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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RO5459072 bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom

5. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2A-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RO5459072 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen und Parallelgruppen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit RO5459072 auf die Krankheitsaktivität und die Symptome des Sjögren-Syndroms bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem primärem Sjögren-Syndrom. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 18 Wochen (einschließlich Screening).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose des primären Sjögren-Syndroms gemäß den überarbeiteten Kriterien der American-European Consensus Group (AECG).
  • ESSDAI-Score größer oder gleich (>/=) 5
  • ESSPRI-Score >/=5
  • Erhöhte Serumtiter von Anti-Sjögren-Syndrom-bezogenen Antigen A (Anti-SSA)- und/oder Anti-Sjögren-Syndrom-bezogenen Antigen B (Anti-SSB)-Antikörpern beim Screening
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline (nur für Frauen)
  • Bereit, die Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft und Einschränkungen bei der Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose des sekundären Sjögren-Syndroms gemäß den überarbeiteten AECG-Kriterien
  • Schwere Komplikationen des Sjögren-Syndroms
  • Systemische immunsuppressive Therapie, Cyclophosphamid oder B-Zell-depletierende Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Kortikosteroidtherapie von mehr als 7,5 mg Prednisonäquivalent pro Tag
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Tuberkulose oder eine andere aktive Virus-, Pilz-, Hefe- oder Bakterieninfektion beim Screening
  • Eine Vorgeschichte, die auf eine reduzierte Immunfunktion oder andere Zustände hindeutet, die die Teilnehmer für eine schwere Infektion prädisponieren
  • Eine Vorgeschichte von Lymphom, Myelom oder monoklonaler Gammopathie unbekannter Bedeutung (MGUS) oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Eine Diagnose von Fibromyalgie oder signifikanter Depression
  • Vorliegen einer Begleiterkrankung oder eines Begleitzustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder ein inakzeptables Risiko für die Person darstellen würde
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten
  • Frauen, die stillen, stillen oder stillen möchten
  • Verwendung anderer verbotener Medikamente (mäßige oder starke Inhibitoren von CYP3A4; starke Induktoren von CYP3A4; starke Inhibitoren des Transporters P-Glykoprotein [P-gp]; empfindliche Substrate von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Matching-Placebo-Kapseln werden bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Matching-Placebo-Kapseln werden oral verabreicht, 2-mal täglich mit Nahrung.
Experimental: RO5459072
RO5459072 in einer Dosis von 100 Milligramm (als Kapseln) wird bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: RO5459072
RO5459072 in einer Dosis von 100 Milligramm (als Kapseln) wird oral verabreicht, 2-mal täglich mit Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Abnahme des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Abnahme des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR) ist definiert als Teilnehmer mit einer absoluten Abnahme von ≥ 3 Punkten im ESSDAI-Score. ESSDAI ist ein vom EULAR-Konsortium entwickelter, von Ärzten beurteilter Krankheitsaktivitätsindex, der aus 44 Elementen in 12 organspezifischen „Domänen“ besteht (konstitutionelle, Lymphadenopathie, Gelenk-, Muskel-, Haut-, Drüsen-, Lungen-, Nieren-, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische , biologisch). Jede Domäne wird hinsichtlich des Aktivitätsniveaus bewertet (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) und einer numerischen Punktzahl basierend auf einer vorbestimmten Gewichtung jeder einzelnen Domäne zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität). Ein Score ≥ 5 wird als mittelschwere oder schwere Krankheitsaktivität angesehen und eine klinisch relevante Änderung des ESSDAI-Scores wird als absolute Abnahme von ≥ 3 Punkten definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Abnahme des EULAR Sjögren-Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeit von RO5459072 bei Patienten mit primärer Sjögren-Syndrom-Krankheit wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Abnahme des EULAR Sjögren-Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI)-Scores bewertet, wobei eine klinisch relevante Abnahme des ESSPRI-Scores definiert ist als a Abnahme von ≥ 1 Punkt. Der ESSPRI ist ein von Patienten berichteter, subjektiver Symptomindex für das primäre Sjögren-Syndrom, der vom EULAR-Konsortium entwickelt wurde. Er besteht aus 3 Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Jeder Bereich wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert von 3 einzelnen Bereichen berechnet, wobei alle Bereiche das gleiche Gewicht haben.
12 Wochen
Änderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 12
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR) ist definiert als die Änderung des Scores zwischen dem Ausgangswert (Woche -1) und Woche 12. Der ESSDAI ist ein vom EULAR-Konsortium entwickelter, von Ärzten bewerteter Krankheitsaktivitätsindex für das primäre Sjögren-Syndrom. Es besteht aus 44 Elementen in 12 organspezifischen „Domänen“, die zur Krankheitsaktivität beitragen (konstitutionelle, Lymphadenopathie, Gelenk-, Muskel-, Haut-, Drüsen-, Lungen-, Nieren-, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische, biologische). Jede Domäne wird hinsichtlich des Aktivitätsniveaus bewertet (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) und einer numerischen Punktzahl basierend auf einer vorbestimmten Gewichtung jeder einzelnen Domäne zugewiesen. Eine Gesamtpunktzahl wird dann als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität).
Baseline (Woche -1), Woche 12
Änderung des ESSPRI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 12
Die Veränderung des EULAR Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Veränderung des Scores zwischen dem Ausgangswert (Woche -1) und Woche 12. Der ESSPRI ist ein von Patienten berichteter, subjektiver Symptomindex für das primäre Sjögren-Syndrom, der vom EULAR-Konsortium entwickelt wurde. Er besteht aus drei Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und ein Gesamtwert wird als Mittelwert der drei einzelnen Bereiche berechnet, wobei alle Bereiche das gleiche Gewicht haben.
Baseline (Woche -1), Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) Der mentale Score ist definiert als die Änderung des Scores zwischen dem Ausgangswert (Woche -1) und Woche 12. Der SF-36 wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und bei Besuchen während der Behandlung zu beurteilen. Der SF-36 bestand aus 36 Fragen, die 8 Bereiche abdeckten (allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, geistige Gesundheit und Vitalität), wobei jede Domäne auf einer Skala von 0– 100 (ein Wert von 0 = maximale Behinderung und ein Wert von 100 = keine Behinderung). Hier wird der Punktwert für den Bereich der psychischen Gesundheit angegeben.
Baseline (Woche -1), Woche 12
Änderung des physischen SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Score ist definiert als die Änderung des Scores zwischen Ausgangswert (Woche -1) und Woche 12. Der SF-36 wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und bei Besuchen während der Behandlung zu beurteilen. Der SF-36 bestand aus 36 Fragen, die 8 Bereiche abdeckten (allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, geistige Gesundheit und Vitalität), wobei jede Domäne auf einer Skala von 0– 100. (Score 0 = maximale Behinderung und Score 100 = keine Behinderung)
Baseline (Woche -1), Woche 12
Veränderung des ESSPRI Dryness Component Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 12
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EULAR Sjögren-Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) Trockenheitskomponenten-Score ist definiert als die Änderung des Scores zwischen dem Ausgangswert (Woche -1) und Woche 12. Die Bewertung der Trockenheitskomponente reichte von 0–10 (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom).
Baseline (Woche -1), Woche 12
Änderung des ESSPRI-Ermüdungskomponentenwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 12
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EULAR Sjögren-Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI)-Ermüdungskomponenten-Score ist definiert als die Änderung des Scores zwischen dem Ausgangswert (Woche -1) und Woche 12. Der ESSPRI-Score besteht aus drei Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Jeder Bereich wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom).
Baseline (Woche -1), Woche 12
Veränderung des EULAR-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI)-Schmerzkomponenten-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 12
Die Änderung des EULAR Sjögren-Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI)-Schmerzkomponenten-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Änderung des Scores zwischen dem Ausgangswert (Woche -1) und Woche 12. Der ESSPRI-Score besteht aus drei Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Jeder Bereich wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet (Jeder Bereich wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom).
Baseline (Woche -1), Woche 12
Veränderung der Tränenflussrate gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Die unstimulierte Tränenproduktionsrate wurde an beiden Augen (ohne die Verwendung von Analgetika/Anästhesietropfen) zu Studienbeginn und bei Besuchen während der Behandlung unter Verwendung der Schirmer-Methode gemessen. Ein dünner Streifen Filterpapier (Schirmer-Streifen, z. B. 35 x 5 mm) wurde an der Verbindung des seitlichen und mittleren Drittels des unteren Augenlids jedes Auges angeordnet. Die maximale Länge der Benetzung entlang des Streifens am Ende des Testzeitraums wurde gemessen.
Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Änderung der mechanisch stimulierten Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Die Änderung der mechanisch stimulierten Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Änderung des Flusses (ml/min) zwischen dem Ausgangswert (Woche -1) und Woche 2, Woche 6 und Woche 12. Unter Verwendung einer mechanischen Stimulationsmethode eines Stücks neutralen Wachses, Paraffin, Silikon, nicht aromatisiertes Kaugummi oder ähnliches kaubares, nicht aromatisiertes, nicht absorbierendes Material wurden die Patienten angewiesen, für einen Zeitraum von 5 Minuten zu kauen. Die stimulierte Speichelflussrate wurde unter der Annahme eines spezifischen Gewichts von 1 (d. h. 1 ml Speichel = 1 g) berechnet und in ml pro Minute ausgedrückt.
Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des mit dem Anti-Sjögren-Syndrom in Verbindung stehenden Antigens A gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Anti-Sjögren-Syndrom-verwandtes Antigen A ist ein Antikörpertyp, der in den Autoantikörpertitern gefunden wird.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des mit dem Anti-Sjögren-Syndrom in Verbindung stehenden Antigens B gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Anti-Sjögren-Syndrom-verwandtes Antigen B ist ein Antikörpertyp, der in den Autoantikörpertitern gefunden wird.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Rheumafaktors gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Rheumafaktor ist eine Art Autoantikörper, der in den Autoantikörpertitern gefunden wird.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Gesamtimmunglobulins G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Gesamt-IgG ist eine Art von Autoantikörper, der in den Autoantikörpertitern gefunden wird.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Gesamt-Immunglobulins M (IgM) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Gesamt-IgM ist eine Art von Autoantikörper, der in den Autoantikörpertitern gefunden wird.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Mindestkonzentration (Cmin) von RO5459072
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Masse/Volumen)
Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Maximale Konzentration (Cmax) von RO5459072
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Masse/Volumen)
Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Durchschnittliche Konzentration (Durchschnitt) von RO5459072
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration (Masse/Volumen)
Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP30037
  • 2015-004476-30 (EudraCT-Nummer)

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