Titrierter quantitativer konjunktivaler Provokationstest (tqCPT) (tqCPT)
Titrierter quantitativer konjunktivaler Provokationstest (tqCPT): Standardisierung und Validierung eines neuen klinischen Endpunkts
Die klinische Relevanz einer allergenspezifischen Sensibilisierung wird z. B. durch Allergenprovokationstests in der klinischen Routine belegt. Es wurden mehrere Protokolle für verschiedene Provokationstests wie nasaler (NPT), bronchialer (BPT) oder konjunktivaler Provokationstest (CPT) vorgeschlagen. Unter anderem wird der CPT aufgrund seiner Durchführbarkeit sowohl in klinischen Studien als auch in der Routine weit verbreitet eingesetzt.
Es gibt jedoch keinen international harmonisierten Standard zur klinischen Interpretation von CPT-Ergebnissen sowie eine fehlende Validierung eines bestimmten Ergebniswertes. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein neues Bewertungssystem für CPT-Ergebnisse zu untersuchen und zu validieren, um diesen Test als nützliche Methode in zukünftigen klinischen Studien bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von 33 Patienten, die initial gescreent worden waren, erfüllten zehn Patienten nicht alle der nachstehend genannten Einschlusskriterien. Somit wurden 23 Patienten im Alter von 18 bis 67 Jahren mit einer Birken- und/oder Gräserpollenallergie in die Analyse eingeschlossen. Die Studie steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki und ist von der zuständigen Ethikkommission genehmigt (FF 118/2012 (4. Dezember 2012); Landesärztekammer Hessen, Frankfurt, Deutschland). Alle teilnehmenden Patienten werden über die Art und Ziele der Studie informiert und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Der CPT wird mit standardisierten und registrierten Allergenextrakten durchgeführt (ALK-Abelló, Hørsholm, Dänemark). Beim ersten Besuch wird ein titrierter quantitativer CPT (tqCPT) nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Im Falle eines positiven Testergebnisses sind CPT-Ergebnisse bei einer erneuten Herausforderung eine Woche später zu bestätigen. Der abschließende CPT findet 3 bis 4 Wochen nach der 2. (konfirmierenden) Belastung statt, um das primäre Ziel der Studie zu analysieren: die Reproduzierbarkeit des CPT-Symptomscores. Weiterhin wird die objektive Auswertung der klinischen Reaktionen nach dem tqCPT mit Hilfe eines MATLAB-Softwareprogramms zur Berechnung des Rötungsgrades in Prozent dokumentiert. Diese wird dann mit den Bewertungen der (subjektiven) Hauptermittler und mit den Bewertungen des externen Beobachters korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere allergische Rhinokonjunktivitis (ARC)-Symptome in den vorangegangenen zwei Jahren - Einnahme antiallergischer Medikamente in den vorangegangenen zwei Jahren - positives Testergebnis im Haut-Prick-Test (SPT) (Quaddelgröße mindestens 3 mm größer als die Negativkontrolle). -
- retrospektiver globaler Symptomscore (≥5 von 12)
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankungen des Auges oder der Nase/Nasennebenhöhlen,
- anhaltende Allergie
- Einnahme von begleitenden (antiallergischen) Medikamenten vor CPT-Herausforderungen
- CPT-Score ≥ 3 während der Untersuchung der Kontrolle (unbelastetes Auge) zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: offenes Etikett
Test/Retest eines titrierten quantitativen CPT (TqCPT) mit Ergebnissen: CPT-Scoring-System und Korrelation mit digitaler Fotoanalyse. bei allen Patienten: 1 Arm = CPT-Test/Retest, kein Vergleichspräparat Keine Intervention eines neuen Medikaments (CPT-Lösung registriert (ALK-Abelló, Hørsholm, Dänemark)); |
siehe Informationen in "Arm-/Gruppenbeschreibungen"
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtheit der konjunktivalen Symptome, die durch den konjunktivalen Provokationstest (CPT) bei zwei aufeinanderfolgenden Einstellungen hervorgerufen wurden
Zeitfenster: Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
|
Die gesamten konjunktivalen Symptome (Juckreiz (0–3), Reizung (0–3), Tränenfluss (0–3), Rötung (0–3)), die durch einen konjunktivalen Provokationstest (CPT) hervorgerufen wurden, wurden bewertet und auf einem 4-Punkte-Likert kategorisiert -Skala (Gesamtpunktzahl = 0-12 Punkte)) bei einer ersten Einstellung und dann erneut nach einer erneuten Belastung im Abstand von 3-4 Wochen.
Änderungen der Gesamtpunktzahlwerte (0-12 Punkte) beider Einstellungen wurden unter Verwendung der Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet.
|
Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konjunktivaler Rötungs-Score (0-3), hervorgerufen durch konjunktivalen Provokationstest (CPT) bei zwei aufeinanderfolgenden Einstellungen.
Zeitfenster: Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
|
Die durch einen konjunktivalen Provokationstest (CPT) hervorgerufene Bindehautrötung wurde bewertet und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0–3) bei einer ersten Einstellung und dann erneut nach einer erneuten Belastung nach einem Intervall von 3–4 Wochen kategorisiert.
Die Änderungen des Bindehautrötungs-Scores beider Einstellungen wurden unter Verwendung der Pearson- und Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet.
|
Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
|
|
Unterschied im Grad der konjunktivalen Rötung, hervorgerufen durch den konjunktivalen Provokationstest (CPT) bei zwei aufeinanderfolgenden Einstellungen, wie durch digitale Fotoanalyse beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
|
Der Grad der durch den konjunktivalen Provokationstest (CPT) hervorgerufenen Bindehautrötung wurde durch digitale Fotoanalyse bei einer ersten Einstellung und dann nach einer erneuten Belastung von 3–4 Wochen beurteilt.
Die prozentuale Änderung im Rötungsbereich wurde durch ein spezielles Softwareprogramm bestimmt.
|
Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
|
|
Korrelation des mittels digitaler Fotoanalyse ermittelten Ausmaßes der Bindehautrötung mit dem auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) ermittelten und kategorisierten Bindehautrötungs-Score, der durch einen Bindehaut-Provokationstest (CPT) hervorgerufen wurde.
Zeitfenster: Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
|
Baseline und Re-Challenge nach 3-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Pfaar, Prof.Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Studienleiter: Ludger Klimek, Prof. Dr., Allergy Center Wiesbaden, Germany
- Studienstuhl: Dan Philipp Claßen, Allergy Center Wiesbaden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ_001_CPT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .