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Intranasales Naloxon zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen bei Hypoglykämie

24. März 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Crossover-Designstudie, die die Auswirkungen der intranasalen Verabreichung von Naloxon gegenüber der intranasalen Verabreichung von Kochsalzlösung während der experimentellen Hypoglykämie am ersten Tag mit den Reaktionen auf die experimentelle Hypoglykämie am zweiten Tag vergleicht. Die Ermittler beabsichtigen, 18 Personen einzuschreiben, um die vollständigen Datensätze von 15 Teilnehmern zu erhalten. Voraussichtliche Dauer der Fachteilnahme beträgt 10-12 Wochen. Diese Studie besteht aus zwei 2-tägigen Interventionsbesuchen im Abstand von etwa 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Crossover-Designstudie, die die Auswirkungen von IN Naloxon vs. IN Kochsalzlösung während der experimentellen Hypoglykämie am ersten Tag mit den Reaktionen auf die experimentelle Hypoglykämie am zweiten Tag vergleicht. 18 Teilnehmer werden zweimal im Abstand von 8 Wochen untersucht. Bei jeder Gelegenheit werden die Teilnehmer morgens und nachmittags am ersten Tag und dann wieder am Morgen des zweiten Tages einer 2-stündigen hypoglykämischen Klemme (Zielwert 50 mg/dl) unterzogen. Während der morgendlichen Klemmen werden Proben für die spätere Messung der Epinephrin-, Glukagon- und Cortisolspiegel im Serum entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu Hypoglykämiesymptomen auszufüllen. 3 intranasale Dosen (jeweils 4 mg) Naloxonhydrochlorid oder IN Kochsalzlösung werden dem Subjekt am Tag 1 verabreicht. Das Plasma wird zur Messung der Naloxonkonzentrationen an Tag 1 gesammelt. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der höchsten Adrenalinsekretion während der morgendlichen Episoden von Hypoglykämie an den Tagen eins und zwei, daher hat jeder Teilnehmer zwei Beobachtungen: eine aus seinem Naloxon-Experiment und eine aus seinem eigenen Kochsalz-Experiment.

Sekundärer Endpunkt ist die Pharmakokinetik von Naloxon, einschließlich der maximalen Konzentration (Cmax), der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und der Fläche unter der Kurve (AUC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Weibliche Probanden müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfähig sein, Kinder zu gebären, oder mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden für drei Monate vor und während der Studie anwenden: hormonelles, intrauterines System (IUP ) oder Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid.
  3. Der Proband sollte außer der hormonellen Empfängnisverhütung 48 Stunden vor bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments frei von Medikamenten sein. Wenn in diesem Zeitraum der Bedarf an Medikamenten festgestellt wird, wird dies mit dem PI besprochen und von ihm genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind.
  2. Frauen, die stillen.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Naloxon.
  4. Thema mit Bluthochdruck
  5. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinen, metabolischen, renalen oder hepatischen Erkrankungen
  6. Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet.
  7. Der Proband hat 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einem der Studientage entweder verschriebene oder rezeptfreie Medikamente eingenommen, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Heroinmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
3 Dosen intranasale Kochsalzlösung werden während kontrollierter hypoglykämischer Insulinklammern verabreicht
Arzneimittel: Intranasale Kochsalzlösung
3 Dosen intranasale Kochsalzlösung werden während kontrollierter hypoglykämischer Insulinklammern verabreicht
Experimental: Behandlung mit intranasalem Naloxon
3 Dosen intranasales Naloxon (jeweils 4 mg) werden während kontrollierter hypoglykämischer Insulinklammern verabreicht
Arzneimittel: intranasales Naloxon
3 Dosen intranasales Naloxon (jeweils 4 mg) werden während kontrollierter hypoglykämischer Insulinklammern verabreicht
Andere Namen:
  • Narkan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersönlicher Unterschied des maximalen Epinephrinspiegels während Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist der individuelle Unterschied in der maximalen Epinephrin-Sekretion während der morgendlichen Hypoglykämie-Episoden an den Tagen eins und zwei; Die Forscher werden diesen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsbedingungen vergleichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naloxon-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Jahre
maximale Konzentration (Cmax)
2 Jahre
Naloxon-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1103M96932

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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