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Titrierter quantitativer konjunktivaler Provokationstest (tqCPT) (tqCPT)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Titrierter quantitativer konjunktivaler Provokationstest (tqCPT): Standardisierung und Validierung eines neuen klinischen Endpunkts

Die klinische Relevanz einer allergenspezifischen Sensibilisierung wird z. B. durch Allergenprovokationstests in der klinischen Routine belegt. Es wurden mehrere Protokolle für verschiedene Provokationstests wie nasaler (NPT), bronchialer (BPT) oder konjunktivaler Provokationstest (CPT) vorgeschlagen. Unter anderem wird der CPT aufgrund seiner Durchführbarkeit sowohl in klinischen Studien als auch in der Routine weit verbreitet eingesetzt.

Es gibt jedoch keinen international harmonisierten Standard zur klinischen Interpretation von CPT-Ergebnissen sowie eine fehlende Validierung eines bestimmten Ergebniswertes. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein neues Bewertungssystem für CPT-Ergebnisse zu untersuchen und zu validieren, um diesen Test als nützliche Methode in zukünftigen klinischen Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von 33 Patienten, die initial gescreent worden waren, erfüllten zehn Patienten nicht alle der nachstehend genannten Einschlusskriterien. Somit wurden 23 Patienten im Alter von 18 bis 67 Jahren mit einer Birken- und/oder Gräserpollenallergie in die Analyse eingeschlossen. Die Studie steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki und ist von der zuständigen Ethikkommission genehmigt (FF 118/2012 (4. Dezember 2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Deutschland). Alle teilnehmenden Patienten werden über die Art und Ziele der Studie informiert und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Der CPT wird mit standardisierten und registrierten Allergenextrakten durchgeführt (ALK-Abelló, Hørsholm, Dänemark). Beim ersten Besuch wird ein titrierter quantitativer CPT (tqCPT) nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Im Falle eines positiven Testergebnisses sind CPT-Ergebnisse bei einer erneuten Herausforderung eine Woche später zu bestätigen. Der abschließende CPT findet 3 bis 4 Wochen nach der 2. (konfirmierenden) Belastung statt, um das primäre Ziel der Studie zu analysieren: die Reproduzierbarkeit des CPT-Symptomscores. Weiterhin wird die objektive Auswertung der klinischen Reaktionen nach dem tqCPT mit Hilfe eines MATLAB-Softwareprogramms zur Berechnung des Rötungsgrades in Prozent dokumentiert. Diese wird dann mit den Bewertungen der (subjektiven) Hauptermittler und mit den Bewertungen des externen Beobachters korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere allergische Rhinokonjunktivitis (ARC)-Symptome in den vorangegangenen zwei Jahren - Einnahme antiallergischer Medikamente in den vorangegangenen zwei Jahren - positives Testergebnis im Haut-Prick-Test (SPT) (Quaddelgröße mindestens 3 mm größer als die Negativkontrolle). -
  • retrospektiver globaler Symptomscore (≥5 von 12)

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankungen des Auges oder der Nase/Nasennebenhöhlen,
  • anhaltende Allergie
  • Einnahme von begleitenden (antiallergischen) Medikamenten vor CPT-Herausforderungen
  • CPT-Score ≥ 3 während der Untersuchung der Kontrolle (unbelastetes Auge) zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: offenes Etikett

Test/Retest eines titrierten quantitativen CPT (TqCPT) mit Ergebnissen: CPT-Scoring-System und Korrelation mit digitaler Fotoanalyse.

bei allen Patienten: 1 Arm = CPT-Test/Retest, kein Vergleichspräparat

Keine Intervention eines neuen Medikaments (CPT-Lösung registriert (ALK-Abelló, Hørsholm, Dänemark));
Sonstiges: (diagnostischer) konjunktivaler Provokationstest mit Lösung: ALK 100, 1.000, 10.000, 20.000, 50.000 und 100.000 SQ-U/ml
siehe Informationen in "Arm-/Gruppenbeschreibungen"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtheit der konjunktivalen Symptome, die durch den konjunktivalen Provokationstest (CPT) bei zwei aufeinanderfolgenden Einstellungen hervorgerufen wurden
Zeitfenster: Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
Die gesamten konjunktivalen Symptome (Juckreiz (0–3), Reizung (0–3), Tränenfluss (0–3), Rötung (0–3)), die durch einen konjunktivalen Provokationstest (CPT) hervorgerufen wurden, wurden bewertet und auf einem 4-Punkte-Likert kategorisiert -Skala (Gesamtpunktzahl = 0-12 Punkte)) bei einer ersten Einstellung und dann erneut nach einer erneuten Belastung im Abstand von 3-4 Wochen. Änderungen der Gesamtpunktzahlwerte (0-12 Punkte) beider Einstellungen wurden unter Verwendung der Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konjunktivaler Rötungs-Score (0-3), hervorgerufen durch konjunktivalen Provokationstest (CPT) bei zwei aufeinanderfolgenden Einstellungen.
Zeitfenster: Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
Die durch einen konjunktivalen Provokationstest (CPT) hervorgerufene Bindehautrötung wurde bewertet und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0–3) bei einer ersten Einstellung und dann erneut nach einer erneuten Belastung nach einem Intervall von 3–4 Wochen kategorisiert. Die Änderungen des Bindehautrötungs-Scores beider Einstellungen wurden unter Verwendung der Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
Unterschied im Grad der konjunktivalen Rötung, hervorgerufen durch den konjunktivalen Provokationstest (CPT) bei zwei aufeinanderfolgenden Einstellungen, wie durch digitale Fotoanalyse beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
Der Grad der durch den konjunktivalen Provokationstest (CPT) hervorgerufenen Bindehautrötung wurde durch digitale Fotoanalyse bei einer ersten Einstellung und dann nach einer erneuten Belastung von 3–4 Wochen beurteilt. Die prozentuale Änderung im Rötungsbereich wurde durch ein spezielles Softwareprogramm bestimmt.
Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
Korrelation des mittels digitaler Fotoanalyse ermittelten Ausmaßes der Bindehautrötung mit dem auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) ermittelten und kategorisierten Bindehautrötungs-Score, der durch einen Bindehaut-Provokationstest (CPT) hervorgerufen wurde.
Zeitfenster: Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
  • Studienleiter: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
  • Studienstuhl: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZ_001_CPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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