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FIRM-Ablation versus Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (FIRMAP-AF)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Ablation von fokaler Impuls- und Rotormodulation (FIRM) versus Pulmonalvenenisolierung (PVI) zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

Die Studie ist als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FIRM-gesteuerten Radiofrequenz-(RF)-Ablationsverfahren zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) konzipiert. Die Probanden sind für die Dauer des Studienzeitraums gegenüber der Studienbehandlung verblindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn mindestens zwei (2) dokumentierte Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern erlebt haben, mit klinischer Indikation für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) gemäß den Richtlinien. Mindestens eine Episode sollte mittels Rhythmusstreifen oder EKG dokumentiert werden.
  • Indiziert für die AF-Ablation gemäß den aktuellen Richtlinien der European Heart Rhythm Association (EHRA).
  • Wird zusammen mit einer oralen Antikoagulationstherapie verschrieben, bei indizierten Patienten gemäß den neuesten EHRA-Richtlinien.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Antikoagulationstherapie gemäß den neuesten EHRA-Richtlinien fortzusetzen.
  • Durchmesser des linken Vorhofs < 5,5 cm, gemessen und bildlich dokumentiert ((Computertomographie (CT)/transösophageales Echokardiogramm (TEE)/transthorakales Echokardiogramm (TTE)/Magnetresonanztomographie (MRT) oder intrakardiale Echokardiographie (ICE)) innerhalb der letzten sechs Monate bis zu Vorverfahren.
  • Anhaltender Vorhofflimmern (>5 Minuten ununterbrochen) während des elektrophysiologischen Verfahrens. Wenn bei der Person kein spontanes, anhaltendes Vorhofflimmern auftritt, kann dies durch Burst-Stimulation (typischerweise vom Koronarsinus aus) mit oder ohne Isoproterenol-Infusion in herkömmlicher klinischer Weise induziert werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III–IV.
  • Auswurffraktion < 40 % (innerhalb der letzten sechs Monate).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten drei Monate.
  • Jegliche begleitende Arrhythmie oder Therapie, die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Verschlussgerät für Vorhofseptumdefekt (ASD), Verschlussgerät für linkes Vorhofohr (LAA), Mitral- oder Trikuspidalklappenprothese oder permanenter Herzschrittmacher.
  • Jede frühere AF-Katheterablation.
  • Anamnese einer früheren Kardioversion wegen Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 48 Stunden.
  • Kontinuierliche Vorhofflimmern-Episode > 7 Tage unmittelbar vor dem Eingriff ohne Sinusrhythmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur FIRM
Probanden in diesem Arm werden mit FIRM-gesteuerter HF-Ablation ohne Pulmonalvenenisolierung (PVI) behandelt.
Verfahren: FIRM-gesteuerte HF-Ablation
Aktiver Komparator: Konventionell
Probanden in diesem Arm werden einer konventionellen Hochfrequenzablation (RF) mit Bestätigung einer PVI unterzogen.
Verfahren: Konventionelle HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 3–12 Monate nach dem Indexablationsverfahren nach einem einzigen Eingriff keine AF/AT-Rezidive mehr auftreten
Zeitfenster: 3–12 Monate nach der Studienbehandlung.
Die Freiheit von Vorhofflimmern/AT-Rezidiven ist definiert als keine dokumentierten Vorhofflimmern/AT-Episoden > 30 Sekunden bei konventioneller, nicht-invasiver Überwachung. Im Falle eines kardialen implantierten elektronischen Geräts (CIED) ist die Freiheit von Vorhofflimmerrezidiven definiert als keine dokumentierten Episoden von Vorhofflimmern/AT > 30 Sekunden in einem 72-Stunden-Fenster bei den Nachuntersuchungen zusätzlich zu dokumentierten symptomatischen Episoden AF > 30 Sekunden. Zu den AT-Rezidiven zählen keine Episoden von Cavotricuspid-Isthmus (CTI)-abhängigem Flattern.
3–12 Monate nach der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sind
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Studienbehandlung
Freiheit von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb eines Jahres nach dem Indexverfahren
Innerhalb eines Jahres nach der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Hauptermittler: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN - 107

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UNENTSCHIEDEN

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