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Konservative Intervention des Femoroacetabular Impingement Syndroms

3. Februar 2017 aktualisiert von: Duke University

Konservative Intervention des femoroacetabulären Impingement-Syndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. Zweck: 1) Vergleich von drei konservativen Behandlungsansätzen für Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom (FAI) und 2) Analyse des funktionellen Ergebnisses im Vergleich zwischen den Gruppen.
  2. Interventionen werden auf der Grundlage einer randomisierten Zuweisung bereitgestellt. Gruppe 1 erhält eine Behandlung basierend auf identifizierten Beeinträchtigungen und wird zweimal wöchentlich behandelt, um diese Beeinträchtigungen mit manueller Hüfttherapie und Übungen sowie einer verschreibungspflichtigen Übung zur Kräftigung und Beweglichkeit der Hüfte anzugehen. Gruppe 2 erhält nur das vorgeschriebene Trainingsprogramm. Gruppe 3 wird eine Kontrollgruppe sein (überwachte Vernachlässigung)
  3. Die Analyse der primären Ergebnisdaten umfasst eine ANOVA mit gemischtem Design (wiederholte Messungen) zur Bewertung des primären Ergebnismaßes des HAGOS. Sekundäre Analysen umfassen Chi-Quadrat-Analysen (PASS, Operation nach 6 Monaten, unerwünschte Ereignisse), ANCOVA (PPMs und Erwartungsmessungen) oder andere geeignete Vergleichsmessungen. Keine der vorgeschlagenen Behandlungen wird als außerhalb des „Standards der Praxis“ betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • von einem orthopädischen Chirurgen mit FAI diagnostiziert und ausgestellt
  • Hüft-/Leistenbeschwerden seit mindestens 3 Monaten (symptomatisch); Und
  • Anzeichen, Symptome und bildgebende Befunde, die für FAI förderlich sind, werden aus einer chirurgischen Praxis eines orthopädischen Chirurgen in Durham, North Carolina, rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Hüft-Osteoarthritis, die mehr als leicht ausgeprägt ist, definiert als Tonnis > Grad 1 oder Kellgren-Lawrence > 2;
  • andere gleichzeitige Verletzungen/Zustände haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm und/oder den Bewertungsverfahren beeinträchtigen;
  • Hüftdysplasie aufweisen (Mittelkantenwinkel <20 Grad im AP-Röntgenbild).
  • nicht in der Lage sind, einen Studienphysiotherapeuten zu besuchen oder am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, wenn sie in die PT-Gruppe randomisiert werden;
  • kein Englisch verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bildung, Bewegung und manuelle Therapie

Eine Gruppe erhält Aufklärung und Beratung, manuelle Therapie, die auf die Beeinträchtigungen des Patienten angewendet wird, ein Rezept für progressive Rehabilitationsübungen, die darauf ausgelegt sind, geschwächte Muskelgruppen zu stärken und Gelenkbewegungen zu dehnen, die Bewegungseinschränkungen zeigen. Die Behandlung basiert auf dem klinischen Bild und der Feststellung von Beeinträchtigungen durch den behandelnden Arzt. Die Probanden werden je nach Fortschritt zweimal wöchentlich für 4 bis 6 Wochen untersucht.

Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung). Alle Eingriffe werden von zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, die in dieser Studie als Prüfärzte genannt werden.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Manuelle Therapietechniken für Hüftgelenke und Wirbelsäule, die auf die Beeinträchtigungen des Patienten angewendet werden.
Sonstiges: Bildung und Beratung
Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung).
ACTIVE_COMPARATOR: Bildung und Bewegung

Die Gruppe erhält eine verschreibungspflichtige Intervention zur Stärkung der Hüfte und der umgebenden Regionen sowie zur Verbesserung der Flexibilität der unteren Extremität. Diese Gruppe erhält kein zusätzliches Physiotherapie-Management, sondern wird zweiwöchentlich eingeplant, um die Heimübungen zu wiederholen und angemessene pädagogische Unterstützung zu erhalten.

Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung). Alle Eingriffe werden von zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, die in dieser Studie als Prüfärzte genannt werden.
Sonstiges: Bildung und Beratung
Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung).
Sonstiges: Übung
Vorgeschriebenes Übungsprogramm zur Selbstmobilisierung und/oder Kräftigungsprogramm, um Beeinträchtigungen des Fachs anzugehen.
PLACEBO_COMPARATOR: Beaufsichtigte Vernachlässigung

Gruppe wird betreute Vernachlässigung erhalten. Wir werden diese Gruppe auf Veränderungen oder aufkommende Situationen überwachen, aber es wird keine formelle Betreuung angeboten.

Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung). Alle Eingriffe werden von zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, die in dieser Studie als Prüfärzte genannt werden.
Sonstiges: Bildung und Beratung
Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung).
Sonstiges: Beaufsichtigte Vernachlässigung
Überwachung der Gruppe ohne formelles Eingreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hat sich das Subjekt für eine Operation entschieden?
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Bestimmung, ob der Proband wegen femoroacetabularem Impingement operiert wurde oder nicht
bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stanford-Erwartungen an die Behandlungsskala (SETS)
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Thema Erwartung der Behandlung
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS)
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Subjektakzeptanz dessen, was ihr aktueller Symptomzustand ist
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des Ergebnisses für Hüfte und Leistengegend
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung der einbeinigen Haltung (SLS)
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Maß für das Gleichgewicht und die Stabilität eines Beins
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des Y-Balance-Tests im unteren Viertel (YBT-LQ)
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Maß für einbeinige Balance, Kraft und Koordination
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des einbeinigen anteroposterioren Hops
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Messung der einbeinigen Balance, Kraft, Kraft und Koordination
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des Bewegungsbereichs der Innenrotation der Hüfte im Stehen
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Maß für den Bewegungsumfang bei Belastung durch ein Bein
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung der Komplikationen/Nebenwirkungen der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00069234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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