- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705417
Maximierung der Rate nativer arteriovenöser Fisteln.
Maximierung der Rate nativer arteriovenöser Fisteln. Ist die routinemäßige Farbdoppler-Gefäßkartierung in der präoperativen Planung von Wert? Eine retrospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fistelreifung ist ein komplexer Gefäßumbauprozess, der eine Gefäßerweiterung, eine Erhöhung der Volumenströme in der zuführenden Arterie und der zuführenden Vene sowie strukturelle Veränderungen der Gefäßwand erfordert. Das Verständnis dieser Verfahren und der Faktoren, die die Reifung fördern, ist begrenzt. In diesem Zusammenhang ist die Identifizierung klinisch nützlicher präoperativer Prädiktoren für das Zugangsergebnis einer der Hauptbereiche, der untersucht werden muss.
Traditionell wurde die Auswahl des Gefäßzugangs und die Eignung für die Konstruktion einer nativen arteriovenösen Fistel hauptsächlich durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung bestimmt. Zusätzlich zu einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung empfahl die National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI), dass bei allen Hämodialysepatienten, die für die Zugangsbildung in Frage kommen, routinemäßig eine präoperative Farbdoppler-Ultraschall-Gefäßkartierung durchgeführt werden sollte. Dabei geht es um die routinemäßige Implementierung einer nicht-invasiven, sicheren und kostengünstigen Methode, die die Identifizierung von Gefäßen ermöglicht, die für den Bau arteriovenöser Fisteln (AVF) geeignet sind, wobei anerkannt wird, dass unterstützende Beweise der Stufe I noch fehlen. Tatsächlich sind die verfügbaren Daten, die die Bedeutung der Kartierung für die Zugangsreife und Durchgängigkeitsraten belegen, begrenzt und widersprüchlich.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Art der präoperativen Beurteilung, die körperliche Untersuchung allein mit der kombinierten CDUS-Gefäßkartierung und körperlichen Untersuchung, mit den Ergebnissen durchgeführter Gefäßzugangsverfahren im Hinblick auf Typauswahl und langfristige Durchgängigkeit nach 12 Monaten bei Hämodialysepatienten zu vergleichen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
Ausschlusskriterien:
- schlechte Lebenserwartung
- Herzinsuffizienz New York Heart Association Stadium 3 und höher
- Kandidaten für Tunnelkatheter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Patienten, bei denen die Auswahl des Gefäßzugangs während der präoperativen chirurgischen Beurteilung auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese beruhte
|
Arterielle Pulsuntersuchung, Differenzialblutdruckmessungen und Allen-Test an beiden Extremitäten.
Im Rahmen der Venenbeurteilung wurde eine Inspektion des oberflächlichen Venensystems mit Tourniquet-Verstärkung im Arm durchgeführt.
Andere Namen:
Krankengeschichte in Bezug auf Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung
chirurgische Anlage arterieller und venöser Anastomosen
chirurgische Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
Andere Namen:
|
|
Gruppe B
Patienten, bei denen zusätzlich zur körperlichen Untersuchung und Anamnese während der präoperativen Beurteilung eine Gefäßkartierung mittels Farbdoppler-Sonographie durchgeführt wurde.
|
Arterielle Pulsuntersuchung, Differenzialblutdruckmessungen und Allen-Test an beiden Extremitäten.
Im Rahmen der Venenbeurteilung wurde eine Inspektion des oberflächlichen Venensystems mit Tourniquet-Verstärkung im Arm durchgeführt.
Andere Namen:
Krankengeschichte in Bezug auf Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung
chirurgische Anlage arterieller und venöser Anastomosen
chirurgische Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
Andere Namen:
Die präoperative Farbdoppler-Ultraschall-Gefäßkartierung wurde mit einer linearen Sonde durchgeführt.
Die zu untersuchende Extremität des Patienten wurde mit einer Tourniquet-Vergrößerung gestützt.
Die Gefäße wurden sowohl in der kurzen (quer) als auch in der langen (längs) Achse untersucht.
Anatomische Variationen, Wandmorphologie und Innendurchmesser an der Fossa antecubitalis, dem proximalen (kraniellen), mittleren und distalen (kaudalen) Drittel des Arms und Unterarms wurden an beiden Extremitäten beurteilt.
Die Venen wurden auf Kompressibilität und ausreichende Drainage in das tiefe Venensystem untersucht.
Es wurde das Vorhandensein von sklerotischen, thrombosierten und fibrosierten Segmenten festgestellt.
Es wurden Doppler-Wellenformen in der Längsachse erhalten und der Volumenfluss (VF) für Arterien berechnet, die für den potenziellen Zugangsbau ausgewählt wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der konstruierten nativen AVF
Zeitfenster: in 1 Monat
|
in 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
primäre Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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