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Maximierung der Rate nativer arteriovenöser Fisteln.

4. März 2016 aktualisiert von: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Maximierung der Rate nativer arteriovenöser Fisteln. Ist die routinemäßige Farbdoppler-Gefäßkartierung in der präoperativen Planung von Wert? Eine retrospektive Studie.

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die körperliche Untersuchung allein mit der Gefäßkartierung durch Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und der körperlichen Untersuchung im Hinblick auf die Ergebnisse des Gefäßzugangs und der langfristigen Durchgängigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fistelreifung ist ein komplexer Gefäßumbauprozess, der eine Gefäßerweiterung, eine Erhöhung der Volumenströme in der zuführenden Arterie und der zuführenden Vene sowie strukturelle Veränderungen der Gefäßwand erfordert. Das Verständnis dieser Verfahren und der Faktoren, die die Reifung fördern, ist begrenzt. In diesem Zusammenhang ist die Identifizierung klinisch nützlicher präoperativer Prädiktoren für das Zugangsergebnis einer der Hauptbereiche, der untersucht werden muss.

Traditionell wurde die Auswahl des Gefäßzugangs und die Eignung für die Konstruktion einer nativen arteriovenösen Fistel hauptsächlich durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung bestimmt. Zusätzlich zu einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung empfahl die National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI), dass bei allen Hämodialysepatienten, die für die Zugangsbildung in Frage kommen, routinemäßig eine präoperative Farbdoppler-Ultraschall-Gefäßkartierung durchgeführt werden sollte. Dabei geht es um die routinemäßige Implementierung einer nicht-invasiven, sicheren und kostengünstigen Methode, die die Identifizierung von Gefäßen ermöglicht, die für den Bau arteriovenöser Fisteln (AVF) geeignet sind, wobei anerkannt wird, dass unterstützende Beweise der Stufe I noch fehlen. Tatsächlich sind die verfügbaren Daten, die die Bedeutung der Kartierung für die Zugangsreife und Durchgängigkeitsraten belegen, begrenzt und widersprüchlich.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Art der präoperativen Beurteilung, die körperliche Untersuchung allein mit der kombinierten CDUS-Gefäßkartierung und körperlichen Untersuchung, mit den Ergebnissen durchgeführter Gefäßzugangsverfahren im Hinblick auf Typauswahl und langfristige Durchgängigkeit nach 12 Monaten bei Hämodialysepatienten zu vergleichen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium mit erstmaligem permanentem Gefäßzugang, insbesondere nativer arteriovenöser Fistel oder arteriovenöser Transplantate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Lebenserwartung
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association Stadium 3 und höher
  • Kandidaten für Tunnelkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Patienten, bei denen die Auswahl des Gefäßzugangs während der präoperativen chirurgischen Beurteilung auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese beruhte
Verfahren: körperliche Untersuchung
Arterielle Pulsuntersuchung, Differenzialblutdruckmessungen und Allen-Test an beiden Extremitäten. Im Rahmen der Venenbeurteilung wurde eine Inspektion des oberflächlichen Venensystems mit Tourniquet-Verstärkung im Arm durchgeführt.
Andere Namen:
  • klinische Untersuchung
Verfahren: Krankengeschichte
Krankengeschichte in Bezug auf Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung
Verfahren: nativer arteriovenöser Fistelaufbau
chirurgische Anlage arterieller und venöser Anastomosen
Verfahren: Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
chirurgische Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
Andere Namen:
  • Synthetisches Transplantat aus Polytetrafluorethylen (PTFE).
Gruppe B
Patienten, bei denen zusätzlich zur körperlichen Untersuchung und Anamnese während der präoperativen Beurteilung eine Gefäßkartierung mittels Farbdoppler-Sonographie durchgeführt wurde.
Verfahren: körperliche Untersuchung
Arterielle Pulsuntersuchung, Differenzialblutdruckmessungen und Allen-Test an beiden Extremitäten. Im Rahmen der Venenbeurteilung wurde eine Inspektion des oberflächlichen Venensystems mit Tourniquet-Verstärkung im Arm durchgeführt.
Andere Namen:
  • klinische Untersuchung
Verfahren: Krankengeschichte
Krankengeschichte in Bezug auf Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung
Verfahren: nativer arteriovenöser Fistelaufbau
chirurgische Anlage arterieller und venöser Anastomosen
Verfahren: Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
chirurgische Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
Andere Namen:
  • Synthetisches Transplantat aus Polytetrafluorethylen (PTFE).
Verfahren: präoperative Farbdoppler-Ultraschall-Gefäßkartierung
Die präoperative Farbdoppler-Ultraschall-Gefäßkartierung wurde mit einer linearen Sonde durchgeführt. Die zu untersuchende Extremität des Patienten wurde mit einer Tourniquet-Vergrößerung gestützt. Die Gefäße wurden sowohl in der kurzen (quer) als auch in der langen (längs) Achse untersucht. Anatomische Variationen, Wandmorphologie und Innendurchmesser an der Fossa antecubitalis, dem proximalen (kraniellen), mittleren und distalen (kaudalen) Drittel des Arms und Unterarms wurden an beiden Extremitäten beurteilt. Die Venen wurden auf Kompressibilität und ausreichende Drainage in das tiefe Venensystem untersucht. Es wurde das Vorhandensein von sklerotischen, thrombosierten und fibrosierten Segmenten festgestellt. Es wurden Doppler-Wellenformen in der Längsachse erhalten und der Volumenfluss (VF) für Arterien berechnet, die für den potenziellen Zugangsbau ausgewählt wurden.
Andere Namen:
  • Gefäßkartierung
  • präoperative Kartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der konstruierten nativen AVF
Zeitfenster: in 1 Monat
in 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
primäre Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medifil AE

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Renal Research Institute Vicenza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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