Klinische Bewertung zugelassener Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
3. Der Proband muss mindestens 18 und nicht älter als 70 Jahre (einschließlich 70) sein.
4. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge < 0,75 Dioptrien (D) sein.
5. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.
6. Das Subjekt muss ein gewohnheitsmäßiger und angepasster Träger von Kontaktlinsen der Marke ACUVUE® OASYS® in beiden Augen sein (mindestens 1 Monat tägliches Tragen).
7. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
8. Das erforderliche Rezept für sphärische Kontaktlinsen des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
3. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen, Aphakie.
5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.)
6. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
7. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf OPTI-FREE® PureMoist® Kontaktlinsenlösung.
8. Jede Augeninfektion.
9. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
10. Monovision oder multifokale Kontaktlinsenkorrektur.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
12. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
13. Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV, nach Selbstauskunft).
14. Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
15. Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
16. Geschichte der Anfälle.
17. Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker)