- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02679430
Analyse der prostatischen arteriellen Embolisation für gutartige Prostatahyperplasie unter Verwendung von Embosphere-Mikrosphären
Prospektive Analyse der prostatischen arteriellen Embolisation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, Embosphere Microspheres, bei der prostatischen arteriellen Embolisation (PAE) zu demonstrieren. PAE ist heute außerhalb der Vereinigten Staaten eine anerkannte Form der Behandlung von BPH, es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, die die Sicherheit und Wirksamkeit in den USA belegen. Embosphere Microsphere ist ein Gerät, das verwendet werden kann, um den Blutfluss zu Zielorganen zu reduzieren. Mit dieser Forschung möchten wir zeigen, dass Embosphere Microsphere bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung (BPH) verwendet werden kann, um den Blutfluss zur Prostata zu reduzieren. Diese aktuelle Studie soll die Rate der verbesserten BPH-Symptome verstehen.
Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen der unteren Harnwege infolge von BPH sind für diese Studie geeignet. Insbesondere Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine konservative medizinische Therapie ohne Linderung der Symptome erhalten haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, würden traditionell für invasivere Behandlungsoptionen wie eine Operation in Betracht gezogen. Wir glauben, dass PAE eine akzeptable Alternative zu den invasiveren Behandlungsoptionen ist, die derzeit der Behandlungsstandard (verfügbar) sind, und bitten Sie daher, an dieser Studie teilzunehmen. Wir möchten zeigen, dass PAE unter Verwendung von Embosphere Microsphere ihre Symptome verbessert.
Der Goldstandard der BPH-Behandlung ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Es ist sehr effektiv, aber auch ein invasiver offener chirurgischer Eingriff, der ein hohes Risiko für sexuelle Funktionsstörungen und Inkontinenz als Nebenwirkungen des Eingriffs birgt. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass diese Komplikationen nicht mit PAE assoziiert sind und dass PAE die mit BPH assoziierten Symptome verbessert.
Embosphere Microspheres sind kleine biokompatible Kunststoffkügelchen, die unter Röntgenkontrolle in einem Gefäß freigesetzt werden. Sobald sie sich im Gefäß befinden, blockieren die Kugeln das Gefäß und verringern den Blutfluss zu dem Gewebe, das von diesem Gefäß versorgt wird. Embosphere Microspheres wurden von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung bei der Embolisation von Blutgefäßen, die Uterusmyome und Gefäßtumoren versorgen, zugelassen. Darüber hinaus sind sie in der Europäischen Union zur Behandlung von BPH zugelassen. Diese Studie wurde von der FDA zur Verwendung von Embosphere-Mikrosphären für Forschungszwecke bei der Behandlung von BPH genehmigt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergei Sobolevsky, MD
- Telefonnummer: 718-283-7125
- E-Mail: Ssobolevsky@maimonidesmed.org
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Hauptermittler:
- Sergei Sobolevsky, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit der klinischen Diagnose BPH.
- IPSS > 18 mit Symptomen, die auf eine medikamentöse Behandlung mit einer Kombinationstherapie (Alpha-Blocker + 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5-ARI), je nach Verträglichkeit des Patienten) für mindestens sechs Monate nicht ansprechen.
- Kandidaten für die transurethrale Resektion der Prostata (TURP), offene Prostatektomie, transurethrale Nadelablation (TUNA) oder andere Verfahren wie Thermoablation.
- Die Patienten sind Kandidaten für die oben genannten Verfahren, jedoch stellen komorbide Erkrankungen ein unerschwingliches chirurgisches Risiko dar.
Ausschlusskriterien:
- Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder andere potenziell verwirrende Blasenpathologien.
- Neurogene Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien aufgrund von Parkinson, Multipler Sklerose, zerebralem Gefäßunfall, Diabetes usw.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Atemwegserkrankung oder bekannte Immunsuppression
- Schwere Allergie gegen Jodkontrastmittel und keine Prämedikation möglich.
- Allergie gegen gelatinehaltige Produkte.
- Der Patient erhält eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung und kann die Medikation nicht 5 Tage vor PAE absetzen.
- Der Patient kann kein MRT/MRA durchführen lassen.
- Das Magnetresonanzangiogramm (MRA) zeigt eine schwere aorto-iliakale atherosklerotische Erkrankung, die einen Eingriff verbietet.
- Eingeschränkte Nierenfunktion, bestimmt als Serumkreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder Erkrankung der oberen Harnwege.
- Frühere Diagnose einer bösartigen Beckenerkrankung, einschließlich Prostatakrebs.
- Haben eine vorherige Bestrahlung des Beckens für irgendeinen Zustand erhalten.
- Hatte zuvor eine Beckenoperation oder eine nicht-medizinische BPH-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arterielle Embolisation der Prostata
Intervention: Die Patienten werden einer Prostataarterienembolisation unterzogen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, Embosphere Microspheres, bei der prostatischen arteriellen Embolisation (PAE) zu demonstrieren. PAE ist heute außerhalb der Vereinigten Staaten eine anerkannte Form der Behandlung von BPH, es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, die die Sicherheit und Wirksamkeit in den USA belegen. Embosphere Microsphere ist ein Gerät, das verwendet werden kann, um den Blutfluss zu Zielorganen zu reduzieren. Mit dieser Forschung möchten wir zeigen, dass Embosphere Microsphere bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung (BPH) verwendet werden kann, um den Blutfluss zur Prostata zu reduzieren. Diese aktuelle Studie soll die Rate der verbesserten BPH-Symptome verstehen. |
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, Embosphere Microspheres, bei der prostatischen arteriellen Embolisation (PAE) zu demonstrieren.
PAE ist heute außerhalb der Vereinigten Staaten eine anerkannte Form der Behandlung von BPH, es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, die die Sicherheit und Wirksamkeit in den USA belegen.
Embosphere Microsphere ist ein Gerät, das verwendet werden kann, um den Blutfluss zu Zielorganen zu reduzieren.
Mit dieser Forschung möchten wir zeigen, dass Embosphere Microsphere bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung (BPH) verwendet werden kann, um den Blutfluss zur Prostata zu reduzieren.
Diese aktuelle Studie soll die Rate der verbesserten BPH-Symptome verstehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und einer Frage zur Lebensqualität. Bei jeder Frage zu Harnsymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen. Den Antworten werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet. Der Gesamtscore kann somit zwischen 0 und 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch) liegen. Die Fragen beziehen sich auf folgende Harnsymptome: Fragen Symptom
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergei Sobolevsky, MD, Maimonides Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/12/VA02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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