Ensaio Clínico de Dosagem Repetida de HL151

Critério de inclusão:

1. Homem saudável na idade de 19-45
2. Peso corporal ≥ 50kg, IMC 18~29 kg/m2
3. Sujeito que assina um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, dérmica, neurológica ou psicológica ativa grave ou história de tal doença
2. Sujeito com doença aguda dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
3. Indivíduo com história conhecida de doença que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas
4. Sujeito com doença crônica clinicamente significativa
5. Positivo no teste de HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
6. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
7. Uso de qualquer medicamento, como medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
8. Indivíduo com doença alérgica clinicamente significativa
9. Indivíduo com conhecida reação de hipersensibilidade à bepotastina

10. Indivíduo com qualquer uma das seguintes condições em teste de laboratório

    • AST/ALT > UNL (limite normal superior) x 2
    • Bilirrubina total > UNL x 2
    • Insuficiência renal com CLcr < 50mL/min calculado em Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-idade) * (Peso em kg) / (72 *Cr)]
    • PAS<100mmHg ou ≥160mmHg, PAD<60mmHg ou ≥100mmHg
    • QTc>440msec no ECG
    • Potássio sérico < 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L
11. Incompetência imunológica, deficiência imunológica ou uso de imunossupressores
12. Sujeito que não pode tomar refeição padrão
13. Indivíduo com doação de sangue total dentro de 60 dias, doação de sangue componente dentro de 20 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
14. Indivíduo com transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
15. Participação em qualquer investigação clínica dentro de 90 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
16. Uso excessivo continuado de cafeína (cafeína >cinco xícaras/dia), álcool (álcool >30g/dia) e fumante pesado grave (cigarro >10 cigarros por dia)
17. Sujeito com decisão de não participação por meio da revisão do investigador devido a resultados de testes laboratoriais ou outra desculpa, como não responder a solicitação ou instrução do investigador
18. Sujeito tomando indutor ou inibidor da enzima do metabolismo do fármaco, como barbital, 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
19. Sujeito que não está usando meios adequados de contracepção
20. Sujeito com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp Lactase ou má absorção de glicose-galactose
21. Sujeito com histórico de abuso de drogas ou dependência de drogas