Analyse der prostatischen arteriellen Embolisation für gutartige Prostatahyperplasie unter Verwendung von Embosphere-Mikrosphären

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, Embosphere Microspheres, bei der prostatischen arteriellen Embolisation (PAE) zu demonstrieren. PAE ist heute außerhalb der Vereinigten Staaten eine anerkannte Form der Behandlung von BPH, es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, die die Sicherheit und Wirksamkeit in den USA belegen. Embosphere Microsphere ist ein Gerät, das verwendet werden kann, um den Blutfluss zu Zielorganen zu reduzieren. Mit dieser Forschung möchten wir zeigen, dass Embosphere Microsphere bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung (BPH) verwendet werden kann, um den Blutfluss zur Prostata zu reduzieren. Diese aktuelle Studie soll die Rate der verbesserten BPH-Symptome verstehen.

Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen der unteren Harnwege infolge von BPH sind für diese Studie geeignet. Insbesondere Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine konservative medizinische Therapie ohne Linderung der Symptome erhalten haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, würden traditionell für invasivere Behandlungsoptionen wie eine Operation in Betracht gezogen. Wir glauben, dass PAE eine akzeptable Alternative zu den invasiveren Behandlungsoptionen ist, die derzeit der Behandlungsstandard (verfügbar) sind, und bitten Sie daher, an dieser Studie teilzunehmen. Wir möchten zeigen, dass PAE unter Verwendung von Embosphere Microsphere ihre Symptome verbessert.

Der Goldstandard der BPH-Behandlung ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Es ist sehr effektiv, aber auch ein invasiver offener chirurgischer Eingriff, der ein hohes Risiko für sexuelle Funktionsstörungen und Inkontinenz als Nebenwirkungen des Eingriffs birgt. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass diese Komplikationen nicht mit PAE assoziiert sind und dass PAE die mit BPH assoziierten Symptome verbessert.

Embosphere Microspheres sind kleine biokompatible Kunststoffkügelchen, die unter Röntgenkontrolle in einem Gefäß freigesetzt werden. Sobald sie sich im Gefäß befinden, blockieren die Kugeln das Gefäß und verringern den Blutfluss zu dem Gewebe, das von diesem Gefäß versorgt wird. Embosphere Microspheres wurden von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung bei der Embolisation von Blutgefäßen, die Uterusmyome und Gefäßtumoren versorgen, zugelassen. Darüber hinaus sind sie in der Europäischen Union zur Behandlung von BPH zugelassen. Diese Studie wurde von der FDA zur Verwendung von Embosphere-Mikrosphären für Forschungszwecke bei der Behandlung von BPH genehmigt.