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Schätzung des fötalen Gewichts durch MR-Bildgebung zur Vorhersage neonataler MACROsomie (PREMACRO-Studie)

5. August 2020 aktualisiert von: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Makrosomie und Wachstumsrestriktion sind wichtige Ursachen für perinatale Morbidität am oder kurz vor dem Geburtstermin. Die eindeutige Identifizierung von „gefährdeten“ Föten ist jedoch schwierig, und die klinischen Schätzungen des fötalen Gewichts sind schlecht. In der Vergangenheit wurde in solchen Fällen Ultraschall als Zweitlinie verwendet, aber die Genauigkeit dieser Bildgebungsmodalität im mittleren bis späten dritten Trimester ist ebenfalls begrenzt.

Das geschätzte fetale Gewicht (EFW) ist ein wichtiger Bestandteil der klinischen Beurteilung und wird verwendet, um geburtshilfliche Eingriffe zu leiten, wenn ein Fötus für Datteln klein oder groß ist. Sie ist häufig die wichtigste Einzelkomponente bei Eingriffen wie Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt.

Aufgrund der Ungenauigkeit der Ultraschall-abgeleiteten EFW, insbesondere bei Verdacht auf Makrosomie im 3. Trimenon, glauben die Ermittler, dass diese Schätzungen nicht verwendet werden sollten, um wichtige geburtshilfliche Entscheidungen in Bezug auf Art und Zeitpunkt der Entbindung zu treffen, und dass eine genauere Bewertungsmethode könnte zu besseren Ergebnissen führen, indem Interventionen auf die Föten mit dem größten Risiko beschränkt würden. Einige Veröffentlichungen haben bereits gezeigt, dass die von der Magnetresonanztomographie (MR) abgeleitete EFW kurz vor der Entbindung genauer ist als Ultraschall

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Leistung der von der Magnetresonanztomographie abgeleiteten EFW mit der von Ultraschall abgeleiteten EFW in der 36. Schwangerschaftswoche hinsichtlich der Vorhersage einer Makrosomie bei Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Makrosomie und Wachstumsrestriktion sind wichtige Ursachen für perinatale Morbidität am oder kurz vor dem Geburtstermin. Die eindeutige Identifizierung von „gefährdeten“ Föten ist jedoch schwierig, und die klinischen Schätzungen des fötalen Gewichts sind schlecht. In der Vergangenheit wurde in solchen Fällen Ultraschall als Zweitlinie verwendet, aber die Genauigkeit dieser Bildgebungsmodalität im mittleren bis späten dritten Trimester ist ebenfalls begrenzt.

Das geschätzte fetale Gewicht (EFW) ist ein wichtiger Bestandteil der klinischen Beurteilung und wird verwendet, um geburtshilfliche Eingriffe zu leiten, wenn ein Fötus für Datteln klein oder groß ist. Wenn eine Diagnose einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) gestellt wird, ist der Entscheidungsprozess komplex, insbesondere bei sehr frühen Schwangerschaften, und umfasst mehrere verschiedene Faktoren, einschließlich mütterlicher Status, Kardiotokographie, Liquorvolumen und Doppler. Allerdings ist jetzt eine große Anzahl von Forschungsergebnissen verfügbar, um bei der Behandlung von sowohl früh als auch spät einsetzender intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) zu helfen, aber es gibt nur wenige Beweise, um die klinische Praxis zu leiten, sobald Makrosomie diagnostiziert wurde, daher ist die EFW häufig die wichtigste einzelne Komponente, die Interventionen wie Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt leitet.

Fetale Makrosomie ist mit einer höheren Inzidenz von perinataler Morbidität verbunden, einschließlich Schulterdystokie und Verletzung des Plexus brachialis beim Fötus und Tränen des Analsphinkters, Uterusatonie und Blutungen bei der Mutter. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie scheint die Vorteile einer Politik der Geburtseinleitung bei Verdacht auf Makrosomie zu bestätigen und zeigt eine deutliche Verringerung der Raten von Schulterdystokie und kombinierter perinataler Morbidität. Einige frühere Beobachtungsstudien von geringerer Qualität haben jedoch den Nutzen der mittels Ultraschall im letzten Trimenon durchgeführten EFW bei Verdacht auf Makrosomie in Frage gestellt und gezeigt, dass diese Praxis das Risiko eines Kaiserschnitts und einer instrumentellen Geburt erhöhen kann, ohne die perinatale Morbidität zu verringern.

Trotz dieser widersprüchlichen Daten und eines Mangels an Beweisen für routinemäßige Ultraschalluntersuchungen im dritten Trimenon bedeuten das Fehlen spezifischer Leitlinien und Bedenken hinsichtlich der perinatalen Ergebnisse, dass Geburtshelfer zunehmend einen Ultraschall in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche anfordern, um Föten über 90 zu identifizieren oder unterhalb der 10. Perzentile. Diese Praxis wird unweigerlich zu vermehrten und potenziell schädlichen Eingriffen auf der Grundlage relativ ungenauer Daten führen.

Aufgrund der Ungenauigkeit der Ultraschall-abgeleiteten EFW, insbesondere bei Verdacht auf Makrosomie im 3. Trimenon, glauben die Ermittler, dass diese Schätzungen nicht verwendet werden sollten, um wichtige geburtshilfliche Entscheidungen in Bezug auf Art und Zeitpunkt der Entbindung zu treffen, und dass eine genauere Bewertungsmethode könnte zu besseren Ergebnissen führen, indem Interventionen auf die Föten mit dem größten Risiko beschränkt würden. Einige Veröffentlichungen haben bereits gezeigt, dass die von der Magnetresonanztomographie (MR) abgeleitete EFW kurz vor der Entbindung genauer ist als Ultraschall, mit einem mittleren prozentualen Fehler, der dem des Ultraschalls überlegen ist, und eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat diese vielversprechende Genauigkeit bestätigt.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Leistung der von der Magnetresonanztomographie abgeleiteten EFW mit der von Ultraschall abgeleiteten EFW in der 36. Schwangerschaftswoche hinsichtlich der Vorhersage einer Makrosomie bei Neugeborenen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist eine schwangere Frau, die einen lebenden Singleton-Fötus beim Scan in der 36+0-36+6-Woche trägt, ohne größere Anomalien, die während der pränatalen Bildgebung auftreten, und ohne größere Anomalien, die während der pränatalen Bildgebung auftreten, die möglicherweise die korrekte Verwendung der Hadlock-Formel für US- EFW. Erkrankungen wie der angeborene Zwerchfellbruch mit vermindertem Bauchumfang könnten vom Hadlock USEFW unterschätzt werden. Ein weiteres Beispiel ist ein massives Steißbeinteratom.
  • Das Subjekt plant eine Entbindung in unserer Entbindungsklinik am Universitätskrankenhaus Brugmann in Brüssel, Belgien.
  • Es ist bekannt, dass der Proband keine Kontraindikation hat, sich einer MR-Bildgebungsuntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Kontraindikation hat, sich einer MR-Bildgebungsuntersuchung zu unterziehen, wie z Ohrimplantat, mit einer Hüftprothese
  • Subjekt mit schmerzhaften regelmäßigen Uteruskontraktionen oder Vorgeschichte von gerissenen Membranen.
  • Bewusstlose, schwerkranke, geistig behinderte oder jüngere als 18 Jahre.
  • Wenn die Geburt vor der MR- und US-Bewertung erfolgt.
  • Wenn Patienten außerhalb unserer örtlichen Entbindungsstation entbinden.
  • Wenn das Gewicht des Neugeborenen aus irgendeinem Grund nicht innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt gemessen wird, einschließlich der Notwendigkeit einer Notfallversorgung unmittelbar nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall

Während der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung im dritten Trimenon zwischen der 30. Woche und 35. Woche +6 Tagen des Gestationsalters werden alle Frauen mit einer scheinbar normalen, lebenden Einlingsschwangerschaft, die eine Entbindung im Krankenhaus des Prüfarztes planen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Eine Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung des fötalen Gewichts wird in der 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Pränatale Ultraschalluntersuchungen werden mittels transabdomineller Sonographie nur von erfahrenen Fachärzten in MFM durchgeführt. Laut Hadlock et al.

Bediener, die das durch Ultraschall geschätzte fetale Gewicht durchführen, sind gegenüber den Ergebnissen des durch Magnetresonanz geschätzten fetalen Gewichts blind. Die Teilnehmer, Hausärzte, Geburtshelfer und Hebammen der Patienten werden über die Ergebnisse des ultraschallgeschätzten fötalen Gewichts informiert, die für das klinische Management verwendet werden.

Für die primäre Ergebnismessung wird Makrosomie während des per Ultraschall geschätzten fetalen Gewichts als ≥ P95 definiert, basierend auf Yudkin et al. Für sekundäre Ergebnismaße wird es basierend auf Yudkin neu definiert als ≥ P90 oder ≥ P99.

Experimental: Magnetresonanz

Während der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung im dritten Trimenon zwischen der 30. Woche und 35. Woche +6 Tagen des Gestationsalters werden alle Frauen mit einer scheinbar normalen, lebenden Einlingsschwangerschaft, die eine Entbindung im Krankenhaus des Prüfarztes planen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

In der 36. Schwangerschaftswoche wird eine Magnetresonanzuntersuchung zur Bestimmung des fötalen Gewichts durchgeführt.

Die MRT wird am selben Tag wie die Ultraschalluntersuchung mit einem klinischen 1,5-T-Ganzkörpergerät durchgeführt.

Bediener, die Messungen des fötalen Körpervolumens durchführen, sind für die Ergebnisse des per Ultraschall geschätzten fötalen Gewichts blind. Das durch Magnetresonanz geschätzte fötale Gewicht wird anhand der von Baker entwickelten Gleichung 0,12+1,031*fötales Körpervolumen = MR-Bildgebungsgewicht (g) berechnet.

Allgemeinmediziner, Geburtshelfer und Hebammen der Patienten werden gegenüber den Ergebnissen des Magnetic Resonance-Estimated Fetal Weight verblindet.

Für den primären Endpunkt wird Makrosomie auf der Grundlage von Yudkin et al. als ≥ P95 definiert. Für sekundäre Ergebnismaße wird es als ≥ P90 oder ≥ P99 definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) zur Vorhersage von Makrosomie (≥ P95)
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
AUROC zur Vorhersage von Makrosomie (≥ P95 für das Gestationsalter; Normalbereiche von Yudkin et al.) mit MR (4 mm ST (Schichtdicke)/20 mm Lücke) versus US unter Verwendung der Hadlock-Gleichung.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) zur Vorhersage von Makrosomie (≥ P90)
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
AUROC zur Vorhersage von Makrosomie (≥ P90 für Gestationsalter) mit Magnetresonanz (4 mm Schichtdicke/20 mm Abstand) versus Ultraschall.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) zur Vorhersage von Makrosomie (≥ P99)
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
AUROC zur Vorhersage von Makrosomie (≥ P99 für das Gestationsalter) mit Magnetresonanz (4 mm Schichtdicke/20 mm Abstand) im Vergleich zu Ultraschall.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) zur Vorhersage von Makrosomie (≥ P97)
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
AUROC zur Vorhersage von Makrosomie (≥ P97 für das Gestationsalter) mit Magnetresonanz (4 mm Schichtdicke/20 mm Abstand) im Vergleich zu Ultraschall.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) zur Vorhersage von Makrosomie (Bauchumfang)
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
AUROC zur Vorhersage von Makrosomie mit Bauchumfang ≥ P90 für das Gestationsalter. Gemessen in cm mit Ultraschall
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) zur Vorhersage von „Small for gestational age“ (SGA)
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Gemessen mit Magnetresonanz (4 mm Schichtdicke)/20 mm Abstand) versus Ultraschall.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Vergleichende Vorhersagerate für signifikante Schulterdystokie
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Fähigkeit des durch Magnetresonanz geschätzten fötalen Gewichts (+/- pelvimetrische Messungen) vs. durch Ultraschall geschätztes fötales Gewicht bei der Vorhersage einer signifikanten Schulterdystokie. Eine signifikante Schulterdystokie wird klinisch definiert als Schwierigkeiten bei der Entbindung der Schultern, die nicht durch das McRoberts-Manöver (Beugung der mütterlichen Oberschenkel) behoben wurden, normalerweise kombiniert mit suprapubischem Druck. Manöver, deren Anwendung auf eine signifikante Schulterdystokie hindeutete, waren solche, bei denen der Fötus gedreht wurde, um die vordere Schulter zu verschieben, die hinter dem Schambein der Mutter eingeklemmt war (Manöver von Woods, Rubin oder Jacquemier). Die Definition umfasste auch Geburten mit einem Abstand von 60 Sekunden oder mehr zwischen der Entbindung des Kopfes und des Körpers.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Vergleichende Vorhersagerate für die mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Fähigkeit des durch Magnetresonanz geschätzten fötalen Gewichts (+/- pelvimetrische Messungen) vs. durch Ultraschall geschätztes fötales Gewicht bei der Vorhersage der mütterlichen Morbidität, definiert als Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung (Vakuum oder Zange), postpartale Blutung (1000 ml oder mehr), Bluttransfusion und Analschließmuskelriss.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Vergleichende Vorhersagerate für neonatale Morbidität
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Fähigkeit des durch Magenresonanz geschätzten fötalen Gewichts (+/- pelvimetrische Messungen) vs. durch Ultraschall geschätztes fötales Gewicht bei der Vorhersage der neonatalen Morbidität, definiert als arterieller Nabelschnurblut-pH-Wert von weniger als 7,10, Apgar-Score nach 5 min von weniger als 7 und Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Vergleichende Vorhersagerate für neonatale Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage
Fähigkeit des durch Magenresonanz geschätzten fötalen Gewichts (+/- pelvimetrische Messungen) im Vergleich zum per Ultraschall geschätzten fötalen Gewicht bei der Vorhersage der neonatalen Hyperbilirubinämie, definiert als ein Höchstwert von mehr als 350 mmol/L Bilirubin im Blut.
Zwischen 36 Wochen und 36 Wochen + 6 Trächtigkeitstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-PREMACRO

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