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Wirksamkeit der „Атопик Beruhigungscreme“ bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

9. Januar 2018 aktualisiert von: Avanta Trading Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der „Атопик Beruhigungscreme“ bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der „Атопик Beruhigungscreme“ bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Атопик Soothing Cream“ ist ein Lipidkomplex aus Gerstenkorn, Butyrospermum Parkii und Argania Spinosa-Kernöl in einer Mischung mit Panthenol und Bisabolol.

Die Forscher sind sich einig, dass die Kombination dieser Substanzen in „Атопик Soothing Cream“ eine wirksame nichtsteroidale Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
        • Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen muss eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis (AD) vorliegen, definiert als IGA-Score von 2 oder 3 (Rothe 1996) oder EASI-Score zwischen 2 und 21 (Leshem 2015).
  • Es muss eine AD vorliegen, die zu Studienbeginn mehr als 5 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betrifft
  • Vorgeschichte von AD für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Einverständniserklärung/Einwilligung gemäß der Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung topischer Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, Phototherapie (PUVA, UVB) oder immunsuppressiver Therapie (z. B. Cyclosporin) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Personen, die eine systemische Therapie zur Behandlung von AD benötigen
  • Anwendung einer systemischen antiinfektiösen oder antibiotischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Probanden mit anderen klinischen Erkrankungen als AD, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. generalisierte Erythrodermie, Akne, Netherton-Syndrom, Psoriasis)
  • Jede andere klinisch bedeutsame Hauterkrankung als AD
  • Sekundärinfektion von AD (Bakterien, Viren oder Pilze) im untersuchten Hautbereich oder offene Hautinfektionen in einem beliebigen Bereich zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer Angstzustände und/oder Depressionen; jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Personen mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
  • Probanden, die nach Ansicht des/der Prüfarzt(e) den Besuchsplan oder die Studienabläufe nicht einhalten würden
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn oder während der Studiendurchführung
  • Chronische Erkrankungen, die entweder instabil sind oder nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychische Dysfunktion oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des/der Prüfarzt(e) die sichere Verabreichung des Testartikels oder die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Atopik“ Phase 1
In der ersten Phase der Studie werden die Probanden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit „Атопик Soothing Cream“.
Gerät: „Атопик Beruhigende Creme“
Zweimal täglich topische Anwendung einer Studiencreme auf die betroffenen Hautpartien.
Gerät: Placebo
Zweimal täglich topische Anwendung einer Placebo-Creme aus der Studie auf die betroffenen Hautbereiche.
Placebo-Komparator: Placebo – Phase 1
In der ersten Phase der Studie werden die Probanden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit Placebo-Creme.
Gerät: „Атопик Beruhigende Creme“
Zweimal täglich topische Anwendung einer Studiencreme auf die betroffenen Hautpartien.
Gerät: Placebo
Zweimal täglich topische Anwendung einer Placebo-Creme aus der Studie auf die betroffenen Hautbereiche.
Aktiver Komparator: „Atopik“ Phase 2
Die zweite Phase der Studie ist eine offene Verlängerung, bei der alle Probanden „Атопик Soothing Cream“ erhalten.
Gerät: „Атопик Beruhigende Creme“
Zweimal täglich topische Anwendung einer Studiencreme auf die betroffenen Hautpartien.
Gerät: Placebo
Zweimal täglich topische Anwendung einer Placebo-Creme aus der Studie auf die betroffenen Hautbereiche.
Placebo-Komparator: Placebo – Phase 2
Die zweite Phase der Studie ist eine offene Verlängerung, bei der alle Probanden „Атопик Soothing Cream“ erhalten.
Gerät: „Атопик Beruhigende Creme“
Zweimal täglich topische Anwendung einer Studiencreme auf die betroffenen Hautpartien.
Gerät: Placebo
Zweimal täglich topische Anwendung einer Placebo-Creme aus der Studie auf die betroffenen Hautbereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertungsergebnis der Ermittler
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensität des Pruritus
Zeitfenster: 28 Tage
Visuelle Analogskala
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Stratum Corneum-Kapazität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanta Trading Ltd.

Mitarbeiter

Samara State Medical University
Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology Clinic, Kfar-Saba, Israel.

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 166-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Parameter zu Beginn und am Ende der Studie können weitergegeben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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