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Phase 2, Proof-of-Concept-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen

12. September 2017 aktualisiert von: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit randomisierter, offener, aufsteigender, sequenzieller Dosisgruppe, Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von CMX157 bei HBV-infizierten Probanden

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von CMX157 bei steigenden Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von CMX157 bei steigenden Dosierungen bei mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Chronische Hepatitis B positiv.
  • HBV-Behandlung naiv.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Ergebnis für HCV (Hepatitis-C-Virus), HDV (Hepatitis-D-Virus) oder HIV (Humanes Immundefizienz-Virus).
  • Anamnese oder medizinischer Zustand, der die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
  • Aktueller oder vergangener Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Abnormaler Laborwert oder EKG.
  • Schwanger oder stillend.
  • Klinischer, histologischer oder Labornachweis einer signifikanten Leberfibrose oder -zirrhose.
  • Systemische Immunsuppression.
  • Erhalten eines Prüfpräparats oder Prüfimpfstoffs innerhalb der 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CMX157 5 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 5-mg-Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF (Tenofovirdisoproxilfumerat), 300-mg-Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiver Komparator: CMX157 10 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 10 mg Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF 300 mg Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiver Komparator: CMX157 25 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 25 mg Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF 300 mg Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiver Komparator: CMX157 50 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 50 mg Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF 300 mg Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiver Komparator: CMX157 100 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 100 mg Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF 300 mg Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Erhöhung mehrerer oraler Dosen von CMX157 bei HBV + -Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, EKGs und klinische Laborpanels
28 Tage
Bewertung der antiviralen Aktivität von CMX157 im Vergleich zu Tenofovir-Disproxil-Fumarat (TDF).
Zeitfenster: 28 Tage
HBV-DNA-Spiegel
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von CMX157 bei HBV + -Patienten, Cmax.
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Cmax (Konzentrationsmaximum): die maximale Plasmakonzentration.
28 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von oralem CMX157 bei HBV + -Patienten: Tmax.
Zeitfenster: 28 Tage
Messen von Tmax (Zeitmaximum): Die Zeit Cmax wurde beobachtet.
28 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von oralem CMX157 bei HBV + -Patienten: AUC.
Zeitfenster: 28 Tage
Messung der AUC (Fläche unter der Kurve): Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit.
28 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von CMX157 bei HBV + -Patienten: Cmin.
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Cmin (Konzentrationsminimum): minimal beobachtete Plasmakonzentration.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTRV-CMX157-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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