- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719223
Die Wirkung der Online-Hämodiafiltration im Vergleich zur High-Flux-Hämodialyse auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit intradialytischer Hypotonie
Begründung und Ziele
- Patienten mit On-Line-Hämodiafiltration (OL-HDF) sind hämodynamisch stabiler mit weniger Episoden intradialytischer Hypotonie (IDH) im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse (HD). Der Prüfarzt verfolgt die hämodynamischen Parameter während der Dialysesitzungen (HD und OL-HDF) mithilfe der neuen nicht-invasiven Technologie, dem NICAS-Gerät.
- Durch die Umstellung jedes Patienten mit IDH von HD auf OL-HDF werden die Prüfärzte die hämodynamischen Parameter bewerten und die beiden Nierenersatzbehandlungsmodalitäten vergleichen und die Überlegenheit von OL-HDF gegenüber HD in Bezug auf die hämodynamischen Maßnahmen nachweisen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Intradialytische Hypotonie (IDH) oder ein signifikanter Blutdruckabfall (BP) ist die häufigste Komplikation, die während der Hämodialysebehandlung (HD) auftritt und in bis zu 20-33 % der Sitzungen auftritt.
Verschiedene Mechanismen sind an der Pathogenese von IDH beteiligt, einschließlich akuter zentraler Hypovolämie, die durch schnelle oder übermäßige Ultrafiltration ausgelöst werden kann, die zu einer intravaskulären Volumenverarmung über das Niveau der hämodynamischen kompensatorischen Reaktion hinaus führt. Andere vorgeschlagene Mechanismen der intravaskulären Depletion sind eine Volumenverschiebung in den extravaskulären Raum aufgrund einer schnellen Verringerung der Plasmaosmolalität, einer langsamen und inkompatiblen vaskulären Wiederauffüllungsrate und eines falsch niedrigen vorgeschriebenen Trockengewichts.
Eine autonome Dysfunktion tritt bei einer beträchtlichen Anzahl von Dialysepatienten bis zu etwa 50 % auf. Diese Dysfunktion verringert die Fähigkeit, eine adäquate sympathische Reaktion im Rahmen einer akuten Volumenverringerung hervorzurufen.
Aufgrund der Komplexität der Dialysebehandlung und des Fehlens nicht-invasiver Technologie verfolgten nur wenige Studien die hämodynamischen Veränderungen, die während einer Dialysesitzung auftreten, insbesondere während IDH-Episoden.
OL-HDF ist eine relativ neue Therapiemethode, die im Vergleich zur Standard-Hämodialyse eine größere Blutfiltration während einer einzigen Dialysetherapie ermöglicht.
Im Vergleich zur konventionellen HD-Behandlung war die OL-HDF-Behandlung mit einer geringeren Inzidenz von IDH und einer besseren hämodynamischen Stabilität verbunden.
Die bioelektrische Impedanzanalyse ist in den meisten Fällen eine Methode zur Abschätzung der Körperzusammensetzung. Das Non-Invasive Cardiac System (NICaS)-Gerät (nicht-invasives Herzsystem) wendet das Prinzip der Ganzkörper-Bioimpedanz an und liefert kontinuierliche Daten zum hämodynamischen Status (d. h. Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzindex und totaler peripherer Gefäßwiderstand) sowie Atemfrequenz und Gesamtkörperwasser.
Nach den hämodynamischen Veränderungen wird das NICaS-Gerät es ermöglichen, die dem IDH-Phänomen zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen zu beleuchten und die Überlegenheit von OL-HDF gegenüber der regulären Hämodialyse in Bezug auf die hämodynamischen Maßnahmen zu beweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während einer oder mehreren Dialysesitzungen pro Woche von IDH betroffen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlich erfolgter Änderung der chronischen Medikation, chronischer Lebererkrankung, kürzlich aufgetretenem akutem Koronarereignis, Herzrhythmusstörungen und akuter Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: High-Flux-Hämodialyse
|
Das NICaS ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung und Berechnung hämodynamischer Parameter, einschließlich des mittleren arteriellen Drucks (mm/Hg), des Herzindex (l/min/m2) und des gesamten peripheren Widerstands (dynes/sec/cm5).
|
|
EXPERIMENTAL: OL-HDF
|
Das NICaS ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung und Berechnung hämodynamischer Parameter, einschließlich des mittleren arteriellen Drucks (mm/Hg), des Herzindex (l/min/m2) und des gesamten peripheren Widerstands (dynes/sec/cm5).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Überlegenheit von OL-HDF gegenüber der regulären Hämodialyse bei der Verringerung der Häufigkeit intradialytischer Hypertonieepisoden.
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Mittlerer arterieller Druck (mm/Hg)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Herzindex (l/min/m2)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Gesamter peripherer Widerstand (dyn/sec/cm5)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Eknoyan G, Beck GJ, Cheung AK, Daugirdas JT, Greene T, Kusek JW, Allon M, Bailey J, Delmez JA, Depner TA, Dwyer JT, Levey AS, Levin NW, Milford E, Ornt DB, Rocco MV, Schulman G, Schwab SJ, Teehan BP, Toto R; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effect of dialysis dose and membrane flux in maintenance hemodialysis. N Engl J Med. 2002 Dec 19;347(25):2010-9. doi: 10.1056/NEJMoa021583.
- Chang TI, Paik J, Greene T, Desai M, Bech F, Cheung AK, Chertow GM. Intradialytic hypotension and vascular access thrombosis. J Am Soc Nephrol. 2011 Aug;22(8):1526-33. doi: 10.1681/ASN.2010101119.
- Ronco C, Brendolan A, Milan M, Rodeghiero MP, Zanella M, La Greca G. Impact of biofeedback-induced cardiovascular stability on hemodialysis tolerance and efficiency. Kidney Int. 2000 Aug;58(2):800-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00229.x.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Zoccali C, Benedetto FA, Tripepi G, Mallamaci F. Cardiac consequences of hypertension in hemodialysis patients. Semin Dial. 2004 Jul-Aug;17(4):299-303. doi: 10.1111/j.0894-0959.2004.17331.x.
- Caplin B, Kumar S, Davenport A. Patients' perspective of haemodialysis-associated symptoms. Nephrol Dial Transplant. 2011 Aug;26(8):2656-63. doi: 10.1093/ndt/gfq763. Epub 2011 Jan 6.
- Sands JJ, Usvyat LA, Sullivan T, Segal JH, Zabetakis P, Kotanko P, Maddux FW, Diaz-Buxo JA. Intradialytic hypotension: frequency, sources of variation and correlation with clinical outcome. Hemodial Int. 2014 Apr;18(2):415-22. doi: 10.1111/hdi.12138. Epub 2014 Jan 27.
- van der Sande FM, Kooman JP, Leunissen KM. Intradialytic hypotension--new concepts on an old problem. Nephrol Dial Transplant. 2000 Nov;15(11):1746-8. doi: 10.1093/ndt/15.11.1746. No abstract available.
- Ewing DJ, Winney R. Autonomic function in patients with chronic renal failure on intermittent haemodialysis. Nephron. 1975;15(6):424-9. doi: 10.1159/000180525.
- Lilley JJ, Golden J, Stone RA. Adrenergic regulation of blood pressure in chronic renal failure. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1190-200. doi: 10.1172/JCI108387.
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Santoro A. Cardiovascular dialysis instability and convective therapies. Hemodial Int. 2006 Jan;10 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.01192.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0002-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .