In.Pact Flexion, Untersuchung der Leistung des In.Pact Admiral DEB bei Kniekehlenläsionen (INPCTFLEXION)

Einschlusskriterien:

• - De novo, restenotische oder wieder verschlossene Läsion in der Kniekehlenarterie, mit oder ohne Beteiligung der oberflächlichen Femoralarterie
• Patient mit einer Punktzahl von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
• Der Patient ist für eine Behandlung mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon In.Pact Admiral geeignet
• Die visuell geschätzte Zielläsion hat eine maximale Länge von 14 cm und kann gemäß den TASC II-Richtlinien entweder als Läsion vom Typ A oder B kategorisiert werden
• Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Restenose > 50 % oder eine Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
• Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 3,5 mm und < 7,5 mm
• Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht.

Ausschlusskriterien:

• - Vorhandensein eines anderen Stents im Zielgefäß, der während eines früheren Verfahrens platziert wurde
• Vorhandensein einer Aortenthrombose oder einer signifikanten gemeinsamen femoralen ipsilateralen Stenose
• Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Aneurysma auf Höhe der SFA und/oder Kniekehlenarterie
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
• Ipsilaterale Iliakalbehandlung vor dem Zielläsionseingriff mit einer Reststenose > 30 % oder ipsilaterale Iliakalbehandlung, die nach dem Zielläsionseingriff durchgeführt wird
• Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.