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In.Pact Flexion, Untersuchung der Leistung des In.Pact Admiral DEB bei Kniekehlenläsionen (INPCTFLEXION)

10. August 2018 aktualisiert von: Flanders Medical Research Program

In.Pact Flexion, eine von Ärzten initiierte Studie zur Untersuchung der Leistung des medikamentenfreisetzenden Ballons In.Pact Admiral zur Behandlung von Kniekehlenläsionen

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit des In.Pact Admiral DEB bei der Behandlung poplitealer Läsionen im Vergleich zu Literaturergebnissen zur Stentbehandlung bei poplitealen Läsionen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeroen Wauters
  • Telefonnummer: +32 52 25 28 22
  • E-Mail: office@fmrp.be

Studienorte

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Rekrutierung
        • RZ Heilig Hart Hospital
        • Kontakt:
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Unterermittler:
          • Koen Keirse, MD
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • Rekrutierung
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Unterermittler:
          • Joren Callaert, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Koen Deloose, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • OLV Aalst
        • Hauptermittler:
          • Lieven Maene, MD
        • Unterermittler:
          • Roel Beelen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - De novo, restenotische oder wieder verschlossene Läsion in der Kniekehlenarterie, mit oder ohne Beteiligung der oberflächlichen Femoralarterie
  • Patient mit einer Punktzahl von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
  • Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
  • Der Patient ist >18 Jahre alt
  • Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
  • Der Patient ist für eine Behandlung mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon In.Pact Admiral geeignet
  • Die visuell geschätzte Zielläsion hat eine maximale Länge von 14 cm und kann gemäß den TASC II-Richtlinien entweder als Läsion vom Typ A oder B kategorisiert werden
  • Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Restenose > 50 % oder eine Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
  • Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 3,5 mm und < 7,5 mm
  • Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • - Vorhandensein eines anderen Stents im Zielgefäß, der während eines früheren Verfahrens platziert wurde
  • Vorhandensein einer Aortenthrombose oder einer signifikanten gemeinsamen femoralen ipsilateralen Stenose
  • Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität
  • Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
  • Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
  • Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
  • Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
  • Aneurysma auf Höhe der SFA und/oder Kniekehlenarterie
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
  • Ipsilaterale Iliakalbehandlung vor dem Zielläsionseingriff mit einer Reststenose > 30 % oder ipsilaterale Iliakalbehandlung, die nach dem Zielläsionseingriff durchgeführt wird
  • Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
  • Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: InPact-Admiral
Patienten, die mit dem InPact Admiral-Ballon bei Kniekehlenläsionen behandelt wurden
Gerät: InPact Admiral DEB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Stenose im Duplex-Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,4) an der Zielläsion und ohne TLR innerhalb von 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag postop
definiert als die Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu dilatieren und eine verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 30 % zu erreichen.
1 Tag postop
Primäre Offenheit nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
definiert als Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Stenose im Duplex-Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,4) an der Zielläsion und ohne TLR innerhalb der Zeit des Eingriffs und der gegebenen Nachsorge
1 und 6 Monate
Klinischer Erfolg nach 1, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation bei der Nachuntersuchung nach 1, 6 und 12 Monaten um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
1, 6 und 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als ein klinisches Ereignis, das tödlich, lebensbedrohlich oder vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wird; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung geführt hat; erforderlicher chirurgischer oder perkutaner Eingriff; oder erforderte einen längeren Krankenhausaufenthalt
bis zu 12 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtsterblichkeitsrate
bis zu 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als ein wiederholter Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit innerhalb des Bereichs des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal des behandelten Läsionsrandes
bis zu 12 Monate
Extremitäten-Salvage-Rate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als das Fehlen einer Major-Amputation. Major-Amputation ist definiert als Amputation am oder oberhalb des Knöchels, im Gegensatz zur Minor-Amputation, die eine Amputation auf oder unterhalb des Mittelfußknochens ist, wobei die Funktionalität des Fußes erhalten bleibt.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Flanders Medical Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMRP-120524

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UNENTSCHIEDEN

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