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Phase 2, Proof-of-Concept-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen

12. September 2017 aktualisiert von: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit randomisierter, offener, aufsteigender, sequenzieller Dosisgruppe, Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von CMX157 bei HBV-infizierten Probanden

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von CMX157 bei steigenden Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von CMX157 bei steigenden Dosierungen bei mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Chronische Hepatitis B positiv.
  • HBV-Behandlung naiv.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Ergebnis für HCV (Hepatitis-C-Virus), HDV (Hepatitis-D-Virus) oder HIV (Humanes Immundefizienz-Virus).
  • Anamnese oder medizinischer Zustand, der die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
  • Aktueller oder vergangener Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Abnormaler Laborwert oder EKG.
  • Schwanger oder stillend.
  • Klinischer, histologischer oder Labornachweis einer signifikanten Leberfibrose oder -zirrhose.
  • Systemische Immunsuppression.
  • Erhalten eines Prüfpräparats oder Prüfimpfstoffs innerhalb der 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CMX157 5 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 5-mg-Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF (Tenofovirdisoproxilfumerat), 300-mg-Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiver Komparator: CMX157 10 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 10 mg Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF 300 mg Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiver Komparator: CMX157 25 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 25 mg Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF 300 mg Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiver Komparator: CMX157 50 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 50 mg Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF 300 mg Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat
Aktiver Komparator: CMX157 100 mg im Vergleich zu TDF
CMX157, 100 mg Tablette, 28 Tage im Vergleich zu TDF 300 mg Tablette, 28 Tage
Arzneimittel: CMX157
Tablette
Andere Namen:
  • Lipidkonjugat TFV (Tenofovir)
Arzneimittel: TDF
300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumerat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Erhöhung mehrerer oraler Dosen von CMX157 bei HBV + -Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, EKGs und klinische Laborpanels
28 Tage
Bewertung der antiviralen Aktivität von CMX157 im Vergleich zu Tenofovir-Disproxil-Fumarat (TDF).
Zeitfenster: 28 Tage
HBV-DNA-Spiegel
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von CMX157 bei HBV + -Patienten, Cmax.
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Cmax (Konzentrationsmaximum): die maximale Plasmakonzentration.
28 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von oralem CMX157 bei HBV + -Patienten: Tmax.
Zeitfenster: 28 Tage
Messen von Tmax (Zeitmaximum): Die Zeit Cmax wurde beobachtet.
28 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von oralem CMX157 bei HBV + -Patienten: AUC.
Zeitfenster: 28 Tage
Messung der AUC (Fläche unter der Kurve): Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit.
28 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von CMX157 bei HBV + -Patienten: Cmin.
Zeitfenster: 28 Tage
Messung von Cmin (Konzentrationsminimum): minimal beobachtete Plasmakonzentration.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Sullivan-Boylai, MD, ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRV-CMX157-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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