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Wirksamkeit der „Атопик Beruhigungscreme“ bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

9. Januar 2018 aktualisiert von: Avanta Trading Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der „Атопик Beruhigungscreme“ bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der „Атопик Beruhigungscreme“ bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

„Атопик Soothing Cream“ ist ein Lipidkomplex aus Gerstenkorn, Butyrospermum Parkii und Argania Spinosa-Kernöl in einer Mischung mit Panthenol und Bisabolol.

Die Forscher sind sich einig, dass die Kombination dieser Substanzen in „Атопик Soothing Cream“ eine wirksame nichtsteroidale Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
        • Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen muss eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis (AD) vorliegen, definiert als IGA-Score von 2 oder 3 (Rothe 1996) oder EASI-Score zwischen 2 und 21 (Leshem 2015).
  • Es muss eine AD vorliegen, die zu Studienbeginn mehr als 5 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betrifft
  • Vorgeschichte von AD für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Einverständniserklärung/Einwilligung gemäß der Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung topischer Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, Phototherapie (PUVA, UVB) oder immunsuppressiver Therapie (z. B. Cyclosporin) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Personen, die eine systemische Therapie zur Behandlung von AD benötigen
  • Anwendung einer systemischen antiinfektiösen oder antibiotischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Probanden mit anderen klinischen Erkrankungen als AD, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. generalisierte Erythrodermie, Akne, Netherton-Syndrom, Psoriasis)
  • Jede andere klinisch bedeutsame Hauterkrankung als AD
  • Sekundärinfektion von AD (Bakterien, Viren oder Pilze) im untersuchten Hautbereich oder offene Hautinfektionen in einem beliebigen Bereich zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer Angstzustände und/oder Depressionen; jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Personen mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  • Probanden, die nach Ansicht des/der Prüfarzt(e) den Besuchsplan oder die Studienabläufe nicht einhalten würden
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn oder während der Studiendurchführung
  • Chronische Erkrankungen, die entweder instabil sind oder nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychische Dysfunktion oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des/der Prüfarzt(e) die sichere Verabreichung des Testartikels oder die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: „Atopik“ Phase 1
In der ersten Phase der Studie werden die Probanden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit „Атопик Soothing Cream“.
Gerät: „Атопик Beruhigende Creme“
Zweimal täglich topische Anwendung einer Studiencreme auf die betroffenen Hautpartien.
Gerät: Placebo
Zweimal täglich topische Anwendung einer Placebo-Creme aus der Studie auf die betroffenen Hautbereiche.
Placebo-Komparator: Placebo – Phase 1
In der ersten Phase der Studie werden die Probanden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit Placebo-Creme.
Gerät: „Атопик Beruhigende Creme“
Zweimal täglich topische Anwendung einer Studiencreme auf die betroffenen Hautpartien.
Gerät: Placebo
Zweimal täglich topische Anwendung einer Placebo-Creme aus der Studie auf die betroffenen Hautbereiche.
Aktiver Komparator: „Atopik“ Phase 2
Die zweite Phase der Studie ist eine offene Verlängerung, bei der alle Probanden „Атопик Soothing Cream“ erhalten.
Gerät: „Атопик Beruhigende Creme“
Zweimal täglich topische Anwendung einer Studiencreme auf die betroffenen Hautpartien.
Gerät: Placebo
Zweimal täglich topische Anwendung einer Placebo-Creme aus der Studie auf die betroffenen Hautbereiche.
Placebo-Komparator: Placebo – Phase 2
Die zweite Phase der Studie ist eine offene Verlängerung, bei der alle Probanden „Атопик Soothing Cream“ erhalten.
Gerät: „Атопик Beruhigende Creme“
Zweimal täglich topische Anwendung einer Studiencreme auf die betroffenen Hautpartien.
Gerät: Placebo
Zweimal täglich topische Anwendung einer Placebo-Creme aus der Studie auf die betroffenen Hautbereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertungsergebnis der Ermittler
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensität des Pruritus
Zeitfenster: 28 Tage
Visuelle Analogskala
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Stratum Corneum-Kapazität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avanta Trading Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samara State Medical University
Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology Clinic, Kfar-Saba, Israel.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 166-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Parameter zu Beginn und am Ende der Studie können weitergegeben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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