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Verstärktes SCP)
Siehe detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Aufklärungsmaterial zu körperlicher Aktivität und standardisierte E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zur Stressbewältigung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie E-Mails und technische Unterstützung oder Anleitungen vom Studienkoordinator
Gerät: Überwachungsgerät
Tragen Sie einen webintegrierten Fitness-Tracker von Fitbit
Andere Namen:
  • Fitbit
  • Monitor
Aktiver Komparator: Arm II (SCP)
Die Teilnehmer erhalten ein Standard-SCP, bestehend aus einer Behandlung und Folgeempfehlungen, einschließlich grundlegender Anleitung zu körperlicher Aktivität, einer Kopie der USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner sowie standardisierten E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zur Stressbewältigung, die von der Website der American Heart Association bereitgestellt werden zum Thema „Gesunde Gewohnheiten“ nach 1, 2, 4 und 8 Wochen. Zu den spezifischen Themen in E-Mails gehören „positive Selbstgespräche“, „Tägliche Atemtechniken zur Entspannung“, „besserer Schlaf“ und „Wege, Freude zu finden“.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Aufklärungsmaterial zu körperlicher Aktivität und standardisierte E-Mails mit Wellness-Tipps und Informationen zur Stressbewältigung
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, definiert durch die Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zu den Messgrößen gehören die Rekrutierungsrate (Fähigkeit, ≥ 5 Patienten pro Monat für die Studie zu rekrutieren), die Retentionsrate (Fähigkeit, alle Messwerte bei ≥ 80 % der randomisierten Patienten zu erfassen) und die Patientenzufriedenheit mit SCP, Fitbit und Interventionsmaterialien für körperliche Aktivität, beides insgesamt und nach Krebsart (Brust/Dickdarm).
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität, gemessen mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X+ (Arm I)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der ActiGraph-Beschleunigungsmesser wird zwischen den Armen (Intervention und Kontrolle) unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte tägliche Messungen in Woche 0 (Grundlinie) und Woche 12 verglichen. Erklärende Faktoren sind Studienwoche, Messtag und die Randomisierungsgruppe für wöchentliche Interaktion (die primärer Parameter von Interesse).
Bis zu 12 Wochen
Körperliche Aktivität, gemessen mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X+ (Arm II)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der ActiGraph GT3X+-Beschleunigungsmesser wird zwischen den Armen (Intervention und Kontrolle) unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte tägliche Messungen in Woche 0 (Grundlinie) und Woche 12 verglichen. Erklärende Faktoren sind Studienwoche, Messtag und die Randomisierungsgruppe für wöchentliche Interaktion ( der primäre interessierende Parameter).
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW15059
  • A176000 (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2016-00111 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • 2015-1295 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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