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Klinische Bewertung zugelassener Kontaktlinsen

15. Juni 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie, bei der die Probanden in zufälliger Folge beidseitig Test- und Kontrolllinsen tragen. Ziel ist es, Materialien verschiedener Lieferanten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Eye Elements Eyecare
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Advanced Eyecare, PC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Professional Vision Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Timothy R. Poling, OD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  3. Der Proband muss mindestens 18 und nicht älter als 70 Jahre (einschließlich 70) sein.
  4. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge < 0,75 Dioptrien (D) sein.
  5. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.
  6. Das Subjekt muss ein gewohnheitsmäßiger und angepasster Träger von Kontaktlinsen der Marke ACUVUE® OASYS® in beiden Augen sein (mindestens 1 Monat tägliches Tragen).
  7. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
  8. Das erforderliche Rezept für sphärische Kontaktlinsen des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
  2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen, Aphakie.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.)
  6. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
  7. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf OPTI-FREE® PureMoist® Kontaktlinsenlösung.
  8. Jede Augeninfektion.
  9. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  10. Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
  12. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
  13. Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV, nach Selbstauskunft).
  14. Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  15. Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
  16. Geschichte der Anfälle.
  17. Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test-/Kontrollsequenz
Die Probanden erhalten die Testkontaktlinse zum Tragen für zwei Wochen, zum Tragen in einer täglichen Tragemodalität und zur Teilnahme an einem Nachsorgebesuch in 12-17 Tagen. Beim Nachsorgebesuch wird den Probanden die Kontrollkontaktlinse zum Tragen für zwei Wochen in einer täglichen Tragemodalität abgegeben.
Gerät: Testen Sie Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • senofilcon A hergestellt mit Material eines neuen Lieferanten
Gerät: Kontaktlinse kontrollieren
Andere Namen:
  • senofilcon A hergestellt mit Material des aktuellen Lieferanten
Aktiver Komparator: Kontroll-/Testsequenz
Die Probanden erhalten die Kontrollkontaktlinse zum Tragen für zwei Wochen, zum Tragen in einer täglichen Tragemodalität und zur Teilnahme an einem Nachsorgebesuch in 12-17 Tagen. Beim Nachuntersuchungsbesuch wird den Probanden die Testkontaktlinse zum Tragen für zwei Wochen in einer täglichen Tragemodalität ausgegeben.
Gerät: Testen Sie Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • senofilcon A hergestellt mit Material eines neuen Lieferanten
Gerät: Kontaktlinse kontrollieren
Andere Namen:
  • senofilcon A hergestellt mit Material des aktuellen Lieferanten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit von Kontaktlinsen
Zeitfenster: 2-wöchige Nachsorge
Die Tragezeit von Kontaktlinsen wurde für jede Person bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung erfasst. Für jede Linse wurde die durchschnittliche Kontaktlinsentragezeit in Stunden angegeben.
2-wöchige Nachsorge
Sehschärfe (LogMAR)
Zeitfenster: 2-wöchige Nachsorge
Die Fernvisusschärfe (LogMAR) wurde unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung für jeden Probanden und jedes Auge für 2 Zustände, heller niedriger Kontrast und schwacher hoher Kontrast, bewertet. Die durchschnittliche Sehschärfe (LogMAR) für jeden Zustand und jede Linse wurde angegeben.
2-wöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-5809

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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