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Eine Studie zur längeren elektrokardiographischen Überwachung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern (POP-ECG-HF-AF)

9. September 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur längeren elektrokardiographischen Überwachung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz, bei der das Auftreten von Herzrhythmusstörungen mithilfe eines tragbaren Geräts untersucht wird, das den Herzrhythmus bis zu 14 Tage lang überwachen kann. Neben der Erfassung routinemäßiger klinischer Informationen umfassen die Forschungsbewertungen einen Fragebogen zu Symptomen und einen Gangtest im Korridor. Die Patienten werden ein Jahr lang hinsichtlich klinischer Ereignisse (Interventionen bei Herzrhythmusstörungen, Krankenhausaufenthalt, Tod) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der langsamen Rekrutierung einerseits und der Tatsache, dass die vorläufige Analyse wertvolle Ergebnisse lieferte, andererseits reduzierte sich die Anzahl der Patienten von 400 auf 100 und die Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren auf ein Jahr

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz
  2. Mindestens sechs Wochen lang mit Schleifendiuretika behandelt
  3. Bereit und rechtlich in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Mindestens 18 Jahre alt
  5. Klasse II – IV der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt in den letzten sechs Wochen,
  2. Implantierter Herzschrittmacher, einschließlich kardialem Resynchronisationsgerät oder Defibrillator
  3. Sie nehmen bereits an einer interventionellen, randomisierten, kontrollierten Studie teil, in der die Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität untersucht werden (diese Studie schließt die Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien nicht aus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sinusrhythmus
Patienten mit Herzinsuffizienz und Sinusrhythmus
Sonstiges: kein Eingriff
Vorhofflimmern
Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern
Sonstiges: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer identifizierten Rhythmusstörung bei der Basis-EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: bei der Einschreibung

Eine Rhythmusstörung wird als beides definiert

  1. Arrhythmie, für die es in den ESC-Leitlinien eine Empfehlung der Klasse I oder IIa zur Behandlung mit Medikamenten oder Geräten gibt.

  2. Eines oder mehrere der folgenden Symptome, auch wenn es ansonsten nicht den Leitlinien für die Behandlungsindikation entspricht:

    • Sinusbradykardie ≤ 30 Schläge pro Minute für ≥ eine Minute
    • Hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (3. Grades oder Mobitz Typ I oder II)
    • Pausen von ≥3 Sekunden Dauer (entweder Sinus- oder AV-Block)
    • Häufige ventrikuläre Ektopie, definiert als >1.000 ektopische Schläge pro Tag.
    • Ventrikuläre Tachykardie mit einer Frequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute für ≥ 5 Schläge.
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Herzinsuffizienz/Arrhythmie oder Implantation eines dauerhaften Geräts, das das Herz stimulieren kann.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von Herzinsuffizienz/Arrhythmie oder dem Datum der Implantation eines permanenten Geräts, das das Herz stimulieren kann, oder bis zum kardiovaskulären Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt
Informationen über Neuimplantationen und Krankenhausaufenthalte waren für 46 Patienten mit Sinusrhythmus (97,9 %) und 47 mit Vorhofflimmern (94 %) bekannt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von Herzinsuffizienz/Arrhythmie oder dem Datum der Implantation eines permanenten Geräts, das das Herz stimulieren kann, oder bis zum kardiovaskulären Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Überlebensstatus war bei 46 Patienten mit Sinusrhythmus (97,9 %) und 50 Patienten mit Vorhofflimmern (100 %) bekannt.
1 Jahr
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten, denen ein dauerhaftes Gerät implantiert wurde, das das Herz stimulieren kann
Zeitfenster: 1 Jahr
Informationen über Neuimplantationen waren für 46 Patienten mit Sinusrhythmus (97,9 %) und 47 mit Vorhofflimmern (94 %) bekannt.
1 Jahr
Implantation eines dauerhaften Geräts, das das Herz stimulieren kann
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Implantation eines dauerhaften Geräts, das das Herz stimulieren kann, bewertet bis zu 1 Jahr
Informationen über Neuimplantationen waren für 46 Patienten mit Sinusrhythmus (97,9 %) und 47 mit Vorhofflimmern (94 %) bekannt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Implantation eines dauerhaften Geräts, das das Herz stimulieren kann, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15IC2955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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