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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PTI-428 bei Patienten mit zystischer Fibrose

19. März 2019 aktualisiert von: Proteostasis Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PTI-428 bei Patienten mit zystischer Fibrose

Diese Studie besteht aus drei Armen: Teil A, Teil B und Teil C. Teil A hat zwei Gruppen. Die erste Gruppe wird erwachsene Probanden mit zystischer Fibrose (CF) in eine Behandlungsgruppe mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) aufnehmen. Die zweite Gruppe wird erwachsene Probanden mit CF, einschließlich derjenigen, die eine Hintergrundbehandlung mit ORKAMBI® erhalten, und diejenigen, die keinen Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator (CFTR)-Modulator erhalten, in eine Behandlungsgruppe mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) aufnehmen. In Teil B werden erwachsene Patienten mit CF, die derzeit eine stabile ORKAMBI®-Hintergrundtherapie für mindestens 3 Monate erhalten, in eine Phase-II-Behandlungsgruppe aufgenommen, die aus zwei Kohorten besteht. Teil C wird erwachsene Probanden mit CF, einschließlich derjenigen, die eine Hintergrundbehandlung mit KALYDECO® erhalten, und diejenigen, die keinen CFTR-Modulator erhalten, in eine Phase-II-Behandlungsgruppe aufnehmen, die aus drei Kohorten besteht. Etwa 136 Fächer werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TEIL A Die SAD-Behandlungsgruppe besteht aus 3 Kohorten, in denen die Probanden randomisiert entweder PTI-428 oder Placebo zugeteilt werden. Nach dem Abschluss von mindestens 3 SAD-Behandlungsgruppen nimmt eine Reihe von erwachsenen Probanden, bei denen CF diagnostiziert wurde, an einer zugewiesenen MAD-Behandlungsgruppe teil. Die MAD-Behandlungsgruppe besteht aus 3 Kohorten. In die MAD-Kohorte 1 werden erwachsene Patienten mit CF aufgenommen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 3 Monate lang eine stabile ORKAMBI®-Hintergrundtherapie erhalten. Die MAD-Kohorten 2 und 3 werden erwachsene Probanden mit CF aufnehmen, die derzeit keine Hintergrundtherapien erhalten. Probanden in allen MAD-Kohorten werden randomisiert entweder PTI-428 oder Placebo zugeteilt. Jede Dosis wird einmal täglich (QD) für insgesamt 7 Tage verabreicht.

TEIL B Nach Abschluss der MAD-Kohorte 1 wird eine Reihe von erwachsenen Probanden, bei denen CF diagnostiziert wurde und die derzeit mindestens 3 Monate lang eine stabile ORKAMBI®-Hintergrundtherapie erhalten, an Teil B teilnehmen. Die Phase-II-Behandlungsgruppe von Teil B besteht aus 2 Kohorten, in denen Die Probanden werden entweder PTI-428 oder Placebo randomisiert. Jede Dosis wird QD für insgesamt 28 Tage verabreicht.

TEIL C Nach Abschluss von Teil B, Phase II, nimmt eine Reihe erwachsener Probanden, bei denen CF diagnostiziert wurde, an Teil C teil. Die Behandlungsgruppe von Teil C, Phase II, besteht aus 3 Kohorten. Teil C Kohorte 1 wird erwachsene Patienten mit CF aufnehmen, die für die Einnahme von ORKAMBI® in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Etikett in Frage kommen, aber derzeit nicht eingenommen werden. In Teil C, Kohorte 2, werden erwachsene Patienten mit Mukoviszidose aufgenommen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 3 Monate lang eine stabile Hintergrundtherapie mit KALYDECO® erhalten. Teil C, Kohorte 3, wird erwachsene Probanden mit CF aufnehmen, die derzeit keine Hintergrundtherapien erhalten und für die die Bauchspeicheldrüse ausreichend ist. Jede PTI-428- oder Placebo-Dosis wird QD für insgesamt 28 Tage verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt-Zentrum der Inneren Medizin
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Quintiles Overland Park Phase 1 Unit
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Universiy of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 40-90 % vorhergesagt.
  • Nichtraucher und Nicht-Tabakkonsument für mindestens 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Studientag 1.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen zervikales CIS mit kurativer Therapie für mindestens ein Jahr vor dem Screening und nicht-melanozytärem Hautkrebs).
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Jede sinopulmonale Infektion oder CF-Exazerbation, die eine Änderung oder Ergänzung von Medikamenten (einschließlich Antibiotika) innerhalb von 1 Monat nach Studientag 1 erfordert, oder jede andere klinisch signifikante Infektion, die vom Prüfarzt innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 festgestellt wurde.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Teilnahme an der klinischen Studie und für 4 Wochen nach Beendigung der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil A
Teil A besteht aus zwei Behandlungsgruppen, SAD und MAD. Beide Behandlungsgruppen bestehen aus 3 Kohorten. Bei SAD erhalten die Probanden eine Einzeldosis PTI-428 oder Placebo. Bei MAD erhalten die Probanden 7 Tage lang einmal täglich eine Dosis von PTI-428 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: PTI-428
Placebo-Komparator: Teil B
Teil B besteht aus 2 Kohorten. Die Probanden erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine Dosis von PTI-428 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: PTI-428
Placebo-Komparator: Teil C
Teil C besteht aus 3 Kohorten. Die Probanden erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine Dosis von PTI-428 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: PTI-428

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD: Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, Sicherheitslabore: Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
MAD: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, Lungenfunktionstests, Sicherheitslabors: Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Basislinie bis Tag 14
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, Sicherheitslabors: Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Ausgangswert bis Tag 35
Teil C Kohorte 1: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, Sicherheitslabore: Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 49
Basislinie bis Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD: scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis
Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis
SAD: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis
Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis
SAD: maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis
Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis
SAD: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis
Baseline bis 72 Stunden nach der Dosis
MAD: t1/2 mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
MAD: Tmax mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
MAD: Cmax mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
MAD: AUC0-t mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
MAD: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 7
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: t1/2 von mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: Tmax mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: Cmax mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: AUC0-t mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: AUC0-∞ mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis von Tag 28
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) über die Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 35
Basislinie bis Tag 35
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: Veränderung des Schweißchlorids im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 35
Basislinie bis Tag 35
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: Gewichtsveränderung über die Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 35
Basislinie bis Tag 35
Teil C Kohorte 1: t1/2 mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 42
Basislinie bis Tag 42
Teil C Kohorte 1: Tmax mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 42
Basislinie bis Tag 42
Teil C Kohorte 1: Cmax mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 42
Basislinie bis Tag 42
Teil C Kohorte 1: AUC0-t mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 42
Basislinie bis Tag 42
Teil C Kohorte 1: AUC0-∞ mehrerer oraler Dosen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 42
Basislinie bis Tag 42
Teil C Kohorte 1: Veränderung von FEV1 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 49
Basislinie bis Tag 49
Teil C Kohorte 1: Veränderung des Schweißchlorids im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 49
Basislinie bis Tag 49
Teil C Kohorte 1: Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 49
Basislinie bis Tag 49

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD: Veränderung der nasalen epithelialen CFTR-mRNA und -Proteinexpression
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
MAD: Veränderung der nasalen epithelialen CFTR-mRNA und Proteinexpression
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie bis Tag 14
MAD: Änderung des Schweißchlorids im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Grundlinie bis Tag 14
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: Veränderung der nasalen epithelialen CFTR-mRNA- und -Proteinexpression
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 35
Basislinie bis Tag 35
Teil B und Teil C Kohorten 2 und 3: Veränderung des CFQ-R im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Teil C Kohorte 1: Veränderung der nasalen epithelialen CFTR-mRNA und -Proteinexpression
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 49
Basislinie bis Tag 49
Teil C Kohorte 1: Veränderung des CFQ-R im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 42
Basislinie bis Tag 42
Teil C Kohorte 3: Veränderung der fäkalen Elastase im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 35
Basislinie bis Tag 35
Teil C Kohorte 3: Veränderung des fäkalen Calprotectins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 35
Basislinie bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Proteostasis Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTI-428-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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