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Eine Studie zur längeren elektrokardiographischen Überwachung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern (POP-ECG-HF-AF)

9. September 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur längeren elektrokardiographischen Überwachung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz, bei der das Auftreten von Herzrhythmusstörungen mithilfe eines tragbaren Geräts untersucht wird, das den Herzrhythmus bis zu 14 Tage lang überwachen kann. Neben der Erfassung routinemäßiger klinischer Informationen umfassen die Forschungsbewertungen einen Fragebogen zu Symptomen und einen Gangtest im Korridor. Die Patienten werden ein Jahr lang hinsichtlich klinischer Ereignisse (Interventionen bei Herzrhythmusstörungen, Krankenhausaufenthalt, Tod) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der langsamen Rekrutierung einerseits und der Tatsache, dass die vorläufige Analyse wertvolle Ergebnisse lieferte, andererseits reduzierte sich die Anzahl der Patienten von 400 auf 100 und die Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren auf ein Jahr

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz
  2. Mindestens sechs Wochen lang mit Schleifendiuretika behandelt
  3. Bereit und rechtlich in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Mindestens 18 Jahre alt
  5. Klasse II – IV der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt in den letzten sechs Wochen,
  2. Implantierter Herzschrittmacher, einschließlich kardialem Resynchronisationsgerät oder Defibrillator
  3. Sie nehmen bereits an einer interventionellen, randomisierten, kontrollierten Studie teil, in der die Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität untersucht werden (diese Studie schließt die Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien nicht aus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sinusrhythmus
Patienten mit Herzinsuffizienz und Sinusrhythmus
Sonstiges: kein Eingriff
Vorhofflimmern
Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern
Sonstiges: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer identifizierten Rhythmusstörung bei der Basis-EKG-Aufzeichnung
Zeitfenster: bei der Einschreibung

Eine Rhythmusstörung wird als beides definiert

  1. Arrhythmie, für die es in den ESC-Leitlinien eine Empfehlung der Klasse I oder IIa zur Behandlung mit Medikamenten oder Geräten gibt.

  2. Eines oder mehrere der folgenden Symptome, auch wenn es ansonsten nicht den Leitlinien für die Behandlungsindikation entspricht:

    • Sinusbradykardie ≤ 30 Schläge pro Minute für ≥ eine Minute
    • Hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (3. Grades oder Mobitz Typ I oder II)
    • Pausen von ≥3 Sekunden Dauer (entweder Sinus- oder AV-Block)
    • Häufige ventrikuläre Ektopie, definiert als >1.000 ektopische Schläge pro Tag.
    • Ventrikuläre Tachykardie mit einer Frequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute für ≥ 5 Schläge.
bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Herzinsuffizienz/Arrhythmie oder Implantation eines dauerhaften Geräts, das das Herz stimulieren kann.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von Herzinsuffizienz/Arrhythmie oder dem Datum der Implantation eines permanenten Geräts, das das Herz stimulieren kann, oder bis zum kardiovaskulären Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt
Informationen über Neuimplantationen und Krankenhausaufenthalte waren für 46 Patienten mit Sinusrhythmus (97,9 %) und 47 mit Vorhofflimmern (94 %) bekannt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von Herzinsuffizienz/Arrhythmie oder dem Datum der Implantation eines permanenten Geräts, das das Herz stimulieren kann, oder bis zum kardiovaskulären Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Überlebensstatus war bei 46 Patienten mit Sinusrhythmus (97,9 %) und 50 Patienten mit Vorhofflimmern (100 %) bekannt.
1 Jahr
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten, denen ein dauerhaftes Gerät implantiert wurde, das das Herz stimulieren kann
Zeitfenster: 1 Jahr
Informationen über Neuimplantationen waren für 46 Patienten mit Sinusrhythmus (97,9 %) und 47 mit Vorhofflimmern (94 %) bekannt.
1 Jahr
Implantation eines dauerhaften Geräts, das das Herz stimulieren kann
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Implantation eines dauerhaften Geräts, das das Herz stimulieren kann, bewertet bis zu 1 Jahr
Informationen über Neuimplantationen waren für 46 Patienten mit Sinusrhythmus (97,9 %) und 47 mit Vorhofflimmern (94 %) bekannt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Implantation eines dauerhaften Geräts, das das Herz stimulieren kann, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15IC2955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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