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Die Wirkung der Online-Hämodiafiltration im Vergleich zur High-Flux-Hämodialyse auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit intradialytischer Hypotonie

10. Juni 2019 aktualisiert von: Western Galilee Hospital-Nahariya

Begründung und Ziele

  1. Patienten mit On-Line-Hämodiafiltration (OL-HDF) sind hämodynamisch stabiler mit weniger Episoden intradialytischer Hypotonie (IDH) im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse (HD). Der Prüfarzt verfolgt die hämodynamischen Parameter während der Dialysesitzungen (HD und OL-HDF) mithilfe der neuen nicht-invasiven Technologie, dem NICAS-Gerät.
  2. Durch die Umstellung jedes Patienten mit IDH von HD auf OL-HDF werden die Prüfärzte die hämodynamischen Parameter bewerten und die beiden Nierenersatzbehandlungsmodalitäten vergleichen und die Überlegenheit von OL-HDF gegenüber HD in Bezug auf die hämodynamischen Maßnahmen nachweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intradialytische Hypotonie (IDH) oder ein signifikanter Blutdruckabfall (BP) ist die häufigste Komplikation, die während der Hämodialysebehandlung (HD) auftritt und in bis zu 20-33 % der Sitzungen auftritt.

Verschiedene Mechanismen sind an der Pathogenese von IDH beteiligt, einschließlich akuter zentraler Hypovolämie, die durch schnelle oder übermäßige Ultrafiltration ausgelöst werden kann, die zu einer intravaskulären Volumenverarmung über das Niveau der hämodynamischen kompensatorischen Reaktion hinaus führt. Andere vorgeschlagene Mechanismen der intravaskulären Depletion sind eine Volumenverschiebung in den extravaskulären Raum aufgrund einer schnellen Verringerung der Plasmaosmolalität, einer langsamen und inkompatiblen vaskulären Wiederauffüllungsrate und eines falsch niedrigen vorgeschriebenen Trockengewichts.

Eine autonome Dysfunktion tritt bei einer beträchtlichen Anzahl von Dialysepatienten bis zu etwa 50 % auf. Diese Dysfunktion verringert die Fähigkeit, eine adäquate sympathische Reaktion im Rahmen einer akuten Volumenverringerung hervorzurufen.

Aufgrund der Komplexität der Dialysebehandlung und des Fehlens nicht-invasiver Technologie verfolgten nur wenige Studien die hämodynamischen Veränderungen, die während einer Dialysesitzung auftreten, insbesondere während IDH-Episoden.

OL-HDF ist eine relativ neue Therapiemethode, die im Vergleich zur Standard-Hämodialyse eine größere Blutfiltration während einer einzigen Dialysetherapie ermöglicht.

Im Vergleich zur konventionellen HD-Behandlung war die OL-HDF-Behandlung mit einer geringeren Inzidenz von IDH und einer besseren hämodynamischen Stabilität verbunden.

Die bioelektrische Impedanzanalyse ist in den meisten Fällen eine Methode zur Abschätzung der Körperzusammensetzung. Das Non-Invasive Cardiac System (NICaS)-Gerät (nicht-invasives Herzsystem) wendet das Prinzip der Ganzkörper-Bioimpedanz an und liefert kontinuierliche Daten zum hämodynamischen Status (d. h. Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzindex und totaler peripherer Gefäßwiderstand) sowie Atemfrequenz und Gesamtkörperwasser.

Nach den hämodynamischen Veränderungen wird das NICaS-Gerät es ermöglichen, die dem IDH-Phänomen zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen zu beleuchten und die Überlegenheit von OL-HDF gegenüber der regulären Hämodialyse in Bezug auf die hämodynamischen Maßnahmen zu beweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während einer oder mehreren Dialysesitzungen pro Woche von IDH betroffen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich erfolgter Änderung der chronischen Medikation, chronischer Lebererkrankung, kürzlich aufgetretenem akutem Koronarereignis, Herzrhythmusstörungen und akuter Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: High-Flux-Hämodialyse
Gerät: NICaS
Das NICaS ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung und Berechnung hämodynamischer Parameter, einschließlich des mittleren arteriellen Drucks (mm/Hg), des Herzindex (l/min/m2) und des gesamten peripheren Widerstands (dynes/sec/cm5).
EXPERIMENTAL: OL-HDF
Gerät: NICaS
Das NICaS ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung und Berechnung hämodynamischer Parameter, einschließlich des mittleren arteriellen Drucks (mm/Hg), des Herzindex (l/min/m2) und des gesamten peripheren Widerstands (dynes/sec/cm5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Überlegenheit von OL-HDF gegenüber der regulären Hämodialyse bei der Verringerung der Häufigkeit intradialytischer Hypertonieepisoden.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Mittlerer arterieller Druck (mm/Hg)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Herzindex (l/min/m2)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Gesamter peripherer Widerstand (dyn/sec/cm5)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0002-16

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UNENTSCHIEDEN

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