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Intranasales Naloxon zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen bei Hypoglykämie

24. März 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Crossover-Designstudie, die die Auswirkungen der intranasalen Verabreichung von Naloxon gegenüber der intranasalen Verabreichung von Kochsalzlösung während der experimentellen Hypoglykämie am ersten Tag mit den Reaktionen auf die experimentelle Hypoglykämie am zweiten Tag vergleicht. Die Ermittler beabsichtigen, 18 Personen einzuschreiben, um die vollständigen Datensätze von 15 Teilnehmern zu erhalten. Voraussichtliche Dauer der Fachteilnahme beträgt 10-12 Wochen. Diese Studie besteht aus zwei 2-tägigen Interventionsbesuchen im Abstand von etwa 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Crossover-Designstudie, die die Auswirkungen von IN Naloxon vs. IN Kochsalzlösung während der experimentellen Hypoglykämie am ersten Tag mit den Reaktionen auf die experimentelle Hypoglykämie am zweiten Tag vergleicht. 18 Teilnehmer werden zweimal im Abstand von 8 Wochen untersucht. Bei jeder Gelegenheit werden die Teilnehmer morgens und nachmittags am ersten Tag und dann wieder am Morgen des zweiten Tages einer 2-stündigen hypoglykämischen Klemme (Zielwert 50 mg/dl) unterzogen. Während der morgendlichen Klemmen werden Proben für die spätere Messung der Epinephrin-, Glukagon- und Cortisolspiegel im Serum entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu Hypoglykämiesymptomen auszufüllen. 3 intranasale Dosen (jeweils 4 mg) Naloxonhydrochlorid oder IN Kochsalzlösung werden dem Subjekt am Tag 1 verabreicht. Das Plasma wird zur Messung der Naloxonkonzentrationen an Tag 1 gesammelt. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der höchsten Adrenalinsekretion während der morgendlichen Episoden von Hypoglykämie an den Tagen eins und zwei, daher hat jeder Teilnehmer zwei Beobachtungen: eine aus seinem Naloxon-Experiment und eine aus seinem eigenen Kochsalz-Experiment.

Sekundärer Endpunkt ist die Pharmakokinetik von Naloxon, einschließlich der maximalen Konzentration (Cmax), der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und der Fläche unter der Kurve (AUC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Weibliche Probanden müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfähig sein, Kinder zu gebären, oder mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden für drei Monate vor und während der Studie anwenden: hormonelles, intrauterines System (IUP ) oder Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid.
  3. Der Proband sollte außer der hormonellen Empfängnisverhütung 48 Stunden vor bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments frei von Medikamenten sein. Wenn in diesem Zeitraum der Bedarf an Medikamenten festgestellt wird, wird dies mit dem PI besprochen und von ihm genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind.
  2. Frauen, die stillen.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Naloxon.
  4. Thema mit Bluthochdruck
  5. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinen, metabolischen, renalen oder hepatischen Erkrankungen
  6. Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet.
  7. Der Proband hat 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einem der Studientage entweder verschriebene oder rezeptfreie Medikamente eingenommen, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Heroinmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
3 Dosen intranasale Kochsalzlösung werden während kontrollierter hypoglykämischer Insulinklammern verabreicht
Arzneimittel: Intranasale Kochsalzlösung
3 Dosen intranasale Kochsalzlösung werden während kontrollierter hypoglykämischer Insulinklammern verabreicht
Experimental: Behandlung mit intranasalem Naloxon
3 Dosen intranasales Naloxon (jeweils 4 mg) werden während kontrollierter hypoglykämischer Insulinklammern verabreicht
Arzneimittel: intranasales Naloxon
3 Dosen intranasales Naloxon (jeweils 4 mg) werden während kontrollierter hypoglykämischer Insulinklammern verabreicht
Andere Namen:
  • Narkan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerpersönlicher Unterschied des maximalen Epinephrinspiegels während Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist der individuelle Unterschied in der maximalen Epinephrin-Sekretion während der morgendlichen Hypoglykämie-Episoden an den Tagen eins und zwei; Die Forscher werden diesen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsbedingungen vergleichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naloxon-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Jahre
maximale Konzentration (Cmax)
2 Jahre
Naloxon-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1103M96932

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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