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Die Darm-Metagenom-Forschung der Schizophrenie

17. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Die Forschung hat bereits festgestellt, dass Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen keinen Prevotella-Darmtyp haben, dann können Schizophrenie-Patienten auch den spezifischen Darmtyp aufweisen, daher wollen die Forscher das Darm-Metagenom von Schizophrenie-Patienten durch Hochdurchsatz-DNA-Sequenzierung nachweisen, um den spezifischen Darmtyp zu finden um den Zweck der Schizophrenie-Diagnose zu erreichen. Nach dem Nachweis von Entzündungsfaktoren im Blut, Nervenwachstumsfaktor in der Zerebrospinalflüssigkeit, um den Mechanismus der Darm-Mikroben-Hirn-Achse zu finden. Darüber hinaus wollen die Forscher Darmstämme identifizieren, die an Gewichtszunahme und Stoffwechselstörungen wie Blutzucker und Lipiden, die durch Antipsychotika verursacht werden, beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie wird durchgeführt und Fälle werden durch multizentrische Zusammenarbeit rekrutiert. Die Ermittler planen, 100 schizophrene Patienten als Fallgruppe zu sammeln, 100 gesunde Menschen als Kontrollgruppe. Die Ermittler werden Schizophreniepatienten beobachten, die das einzelne Medikament Risperidon in der Behandlung verwenden, und die Patienten an Tag 1, der dritten Woche, dem dritten Monat, dem sechsten Monat und dem ersten Jahr nachverfolgen. Außerdem werden die beiden anderen Gruppen von Patienten mit Schizophrenie eingeschlossen, eine mit Olanzapin und die andere mit Aripiprazol. Es gibt drei Ziele:

  1. Vergleichen Sie eine gesunde Bevölkerung mit Schizophreniepatienten im Hinblick auf den Unterschied des Darmmetagenoms und der Entzündungsfaktoren im Blut, Stuhlproben, die darauf abzielen, den Unterschied in der Zusammensetzung des Darmmikroorganismus nachzuweisen;
  2. Beobachten Sie die Veränderung von Darmmikroorganismen, Entzündungsfaktoren, γ-Aminobuttersäure von schizophrenen Patienten, die eine Risperidon-Behandlung erhalten haben, anhand von Blut, Stuhlproben und Liquor während der Nachbeobachtung.
  3. Untersuchen Sie den Unterschied der Zusammensetzung der Darmflora zwischen Schizophreniepatienten mit Stoffwechselstörung und Schizophreniepatienten ohne Stoffwechselstörung nach Olanzapin- oder Aripiprazol-Behandlung und diskutieren Sie den Zusammenhang zwischen Darmflorazusammensetzung und Stoffwechselstörung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fälle umfassten Patienten mit erster Episode oder rezidivierender Schizophrenie mit akuter Exazerbation, die den DSM-Ⅵ-Diagnosekriterien entsprachen. Die gesunde Bevölkerung wird anhand von Geschlecht, Alter, Nationalität, Rauchen, Ernährung, Bildung und sozioökonomischem Status mit Fällen abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die erste Episode oder rezidivierende Schizophrenie-Patienten mit akuter Exazerbation, die den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅵ (DSM-Ⅵ) entsprechen.
  • Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre alt, männlich oder weiblich).
  • Patienten haben vor der Aufnahme nie das gesamte Spektrum an Psychopharmaka eingenommen (Einnahme von Psychopharmaka weniger als 5 Tage vor der Aufnahme)
  • die Dauer rezidivierender Patienten beträgt weniger als 5 Jahre
  • Die Dauer der Einnahme von Psychopharmaka vor der Aufnahme beträgt nicht mehr als 2 Wochen.
  • hat in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet.
  • die Indikationen einer Einzelbehandlung mit antipsychotischem Risperidon erfüllen.
  • Alle Patienten müssen eine gute familiäre Unterstützung haben und die Anforderungen und die unterzeichnete Einverständniserklärung erfüllen
  • Der PANSS-Score ist größer als 60 oder gleich 60.
  • Der BMI ist größer oder gleich 17,5 und kleiner oder gleich 30.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine schwere instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Bluterkrankung und endokrine Erkrankung oder Vorgeschichte.
  • Die Patienten haben die Vorgeschichte einer systematischen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors oder relevanter Komplikationen.
  • Die Patienten haben die Aktivität von Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Die Patienten haben eine organische Erkrankung des Gehirns oder Komplikationen und eine geistige Behinderung.
  • Gemäß den DSM-Ⅵ-Diagnosekriterien haben die Patienten einen Drogenmissbrauch oder eine Drogenabhängigkeit und eine unvollständige Remission.
  • Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT) ist 2-mal höher als der normale Grenzwert.
  • Nierenfunktionsstörung, Kreatinin ist höher als die obere Grenze des Normalwerts.
  • Die Frauen befinden sich jetzt in der Schwangerschaft oder Stillzeit und können während des Studienzeitraums schwanger sein.
  • Die Patienten sind allergisch gegen Risperidon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schizophrenie-Gruppe
Schizophreniepatienten in der Gruppe
Genetisch: Sequenzierung des fäkalen Metagenoms
Die Sequenzierung des fäkalen Metagenoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode für Forscher, um die Komponente des fäkalen Mikroorganismus nachzuweisen.
Kontrollgruppe
gesunde Bevölkerung
Genetisch: Sequenzierung des fäkalen Metagenoms
Die Sequenzierung des fäkalen Metagenoms ist nicht die Interventionsmaßnahme. Es ist die Beobachtungsmethode für Forscher, um die Komponente des fäkalen Mikroorganismus nachzuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
molekulare operationale taxonomische Einheiten auf Artenebene
Zeitfenster: am Anfang
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten molekulare operative taxonomische Einheiten auf Artenebene.
am Anfang
molekulare operationale taxonomische Einheiten auf Artenebene
Zeitfenster: der dritte Monat
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten molekulare operative taxonomische Einheiten auf Artenebene.
der dritte Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: am Anfang
Konzentration von Entzündungsfaktoren, einschließlich Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF), das Maß Einheit ist U/ml
am Anfang
Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: die dritte Woche
Konzentration von Entzündungsfaktoren einschließlich IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, die Maßeinheit ist U/ml
die dritte Woche
Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: der dritte Monat
Konzentration von Entzündungsfaktoren einschließlich IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, die Maßeinheit ist U/ml
der dritte Monat
Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: der sechste Monat
Konzentration von Entzündungsfaktoren einschließlich IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, die Maßeinheit ist U/ml
der sechste Monat
Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: ein Jahr
Konzentration von Entzündungsfaktoren einschließlich IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, die Maßeinheit ist U/ml
ein Jahr
Konzentration von γ-Aminobuttersäure
Zeitfenster: am Anfang
γ-Aminobuttersäure wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Zerebrospinalflüssigkeit gemessen, die Maßeinheit ist mg/kg
am Anfang
Konzentration von γ-Aminobuttersäure
Zeitfenster: der sechste Monat
γ-Aminobuttersäure wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Zerebrospinalflüssigkeit gemessen, die Maßeinheit ist mg/kg
der sechste Monat
Genprofile
Zeitfenster: am Anfang
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten Genprofile.
am Anfang
Genprofile
Zeitfenster: der dritte Monat
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten Genprofile.
der dritte Monat
metagenomische Verknüpfungsgruppen
Zeitfenster: am Anfang
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maße, die die obigen Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten metagenomische Verknüpfungsgruppen.
am Anfang
metagenomische Verknüpfungsgruppen
Zeitfenster: der dritte Monat
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maße, die die obigen Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten metagenomische Verknüpfungsgruppen.
der dritte Monat
Enzyklopädie der Gene und Genome (KEGG) ortholog
Zeitfenster: am Anfang
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten das Ortholog der Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
am Anfang
Enzyklopädie der Gene und Genome (KEGG) ortholog
Zeitfenster: der dritte Monat
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maße, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, enthalten das Ortholog der Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
der dritte Monat
Modul- und Pathway-Profile der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: am Anfang
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maßnahmen, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, umfassen Modul- und Signalwegprofile der fäkalen Mikrobiota.
am Anfang
Modul- und Pathway-Profile der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: der dritte Monat
Die Zusammensetzung der Darmmikrobe wurde durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Die spezifischen Maßnahmen, die die oben genannten Eigenschaften von Darmmikroben darstellen, umfassen Modul- und Signalwegprofile der fäkalen Mikrobiota.
der dritte Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Rehabilitation Hospital of Bao Ji City
Center Hospital of Xian Yang City
Mental Health Center of Wei Nan City

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRS-2015-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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