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Konservative Intervention des Femoroacetabular Impingement Syndroms

3. Februar 2017 aktualisiert von: Duke University

Konservative Intervention des femoroacetabulären Impingement-Syndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. Zweck: 1) Vergleich von drei konservativen Behandlungsansätzen für Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom (FAI) und 2) Analyse des funktionellen Ergebnisses im Vergleich zwischen den Gruppen.
  2. Interventionen werden auf der Grundlage einer randomisierten Zuweisung bereitgestellt. Gruppe 1 erhält eine Behandlung basierend auf identifizierten Beeinträchtigungen und wird zweimal wöchentlich behandelt, um diese Beeinträchtigungen mit manueller Hüfttherapie und Übungen sowie einer verschreibungspflichtigen Übung zur Kräftigung und Beweglichkeit der Hüfte anzugehen. Gruppe 2 erhält nur das vorgeschriebene Trainingsprogramm. Gruppe 3 wird eine Kontrollgruppe sein (überwachte Vernachlässigung)
  3. Die Analyse der primären Ergebnisdaten umfasst eine ANOVA mit gemischtem Design (wiederholte Messungen) zur Bewertung des primären Ergebnismaßes des HAGOS. Sekundäre Analysen umfassen Chi-Quadrat-Analysen (PASS, Operation nach 6 Monaten, unerwünschte Ereignisse), ANCOVA (PPMs und Erwartungsmessungen) oder andere geeignete Vergleichsmessungen. Keine der vorgeschlagenen Behandlungen wird als außerhalb des „Standards der Praxis“ betrachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • von einem orthopädischen Chirurgen mit FAI diagnostiziert und ausgestellt
  • Hüft-/Leistenbeschwerden seit mindestens 3 Monaten (symptomatisch); Und
  • Anzeichen, Symptome und bildgebende Befunde, die für FAI förderlich sind, werden aus einer chirurgischen Praxis eines orthopädischen Chirurgen in Durham, North Carolina, rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Hüft-Osteoarthritis, die mehr als leicht ausgeprägt ist, definiert als Tonnis > Grad 1 oder Kellgren-Lawrence > 2;
  • andere gleichzeitige Verletzungen/Zustände haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm und/oder den Bewertungsverfahren beeinträchtigen;
  • Hüftdysplasie aufweisen (Mittelkantenwinkel <20 Grad im AP-Röntgenbild).
  • nicht in der Lage sind, einen Studienphysiotherapeuten zu besuchen oder am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, wenn sie in die PT-Gruppe randomisiert werden;
  • kein Englisch verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bildung, Bewegung und manuelle Therapie

Eine Gruppe erhält Aufklärung und Beratung, manuelle Therapie, die auf die Beeinträchtigungen des Patienten angewendet wird, ein Rezept für progressive Rehabilitationsübungen, die darauf ausgelegt sind, geschwächte Muskelgruppen zu stärken und Gelenkbewegungen zu dehnen, die Bewegungseinschränkungen zeigen. Die Behandlung basiert auf dem klinischen Bild und der Feststellung von Beeinträchtigungen durch den behandelnden Arzt. Die Probanden werden je nach Fortschritt zweimal wöchentlich für 4 bis 6 Wochen untersucht.

Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung). Alle Eingriffe werden von zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, die in dieser Studie als Prüfärzte genannt werden.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Manuelle Therapietechniken für Hüftgelenke und Wirbelsäule, die auf die Beeinträchtigungen des Patienten angewendet werden.
Sonstiges: Bildung und Beratung
Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung).
ACTIVE_COMPARATOR: Bildung und Bewegung

Die Gruppe erhält eine verschreibungspflichtige Intervention zur Stärkung der Hüfte und der umgebenden Regionen sowie zur Verbesserung der Flexibilität der unteren Extremität. Diese Gruppe erhält kein zusätzliches Physiotherapie-Management, sondern wird zweiwöchentlich eingeplant, um die Heimübungen zu wiederholen und angemessene pädagogische Unterstützung zu erhalten.

Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung). Alle Eingriffe werden von zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, die in dieser Studie als Prüfärzte genannt werden.
Sonstiges: Bildung und Beratung
Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung).
Sonstiges: Übung
Vorgeschriebenes Übungsprogramm zur Selbstmobilisierung und/oder Kräftigungsprogramm, um Beeinträchtigungen des Fachs anzugehen.
PLACEBO_COMPARATOR: Beaufsichtigte Vernachlässigung

Gruppe wird betreute Vernachlässigung erhalten. Wir werden diese Gruppe auf Veränderungen oder aufkommende Situationen überwachen, aber es wird keine formelle Betreuung angeboten.

Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung). Alle Eingriffe werden von zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, die in dieser Studie als Prüfärzte genannt werden.
Sonstiges: Bildung und Beratung
Alle drei Gruppen erhalten eine standardisierte Schulung zum aktuellen Stand der FAI-Eingriffe (sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Versorgung).
Sonstiges: Beaufsichtigte Vernachlässigung
Überwachung der Gruppe ohne formelles Eingreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hat sich das Subjekt für eine Operation entschieden?
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Bestimmung, ob der Proband wegen femoroacetabularem Impingement operiert wurde oder nicht
bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stanford-Erwartungen an die Behandlungsskala (SETS)
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Thema Erwartung der Behandlung
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS)
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Subjektakzeptanz dessen, was ihr aktueller Symptomzustand ist
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des Ergebnisses für Hüfte und Leistengegend
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung der einbeinigen Haltung (SLS)
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Maß für das Gleichgewicht und die Stabilität eines Beins
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des Y-Balance-Tests im unteren Viertel (YBT-LQ)
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Maß für einbeinige Balance, Kraft und Koordination
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des einbeinigen anteroposterioren Hops
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Messung der einbeinigen Balance, Kraft, Kraft und Koordination
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung des Bewegungsbereichs der Innenrotation der Hüfte im Stehen
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Maß für den Bewegungsumfang bei Belastung durch ein Bein
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Änderung der Komplikationen/Nebenwirkungen der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch
Erstbesuch, 4 bis 6 Wochen nach Erstbesuch und 6 Monate nach Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00069234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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