Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit wiederholter Dosierung von HL151

16. August 2018 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinische Studie mit wiederholter Dosierung zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit/Verträglichkeit der HL151-Formulierung bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Bepotastin nach mehrfacher oraler Verabreichung von TALION tab., einer IR-Formulierung von Bepotastin als Referenzarzneimittel und HL151, einer SR-Formulierung von Bepotastin als Testarzneimittel bei gesunden männlichen Erwachsenen. Zusätzlich wird die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Medikamenten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann im Alter von 19-45
  2. Körpergewicht ≥ 50kg, BMI 18~29 kg/m2
  3. Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
  2. Proband mit akuter Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation
  3. Subjekt mit bekannter Krankheitsgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst
  4. Subjekt mit klinisch signifikanter chronischer Krankheit
  5. Positiv im Test auf HBs Ag, Anti-HCV-Ab, Anti-HIV-Ab, VDRL
  6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
  7. Verwendung von Medikamenten wie rezeptfreien Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  8. Subjekt mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung
  9. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Bepotastin

  10. Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest

    • AST/ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 2
    • Gesamtbilirubin > UNL x 2
    • Nierenversagen mit CLcr < 50 ml/min berechnet nach Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-Alter) * (Wt in kg) / (72 *Cr)]
    • SBD < 100 mmHg oder ≥ 160 mmHg, DBP < 60 mmHg oder ≥ 100 mmHg
    • QTc > 440 ms im EKG
    • Serumkalium < 3,5 mEq/L oder > 5,5 mEq/L
  11. Immunologische Inkompetenz, Immunschwäche oder Einnahme von Immunsuppressiva
  12. Subjekt, das keine Standardmahlzeit zu sich nehmen kann
  13. Proband mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  14. Proband mit Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  16. Fortgesetzter übermäßiger Konsum von Koffein (Koffein > fünf Tassen/Tag), Alkohol (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
  17. Subjekt mit Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes
  18. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechselenzyms wie Barbital einnimmt
  19. Personen, die keine angemessenen Verhütungsmittel verwenden
  20. Subjekt mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  21. Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T-R
Erste Periode: Verabreichung des Testarzneimittels Zweite Periode: Verabreichung des Referenzarzneimittels
Arzneimittel: HL151
Testarzneimittel: HL151. 1T, einmal täglich orale Verabreichung, für 4 Tage
Arzneimittel: TALION-Registerkarte.
Referenzarzneimittel: TALION tab. 1T, zweimal täglich orale Verabreichung, für 4 Tage
Experimental: R-T
Erster Zeitraum: Verabreichung des Referenzarzneimittels Zweiter Zeitraum: Verabreichung des Testarzneimittels
Arzneimittel: HL151
Testarzneimittel: HL151. 1T, einmal täglich orale Verabreichung, für 4 Tage
Arzneimittel: TALION-Registerkarte.
Referenzarzneimittel: TALION tab. 1T, zweimal täglich orale Verabreichung, für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCτ,ss)
Zeitfenster: 24 Stunden nach 4 Tagen wiederholter Einnahme
24 Stunden nach 4 Tagen wiederholter Einnahme
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss)
Zeitfenster: 24 Stunden nach 4 Tagen wiederholter Einnahme
24 Stunden nach 4 Tagen wiederholter Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 4 Tagen wiederholter Verabreichung und Besuch nach der Studie (innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung)
Während 4 Tagen wiederholter Verabreichung und Besuch nach der Studie (innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ji young Park, MD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-BPSR-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten