Die Darm-Metagenom-Forschung der Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Beobachtungsstudie wird durchgeführt und Fälle werden durch multizentrische Zusammenarbeit rekrutiert. Die Ermittler planen, 100 schizophrene Patienten als Fallgruppe zu sammeln, 100 gesunde Menschen als Kontrollgruppe. Die Ermittler werden Schizophreniepatienten beobachten, die das einzelne Medikament Risperidon in der Behandlung verwenden, und die Patienten an Tag 1, der dritten Woche, dem dritten Monat, dem sechsten Monat und dem ersten Jahr nachverfolgen. Außerdem werden die beiden anderen Gruppen von Patienten mit Schizophrenie eingeschlossen, eine mit Olanzapin und die andere mit Aripiprazol. Es gibt drei Ziele:
- Vergleichen Sie eine gesunde Bevölkerung mit Schizophreniepatienten im Hinblick auf den Unterschied des Darmmetagenoms und der Entzündungsfaktoren im Blut, Stuhlproben, die darauf abzielen, den Unterschied in der Zusammensetzung des Darmmikroorganismus nachzuweisen;
- Beobachten Sie die Veränderung von Darmmikroorganismen, Entzündungsfaktoren, γ-Aminobuttersäure von schizophrenen Patienten, die eine Risperidon-Behandlung erhalten haben, anhand von Blut, Stuhlproben und Liquor während der Nachbeobachtung.
- Untersuchen Sie den Unterschied der Zusammensetzung der Darmflora zwischen Schizophreniepatienten mit Stoffwechselstörung und Schizophreniepatienten ohne Stoffwechselstörung nach Olanzapin- oder Aripiprazol-Behandlung und diskutieren Sie den Zusammenhang zwischen Darmflorazusammensetzung und Stoffwechselstörung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiancang Ma, MD,PHD
- Telefonnummer: 008613002951782
- E-Mail: maxiancang@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kontakt:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Telefonnummer: 008613002951782
- E-Mail: maxiancang@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die erste Episode oder rezidivierende Schizophrenie-Patienten mit akuter Exazerbation, die den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅵ (DSM-Ⅵ) entsprechen.
- Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre alt, männlich oder weiblich).
- Patienten haben vor der Aufnahme nie das gesamte Spektrum an Psychopharmaka eingenommen (Einnahme von Psychopharmaka weniger als 5 Tage vor der Aufnahme)
- die Dauer rezidivierender Patienten beträgt weniger als 5 Jahre
- Die Dauer der Einnahme von Psychopharmaka vor der Aufnahme beträgt nicht mehr als 2 Wochen.
- hat in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet.
- die Indikationen einer Einzelbehandlung mit antipsychotischem Risperidon erfüllen.
- Alle Patienten müssen eine gute familiäre Unterstützung haben und die Anforderungen und die unterzeichnete Einverständniserklärung erfüllen
- Der PANSS-Score ist größer als 60 oder gleich 60.
- Der BMI ist größer oder gleich 17,5 und kleiner oder gleich 30.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben eine schwere instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Bluterkrankung und endokrine Erkrankung oder Vorgeschichte.
- Die Patienten haben die Vorgeschichte einer systematischen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors oder relevanter Komplikationen.
- Die Patienten haben die Aktivität von Magen-Darm-Erkrankungen.
- Die Patienten haben eine organische Erkrankung des Gehirns oder Komplikationen und eine geistige Behinderung.
- Gemäß den DSM-Ⅵ-Diagnosekriterien haben die Patienten einen Drogenmissbrauch oder eine Drogenabhängigkeit und eine unvollständige Remission.
- Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) ist 2-mal höher als der normale Grenzwert.
- Nierenfunktionsstörung, Kreatinin ist höher als die obere Grenze des Normalwerts.
- Die Frauen befinden sich jetzt in der Schwangerschaft oder Stillzeit und können während des Studienzeitraums schwanger sein.
- Die Patienten sind allergisch gegen Risperidon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Schizophrenie-Gruppe
Schizophreniepatienten in der Gruppe
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Die Sequenzierung des fäkalen Metagenoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode für Forscher, um die Komponente des fäkalen Mikroorganismus nachzuweisen.
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Kontrollgruppe
gesunde Bevölkerung
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Die Sequenzierung des fäkalen Metagenoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode für Forscher, um die Komponente des fäkalen Mikroorganismus nachzuweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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molekulare operationale taxonomische Einheiten auf Artenebene
Zeitfenster: am Anfang
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten molekulare operative taxonomische Einheiten auf Artenebene.
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am Anfang
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molekulare operationale taxonomische Einheiten auf Artenebene
Zeitfenster: der dritte Monat
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten molekulare operative taxonomische Einheiten auf Artenebene.
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der dritte Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: am Anfang
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Konzentration von Entzündungsfaktoren, einschließlich Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF), das Maß Einheit ist U/ml
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am Anfang
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Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: die dritte Woche
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Konzentration von Entzündungsfaktoren einschließlich IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, die Maßeinheit ist U/ml
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die dritte Woche
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Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: der dritte Monat
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Konzentration von Entzündungsfaktoren einschließlich IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, die Maßeinheit ist U/ml
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der dritte Monat
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Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: der sechste Monat
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Konzentration von Entzündungsfaktoren einschließlich IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, die Maßeinheit ist U/ml
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der sechste Monat
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Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: ein Jahr
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Konzentration von Entzündungsfaktoren einschließlich IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, die Maßeinheit ist U/ml
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ein Jahr
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Konzentration von γ-Aminobuttersäure
Zeitfenster: am Anfang
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γ-Aminobuttersäure wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Zerebrospinalflüssigkeit gemessen, die Maßeinheit ist mg/kg
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am Anfang
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Konzentration von γ-Aminobuttersäure
Zeitfenster: der sechste Monat
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γ-Aminobuttersäure wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Zerebrospinalflüssigkeit gemessen, die Maßeinheit ist mg/kg
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der sechste Monat
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Genprofile
Zeitfenster: am Anfang
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten Genprofile.
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am Anfang
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Genprofile
Zeitfenster: der dritte Monat
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten Genprofile.
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der dritte Monat
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metagenomische Verknüpfungsgruppen
Zeitfenster: am Anfang
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maße, die die obigen Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten metagenomische Verknüpfungsgruppen.
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am Anfang
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metagenomische Verknüpfungsgruppen
Zeitfenster: der dritte Monat
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maße, die die obigen Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten metagenomische Verknüpfungsgruppen.
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der dritte Monat
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Enzyklopädie der Gene und Genome (KEGG) ortholog
Zeitfenster: am Anfang
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten das Ortholog der Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
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am Anfang
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Enzyklopädie der Gene und Genome (KEGG) ortholog
Zeitfenster: der dritte Monat
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten das Ortholog der Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
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der dritte Monat
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Modul- und Pathway-Profile der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: am Anfang
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maßnahmen, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, umfassen Modul- und Signalwegprofile der fäkalen Mikrobiota.
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am Anfang
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Modul- und Pathway-Profile der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: der dritte Monat
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Die spezifischen Maßnahmen, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, umfassen Modul- und Signalwegprofile der fäkalen Mikrobiota.
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der dritte Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRS-2015-009
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