FIRM-Ablation versus Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (FIRMAP-AF)
20. Mai 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ablation von fokaler Impuls- und Rotormodulation (FIRM) versus Pulmonalvenenisolierung (PVI) zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
Die Studie ist als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FIRM-gesteuerten Radiofrequenz-(RF)-Ablationsverfahren zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) konzipiert.
Die Probanden sind für die Dauer des Studienzeitraums gegenüber der Studienbehandlung verblindet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lübeck, Deutschland
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn mindestens zwei (2) dokumentierte Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern erlebt haben, mit klinischer Indikation für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) gemäß den Richtlinien. Mindestens eine Episode sollte mittels Rhythmusstreifen oder EKG dokumentiert werden.
- Indiziert für die AF-Ablation gemäß den aktuellen Richtlinien der European Heart Rhythm Association (EHRA).
- Wird zusammen mit einer oralen Antikoagulationstherapie verschrieben, bei indizierten Patienten gemäß den neuesten EHRA-Richtlinien.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Antikoagulationstherapie gemäß den neuesten EHRA-Richtlinien fortzusetzen.
- Durchmesser des linken Vorhofs < 5,5 cm, gemessen und bildlich dokumentiert ((Computertomographie (CT)/transösophageales Echokardiogramm (TEE)/transthorakales Echokardiogramm (TTE)/Magnetresonanztomographie (MRT) oder intrakardiale Echokardiographie (ICE)) innerhalb der letzten sechs Monate bis zu Vorverfahren.
- Anhaltender Vorhofflimmern (>5 Minuten ununterbrochen) während des elektrophysiologischen Verfahrens. Wenn bei der Person kein spontanes, anhaltendes Vorhofflimmern auftritt, kann dies durch Burst-Stimulation (typischerweise vom Koronarsinus aus) mit oder ohne Isoproterenol-Infusion in herkömmlicher klinischer Weise induziert werden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III–IV.
- Auswurffraktion < 40 % (innerhalb der letzten sechs Monate).
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten drei Monate.
- Jegliche begleitende Arrhythmie oder Therapie, die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Verschlussgerät für Vorhofseptumdefekt (ASD), Verschlussgerät für linkes Vorhofohr (LAA), Mitral- oder Trikuspidalklappenprothese oder permanenter Herzschrittmacher.
- Jede frühere AF-Katheterablation.
- Anamnese einer früheren Kardioversion wegen Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 48 Stunden.
- Kontinuierliche Vorhofflimmern-Episode > 7 Tage unmittelbar vor dem Eingriff ohne Sinusrhythmus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur FIRM
Probanden in diesem Arm werden mit FIRM-gesteuerter HF-Ablation ohne Pulmonalvenenisolierung (PVI) behandelt.
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Aktiver Komparator: Konventionell
Probanden in diesem Arm werden einer konventionellen Hochfrequenzablation (RF) mit Bestätigung einer PVI unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen 3–12 Monate nach dem Indexablationsverfahren nach einem einzigen Eingriff keine AF/AT-Rezidive mehr auftreten
Zeitfenster: 3–12 Monate nach der Studienbehandlung.
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Die Freiheit von Vorhofflimmern/AT-Rezidiven ist definiert als keine dokumentierten Vorhofflimmern/AT-Episoden > 30 Sekunden bei konventioneller, nicht-invasiver Überwachung.
Im Falle eines kardialen implantierten elektronischen Geräts (CIED) ist die Freiheit von Vorhofflimmerrezidiven definiert als keine dokumentierten Episoden von Vorhofflimmern/AT > 30 Sekunden in einem 72-Stunden-Fenster bei den Nachuntersuchungen zusätzlich zu dokumentierten symptomatischen Episoden AF > 30 Sekunden.
Zu den AT-Rezidiven zählen keine Episoden von Cavotricuspid-Isthmus (CTI)-abhängigem Flattern.
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3–12 Monate nach der Studienbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die frei von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sind
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Studienbehandlung
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Freiheit von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb eines Jahres nach dem Indexverfahren
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Innerhalb eines Jahres nach der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
- Hauptermittler: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN - 107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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