Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​RO5459072 hos deltagere med primært Sjogrens syndrom

5. juli 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe fase 2A-studie for at vurdere effektiviteten af ​​RO5459072 hos patienter med primært Sjogrens syndrom

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, to-behandlingsarm, parallel-gruppe undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af RO5459072 behandling på sygdomsaktivitet og symptomer på Sjogrens syndrom hos voksne deltagere med moderat til svær primær Sjogrens syndrom. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 18 uger (inklusive screening).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af primær Sjogrens syndrom i henhold til de reviderede American-European Consensus Group (AECG) kriterier
  • ESSDAI-score større end eller lig med (>/=) 5
  • ESSPRI score >/=5
  • Forhøjede serumtitre af anti-Sjogrens syndrom-relateret antigen A (anti-SSA) og/eller anti-Sjogrens syndrom-relaterede antigen B (anti-SSB) antistoffer ved screening
  • Negativ graviditetstest ved screening og baseline (kun for kvinder)
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner, herunder foranstaltninger til forebyggelse af graviditet og restriktioner for sæddonation

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af sekundært Sjogrens syndrom i henhold til de reviderede AECG-kriterier
  • Alvorlige komplikationer af Sjogrens syndrom
  • Systemisk immunsuppressiv terapi, cyclophosphamid eller B-celledepleterende terapi inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Kortikosteroidbehandling, der overstiger 7,5 mg prednisonækvivalenter pr. dag
  • Et positivt testresultat for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) eller tuberkulose eller enhver anden aktiv virus-, svampe-, gær- eller bakterieinfektion ved screening
  • En historie, der tyder på nedsat immunfunktion eller andre forhold, der disponerer deltagerne for alvorlig infektion
  • En historie med lymfom, myelom eller monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) eller enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af fibromyalgi eller betydelig depression
  • At have nogen samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for individet
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund
  • Kvinder, der ammer, ammer eller planlægger at amme
  • Brug af anden forbudt medicin (moderat eller potent hæmmere af CYP3A4; stærke inducere af CYP3A4; stærke hæmmere af transportøren P-glycoprotein [P-gp]; følsomme substrater af CYP3A4 med et snævert terapeutisk indeks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil blive indgivet oralt 2 gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil blive indgivet oralt 2 gange dagligt sammen med mad.
Eksperimentel: RO5459072
RO5459072 i en dosis på 100 milligram (som kapsler) vil blive indgivet oralt 2 gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: RO5459072
RO5459072 i en dosis på 100 milligram (som kapsler) vil blive indgivet oralt 2 gange dagligt sammen med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et klinisk relevant fald i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med et klinisk relevant fald i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score er defineret som deltagere med et absolut fald på ≥ 3 point i ESSDAI-score. ESSDAI er lægevurderet sygdomsaktivitetsindeks udviklet af EULAR-konsortiet bestående af 44 elementer i 12 organspecifikke 'domæner' (konstitutionel, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kirtel, pulmonal, nyre, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk , biologisk). Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En score ≥ 5 betragtes som moderat eller svær sygdomsaktivitet, og en klinisk relevant ændring i ESSDAI-score er defineret som et absolut fald på ≥ 3 point.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et klinisk relevant fald i EULAR Sjogrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) score
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​RO5459072 hos patienter med primær Sjogrens Syndrom sygdom evalueres i forhold til procentdelen af ​​deltagere med et klinisk relevant fald i EULAR Sjogrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) Score, hvor et klinisk relevant fald i ESSPRI-score er defineret som en fald på ≥ 1 point. ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primær Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af 3 spørgsmål, der dækker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 3 individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt.
12 uger
Ændring fra baseline i ESSDAI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. ESSDAI er et lægevurderet sygdomsaktivitetsindeks for primært Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Det består af 44 genstande i 12 organspecifikke 'domæner', der bidrager til sygdomsaktivitet (konstitutionel, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kirtel, pulmonal, renal, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk). Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. En samlet score beregnes derefter som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores. Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet).
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i ESSPRI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI)-score er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primær Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som middelværdien af ​​de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt.
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental score er defineret som ændringen i score mellem baseline (Uge -1) og uge 12. SF-36 blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og ved behandlingsbesøg. SF-36 bestod af 36 spørgsmål, der dækkede 8 domæner (generel sundhed, fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig, mental sundhed og vitalitet), hvor hvert domæne scorede på en skala 0- 100 (en score på 0 = maksimal handicap og en score på 100 = ingen handicap). Rapporteret her er scoren på domænet for mental sundhed.
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Fysisk score er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. SF-36 blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og ved behandlingsbesøg. SF-36 bestod af 36 spørgsmål, der dækkede 8 domæner (generel sundhed, fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig, mental sundhed og vitalitet), hvor hvert domæne scorede på en skala 0- 100. (en score på 0 = maksimal handicap og en score på 100 = ingen handicap)
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i ESSPRI tørhedskomponentscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) tørhedskomponentscore er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. Tørhedskomponentscoren varierede fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom).
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i ESSPRI Fatigue Component Score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) træthedskomponentscore er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. ESSPRI-scoren består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom).
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) smertekomponentscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) smertekomponentscore er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. ESSPRI-scoren består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom).
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i tåreflowhastighed i uge 2, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Ikke-stimuleret tåreproduktionshastighed blev målt fra begge øjne (uden brug af analgetika/bedøvelsesdråber) ved baseline og ved behandlingsbesøg ved brug af Schirmer-metoden. En tynd strimmel filterpapir (Schirmer-strimmel, f.eks. 35 x 5 mm) blev anbragt ved overgangen mellem de laterale og midterste tredjedele af det nedre øjenlåg i hvert øje. Den maksimale længde af befugtning langs strimlen ved afslutningen af ​​testperioden blev målt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i mekanisk stimuleret spytstrømningshastighed i uge 2, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i mekanisk stimuleret spytstrømningshastighed er defineret som ændringen i flow (mL/min) mellem baseline (uge -1) og uge 2, uge ​​6 og uge 12. Ved hjælp af en mekanisk stimuleringsmetode af et stykke neutral voks, paraffin, silikone, tyggegummi uden smag eller lignende tygbart, ikke-smagsfrit, ikke-absorberende materiale, blev patienterne instrueret i at tygge i en periode på 5 minutter. Den stimulerede spytstrømningshastighed blev beregnet under antagelse af en vægtfylde på 1 (dvs. 1 ml spyt = 1 g) og udtrykt i ml pr. minut.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i anti-Sjögrens-syndrom-relateret antigen A i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Anti-Sjögrens-syndrom-relateret antigen A er en type antistof, der findes i auto-antistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i anti-Sjögrens-syndrom-relateret antigen B i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Anti-Sjögrens syndrom-relateret antigen B er en type antistof, der findes i auto-antistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i reumatoid faktor i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Rheumatoid faktor er en type auto-antistof, der findes i auto-antistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i total immunoglobulin G (IgG) i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Total IgG er en type autoantistof, der findes i autoantistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i total immunoglobulin M (IgM) i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Total IgM er en type autoantistof, der findes i autoantistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Minimum koncentration (Cmin) af RO5459072
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Minimum observeret plasmakoncentration (masse/volumen)
Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Maksimal koncentration (Cmax) af RO5459072
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Maksimal observeret plasmakoncentration (masse/volumen)
Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig koncentration (gennemsnit) af RO5459072
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration (masse/volumen)
Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP30037
  • 2015-004476-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger