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Safety and Pharmacokinetic Study of ALO-02 in Children Ages 7-17 With Pain

27. August 2018 aktualisiert von: Pfizer

An Open-label Study To Evaluate The Pharmacokinetics And Safety Of Alo-02 (Oxycodone Hydrochloride And Naltrexone Hydrochloride) Extended-release Capsules In Children And Adolescents 7-17 Years Of Age Who Require Opioid Analgesia

Safety and pharmacokinetics of an abuse-deterrent, extended-release formulation of oxycodone hydrochloride with a sequestered naltrexone core in children 7-17 with moderate-severe pain.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, open-label, single-arm study designed to characterize the PK and to evaluate the safety of ALO-02 in children and adolescents 7 to 17 years of age who require opioid analgesia for moderate-to-severe pain. The study consists of 4 study periods (screening, titration, maintenance, follow-up) occurring over a period of up to 9 weeks. The study will enroll approximately 140 children and adolescents with at least 100 subjects once stabilized during the titration period to complete a minimum of 2 of the 4 weeks study duration in the maintenance period to satisfy the PK endpoint. A safety follow-up visit is required at 1 week post-last dose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Center For Clinical Studies-West, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - University of Southern California School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hopsital Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health Attn: Peter Trovitch, PharmD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences Systems
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital at the Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Investigational Drugs Services
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Rutledge Tower, Pediatric Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children 7-17 with moderate to severe pain requiring around the clock treatment with an opioid analgesic.
  • Be an experienced opioid user, defined as any subject treated with opioid therapy, equivalent or equal to > 6 mg per day of oxycodone, for a period of 3 consecutive days immediately prior to first day of dosing.

Exclusion Criteria:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for suicidal ideation and behavior in past year.
  • Hypersensitivity to morphine, naltrexone.
  • A life expectancy (assessed by investigator) of less than 6 months or is no longer capable of taking medication orally.
  • Undergone surgery within 3 days prior to the first day of dosing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALO-02
One arm, open label, active
Arzneimittel: ALO-02
Oral/Capsule, twice per day dosing; Treatment duration consists of a 1 to 4 week Conversion/Titration Phase leading to a 2 to 4 week Maintenance Treatment duration.
Andere Namen:
  • oxycodone hydrochloride/naltrexone hydrochloride

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Steady-state Concentration (Css, av) of Oxycodone
Zeitfenster: Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
ALO-02 capsules consist of controlled-release pellets containing oxycodone hydrochloride (HCl) and naltrexone HCl. Oxycodone is a main component of this product.
Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Oxycodone
Zeitfenster: Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
ALO-02 capsules consist of controlled-release pellets containing oxycodone hydrochloride (HCl) and naltrexone HCl. Oxycodone is a main component of this product.
Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Number of Participants With All-causality and Treatment-related Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Baseline up to Day 63
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation patient administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. All-causality AEs refer to any AE occurrence which needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. Treatment-related AEs refer to AEs that have a causal relationship with the treatment or usage. The majority of AEs were of mild to moderate severity.
Baseline up to Day 63
Number of All-causality and Treatment-related AEs, by Intensity
Zeitfenster: Baseline up to Day 63
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation patient administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. All-causality AEs refer to any AE occurrence which needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. Treatment-related AEs refer to AEs that have a causal relationship with the treatment or usage. The majority of AEs were of mild to moderate severity.
Baseline up to Day 63
Number of Participants With All-causality and Treatment-related Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Day 63
An SAE was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death; was life-threatening (immediate risk of death); required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); resulted in congenital anomaly/birth defect. All-causality SAEs refer to any SAE occurrence which needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. Treatment-related SAEs refer to SAEs that have a causal relationship with the treatment or usage.
Baseline up to Day 63
Number of Participants With Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: Screening, Day 1, Titration Phase: Weeks 1,2,3,4; end of titration phase; Maintenance phase: Weeks 2, 4; early termination at titration phase, end of maintenance phase.
The COWS contains 11 common opiate withdrawal signs or symptoms rated by the clinician.The summed score of the 11 items is used to assess a subject's level of withdrawal. A subject assessed with a COWS score>= 13 was treated for opiate withdrawal signs and symptoms according to the investigator's medical judgment. The total COWS score ranges from 0 to 48. Higher scores indicate worse outcome. Different score ranges represent different severities of withdrawal: no withdrawal (<5), mild (5-12), moderate (13-24), moderately severe (25-36), and severe (>36)
Screening, Day 1, Titration Phase: Weeks 1,2,3,4; end of titration phase; Maintenance phase: Weeks 2, 4; early termination at titration phase, end of maintenance phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Oxycodone
Zeitfenster: Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
ALO-02 capsules consist of controlled-release pellets containing oxycodone hydrochloride (HCl) and naltrexone HCl. Oxycodone is a main component of this product.
Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Systemic Exposure Levels of the Metabolites of Oxycodone (Oxymorphone and Noroxycodone), Naltrexone, and 6-β-naltrexol.
Zeitfenster: Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Oxymorphone and noroxycodone are major metabolites of Oxycodone and 6-β-naltrexol is the major metabolite of naltrexol.
Visit 4 (Day 21,28,35 or 42) or Visit 5 if not collected at Visit 4 (early termination or end of study, which occurred on Day 35,42,49 or 56) in Maintenance Phase
Number of Participants With Maximum Changes in Vital Signs (Blood Pressure, Heart Rate, Respiratory Rate) Meeting Categorical Summarization Criteria
Zeitfenster: Baseline up to Day 58
Following parameters were analyzed for examinations of vital signs: resting systolic and diastolic blood pressure, heart rate, and respiratory rate. In this study, there were only participants meeting the maximum decrease from baseline in systolic blood pressure (SBP) >= 30 mmHg and diastolic blood pressure (DBP) >=20 mmHg criteria. None of the vital sign changes were clinically significant.
Baseline up to Day 58
Number of Participants With Laboratory (Lab) Abnormalities (Hematology and Chemistry)
Zeitfenster: Baseline up to Day 77
Following parameters were analyzed for hematologic laboratory tests: hemoglobin, hematocrit, red blood cells, mean corpuscular volume, platelets, white blood cells, lymphocytes (absolute & %), neutrophils (absolute & %), basophils (absolute & %), eosinophils (absolute &%), monocytes (absolute & %). Following parameters were analyzed for chemical laboratory tests: bilirubin,aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase,alkaline phosphatase, protein(total), albumin,blood urea nitrogen, creatinine, cholesterol, sodium, potassium,chloride, calcium, phosphate, bicarbonate, glucose, creatine kinase. None of the lab abnormalities were clinically significant.
Baseline up to Day 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B4531015
  • ALO-02 PHASE 4 PEDIATRIC STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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