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Maximierung der Rate nativer arteriovenöser Fisteln.

4. März 2016 aktualisiert von: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Maximierung der Rate nativer arteriovenöser Fisteln. Ist die routinemäßige Farbdoppler-Gefäßkartierung in der präoperativen Planung von Wert? Eine retrospektive Studie.

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die körperliche Untersuchung allein mit der Gefäßkartierung durch Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und der körperlichen Untersuchung im Hinblick auf die Ergebnisse des Gefäßzugangs und der langfristigen Durchgängigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fistelreifung ist ein komplexer Gefäßumbauprozess, der eine Gefäßerweiterung, eine Erhöhung der Volumenströme in der zuführenden Arterie und der zuführenden Vene sowie strukturelle Veränderungen der Gefäßwand erfordert. Das Verständnis dieser Verfahren und der Faktoren, die die Reifung fördern, ist begrenzt. In diesem Zusammenhang ist die Identifizierung klinisch nützlicher präoperativer Prädiktoren für das Zugangsergebnis einer der Hauptbereiche, der untersucht werden muss.

Traditionell wurde die Auswahl des Gefäßzugangs und die Eignung für die Konstruktion einer nativen arteriovenösen Fistel hauptsächlich durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung bestimmt. Zusätzlich zu einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung empfahl die National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI), dass bei allen Hämodialysepatienten, die für die Zugangsbildung in Frage kommen, routinemäßig eine präoperative Farbdoppler-Ultraschall-Gefäßkartierung durchgeführt werden sollte. Dabei geht es um die routinemäßige Implementierung einer nicht-invasiven, sicheren und kostengünstigen Methode, die die Identifizierung von Gefäßen ermöglicht, die für den Bau arteriovenöser Fisteln (AVF) geeignet sind, wobei anerkannt wird, dass unterstützende Beweise der Stufe I noch fehlen. Tatsächlich sind die verfügbaren Daten, die die Bedeutung der Kartierung für die Zugangsreife und Durchgängigkeitsraten belegen, begrenzt und widersprüchlich.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Art der präoperativen Beurteilung, die körperliche Untersuchung allein mit der kombinierten CDUS-Gefäßkartierung und körperlichen Untersuchung, mit den Ergebnissen durchgeführter Gefäßzugangsverfahren im Hinblick auf Typauswahl und langfristige Durchgängigkeit nach 12 Monaten bei Hämodialysepatienten zu vergleichen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium mit erstmaligem permanentem Gefäßzugang, insbesondere nativer arteriovenöser Fistel oder arteriovenöser Transplantate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Lebenserwartung
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association Stadium 3 und höher
  • Kandidaten für Tunnelkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten, bei denen die Auswahl des Gefäßzugangs während der präoperativen chirurgischen Beurteilung auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese beruhte
Arterielle Pulsuntersuchung, Differenzialblutdruckmessungen und Allen-Test an beiden Extremitäten. Im Rahmen der Venenbeurteilung wurde eine Inspektion des oberflächlichen Venensystems mit Tourniquet-Verstärkung im Arm durchgeführt.
Andere Namen:
  • klinische Untersuchung
Krankengeschichte in Bezug auf Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung
chirurgische Anlage arterieller und venöser Anastomosen
chirurgische Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
Andere Namen:
  • Synthetisches Transplantat aus Polytetrafluorethylen (PTFE).
Gruppe B
Patienten, bei denen zusätzlich zur körperlichen Untersuchung und Anamnese während der präoperativen Beurteilung eine Gefäßkartierung mittels Farbdoppler-Sonographie durchgeführt wurde.
Arterielle Pulsuntersuchung, Differenzialblutdruckmessungen und Allen-Test an beiden Extremitäten. Im Rahmen der Venenbeurteilung wurde eine Inspektion des oberflächlichen Venensystems mit Tourniquet-Verstärkung im Arm durchgeführt.
Andere Namen:
  • klinische Untersuchung
Krankengeschichte in Bezug auf Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung
chirurgische Anlage arterieller und venöser Anastomosen
chirurgische Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
Andere Namen:
  • Synthetisches Transplantat aus Polytetrafluorethylen (PTFE).
Die präoperative Farbdoppler-Ultraschall-Gefäßkartierung wurde mit einer linearen Sonde durchgeführt. Die zu untersuchende Extremität des Patienten wurde mit einer Tourniquet-Vergrößerung gestützt. Die Gefäße wurden sowohl in der kurzen (quer) als auch in der langen (längs) Achse untersucht. Anatomische Variationen, Wandmorphologie und Innendurchmesser an der Fossa antecubitalis, dem proximalen (kraniellen), mittleren und distalen (kaudalen) Drittel des Arms und Unterarms wurden an beiden Extremitäten beurteilt. Die Venen wurden auf Kompressibilität und ausreichende Drainage in das tiefe Venensystem untersucht. Es wurde das Vorhandensein von sklerotischen, thrombosierten und fibrosierten Segmenten festgestellt. Es wurden Doppler-Wellenformen in der Längsachse erhalten und der Volumenfluss (VF) für Arterien berechnet, die für den potenziellen Zugangsbau ausgewählt wurden.
Andere Namen:
  • Gefäßkartierung
  • präoperative Kartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der konstruierten nativen AVF
Zeitfenster: in 1 Monat
in 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
primäre Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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