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Behandlung mit HMG-COA-Reduktase-Inhibitor von Wachstums- und Knochenanomalien bei Kindern mit Noonan-Syndrom (RASTAT)

10. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Behandlung mit HMG-COA-Reduktase-Inhibitor (Simvastatin) von Wachstums- und Knochenanomalien bei Kindern mit Noonan-Syndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte therapeutische Phase-III-Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-COA)-Reduktase-Inhibitoren, auch als „Statine“ bekannt, bei der Behandlung von Wachstums- und Skelettanomalien bei Kindern mit Noonan-Syndrom. Die Hälfte der Patienten erhält Simvastatin, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Noonan-Syndrom (NS) ist eine relativ häufige autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die durch faziale Dysmorphien, Herzfehler, Entwicklungsverzögerung und Kleinwuchs gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom wird hauptsächlich durch Gain-of-Function-Mutationen im PTPN11-Gen verursacht, das für die Tyrosinphosphatase kodiert. Die am besten definierte Folge von NS-verursachenden Mutanten ist eine Verstärkung der Ras/MAPK-Aktivierung, die für die verschiedenen NS-Merkmale verantwortlich ist. Mutationen in mehreren Genen, die für andere Komponenten des Ras/Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalwegs codieren und zu einer Hyperaktivierung führen, werden auch bei NS-ähnlichen Syndromen gefunden.

Kleinwuchs, der durch Unempfindlichkeit gegen Wachstumshormone verursacht wird, und Skelettanomalien sind Hauptanliegen bei NS. Bis heute gibt es keine wirksame spezifische Therapie für betroffene Patienten. Angesichts der Rolle der Ras/Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Aktivierung in der NS-Pathophysiologie scheinen therapeutische Strategien, die darauf abzielen, diese Aktivierung zu reduzieren, sehr vielversprechend.

Kürzlich wurden 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-COA)-Reduktase-Inhibitoren, auch als "Statine" bekannt, als potenzielle Therapie vorgeschlagen, indem sie die Ras-Aktivität verringern.

Die Wirksamkeit von Statinen zur Behandlung kognitiver Defizite wurde in Mausmodellen von NS berichtet. Statine (Simvastatin) wurden in Mausmodellen und klinischen Studien zur Behandlung kognitiver Defizite bei Kindern mit widersprüchlichen Ergebnissen, aber guter Verträglichkeit bewertet. Kürzlich wurde gezeigt, dass Statine auch Knochenwachstumsanomalien in einem Mausmodell für Achondroplasie korrigieren können.

Da das Wachstum bei NS-Patienten bei der Geburt normalerweise normal ist und sich danach im Laufe der Kindheit zunehmend verschlechtert, erwarten die Forscher, dass eine frühzeitige Modulation der Ras/MAPK-Aktivierung durch Statine die Wachstumsverzögerung abschwächen kann. Um dieses Ziel zu erreichen, ist die vorliegende Studie die erste prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Therapiestudie mit Statinen bei Kindern mit NS.

Die Marktzulassung von Statinen für die Behandlung von Kindern mit familiärer Hypercholesterinämie und die weltweite Marktzulassung von Statinen ist bereits akzeptiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers Unité d'endocrinologie pédiatrique
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux Unité de Génétique pédiatrique
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille Unité d'endocrinologie pédiatrique
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Unité d'endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Marseille La Timone Unité d'Endocrinologie pédiatrique
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy Unité de Génétique pédiatrique
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré Unité de Génétique pédiatrique
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Trousseau Unité d'endocrinologie pédiatrique
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes Unité de Génétique pédiatrique
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse Hopital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigtes Noonan-Syndrom
  • Weibliches Kind zwischen 6 und 15 Jahren, ohne Menstruation, mit Knochenalter < 13 Jahren
  • Männliches Kind zwischen 6 und 16 Jahren, Knochenalter < 14 Jahre
  • Verringerte Wachstumsgeschwindigkeit (< -1 SDS) und/oder Kleinwuchs (Höhe < -2 SDS oder -1,5 SDS unter Zielgröße)
  • Einverständniserklärung von Kind und Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Behandlung mit Simvastatin:
  • Fortschreitende Lebererkrankung, erhöhte Serumspiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT) (> 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)), Aspartat-Aminotransferase (> 1,5 ULN)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Simvastatin
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren (Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol oder Itraconazol)
  • Wachstumsfördernde Therapien wie rekombinantes menschliches Wachstumshormon (GH) oder IGF-1-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simvastatin
Simvastatin oral verabreicht mit 10 mg einmal täglich morgens während des ersten Monats Simvastatin oral verabreicht mit 20 mg einmal täglich morgens während des zweiten Monats In den Monaten 3 bis 12 wird die Dosis für Kinder auf 20 mg pro Tag festgelegt im Alter von 12 Jahren und jünger und 40 mg für Jugendliche über 12 Jahren.
Arzneimittel: Simvastatin
Experimentelles Medikament oral verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo einmal täglich morgens oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Behandlung für die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf das Wachstum von NS-Kindern, bestimmt anhand der Veränderung der Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), umgerechnet in alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Wachstumsgeschwindigkeit, bestimmt durch Größenmessung.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf den Body-Mass-Index, ermittelt durch Messung von Größe und Gewicht.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf den Taillenumfang, wie durch eine klinische Untersuchung festgestellt
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf hormonelle Wachstumsparameter, bestimmt anhand der Serum-IGFBP-3-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Wachstumsplatten, bestimmt anhand der Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom C-Typ (CNP).
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Wachstumsplatten, wie durch Serumwerte des aminoterminalen Propeptids von CNP (NTproCNP) bestimmt
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Knochenbildung, gemessen anhand der Spiegel der knochenalkalischen Phosphatase (BAP) im Serum
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Knochenresorption, gemessen anhand der Spiegel der carboxyterminalen Kollagenvernetzungen (CTX) im Serum
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Herzfunktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Simvastatin-Behandlung auf kognitive Defizite, wie anhand der Parent-rated Child Behaviour Checklist (CBCL) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Simvastatin-Behandlung auf Verhaltensdefizite, wie anhand der Parent-rated Child Behaviour Checklist (CBCL) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf den Lipidstoffwechsel, bestimmt anhand der Lipidspiegel.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf den Lipidstoffwechsel, bestimmt anhand der Leptinspiegel.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf den Lipidstoffwechsel, bestimmt anhand der Adipokinspiegel.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Körperfettmasse, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Insulinempfindlichkeitsindizes, wie durch das Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Simvastatin auf die Insulinsensitivitätsindizes, bewertet anhand des Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index (QUICKI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Edouard, MD, PHD, Children's Hospital, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/15/7826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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