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MINDSPACE Strategie zur Risikooptimierung

16. August 2018 aktualisiert von: Indiana Institute for Medical Research

MINDSPACE-Strategie für Risikooptimierung, Wissen und Empowerment (MINDSPACE Stroke)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Arten von schriftlichen Schlaganfall-Mitteilungen Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko helfen können, Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Gesundheit zu ergreifen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden die Forscher auf die Wissenschaft zurückgreifen, die eine Grundlage für die Verhaltensökonomie als Leitfaden für Aktivierungsinterventionen geschaffen hat. Insbesondere werden die Ermittler das MINDSPACE-Framework verwenden, das von einigen der Begründer der Verhaltensökonomie entwickelt wurde. Dieser Rahmen beschreibt neun Ansätze zur Verhaltensaktivierung, die besonders solide Beweisgrundlagen haben. Zwei davon, Salienz und Anreize, identifizierte das Untersuchungsteam als am vielversprechendsten und praktischsten für die Schlaganfallaktivierung.

Ziele:

  1. Verwenden Sie elektronische Gesundheitsdaten, um Framingham-Scores für das Schlaganfallrisiko sowohl im Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center als auch im Eskenazi Health System zu erstellen.
  2. Führen Sie iterative Tests mit Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko aus beiden Gesundheitssystemen durch, um zwei verschiedene Schlaganfallrisikobotschaften basierend auf den Verhaltensstrategien von Hervorhebung und Anreizen zu verfeinern.
  3. Führen Sie eine randomisierte Studie mit vier per Post versandten Schlaganfall-Risikomeldungen durch und vergleichen Sie die Auswirkungen auf die Patientenaktivierung von: 1) einer Standard-Schlaganfall-Risikomeldung, 2) einer auf die Hervorhebung ausgerichteten Schlaganfall-Risikomeldung, 3) einer anreizorientierten Schlaganfall-Risikomeldung und 4) eine hervorstechende plus anregende Nachricht.
  4. Vergleichen Sie den Anteil in jeder Nachrichtengruppe, der innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der Nachricht zum Schlaganfallrisiko einen Besuch im Gesundheitssystem absolviert, der für einen Schlaganfallrisikofaktor relevant ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
641

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko im Alter von 18 Jahren oder älter, wie durch Berechnung eines Framingham-Schlaganfall-Risiko-Scores ermittelt

    • Mindestens ein Besuch in der Grundversorgung 12 Monate vor Beginn der Studie bei den Kliniken für Grundversorgung des Richard L. Roudebush VA Medical Center (VHA) oder Sidney & Lois Eskenazi (EHS) Health System

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit mindestens einem Besuch beim Hausarzt in den vorangegangenen 12 Monaten sowohl im VA- als auch im EHS-System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: VHA-Kohorte
Die Ermittler werden Daten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der Veteran Health Administration (VHA) verwenden, um Framingham-Schlagrisiko-Scores auf Patientenebene unter Verwendung zuvor validierter Methoden zu erstellen. Die Prüfärzte werden 12 Monate vor Beginn der Studie (1. Oktober 2015) eine Kohorte lebender Patienten mit mindestens einem Besuch in der Primärversorgung erstellen. Die Ermittler erhalten EHR-Daten für Framingham-Messungen von Alter, Geschlecht, systolischem Blutdruck (SBP), Blutdruckbehandlung (ja/nein), Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Raucherstatus in den vorangegangenen 12 Monaten. SBP wird nur bei ambulanten Besuchen in der Grundversorgung erhalten; Wenn > 1 SBP verfügbar ist, verwenden die Prüfärzte den Durchschnitt der letzten 2 ambulanten SBPs vor Beginn der Studie.
Verhalten: Standard
Die Ermittler werden eine „standardmäßige“ Informationsmeldung zum Schlaganfallrisiko entwickeln, die keiner iterativen Überprüfung unterzogen wird. Dadurch wird der Patient darüber informiert, dass der Patient basierend auf Informationen im Gesundheitssystem einem höheren Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist als viele andere, die im Gesundheitssystem des Patienten versorgt werden; es wird Optionen für die Zusammenarbeit mit ihrem Gesundheitsteam beschreiben, um das Schlaganfallrisiko zu verringern; und ermutigen Sie den Patienten, den Gesundheitsnavigator anzurufen, um diese Optionen zu besprechen und eine Entscheidung über die nächsten Schritte zu treffen, die zur Verringerung des Schlaganfallrisikos des Patienten zu unternehmen sind.
Verhalten: Anreiz
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Baseline-Incentive-Botschaftsnachricht den Patienten darüber informiert, dass er einem höheren Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist als viele andere, die im Gesundheitssystem des Patienten behandelt werden, und dass er Informationen darüber liefert, wie er einen Anreiz erhalten kann, wenn der Patient anruft, um Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen Navigator, der ihnen hilft, den nächsten Schritt zur Reduzierung ihres Schlaganfallrisikos zu planen. Die Ermittler rechnen auch damit, Informationen aufzunehmen, dass alle Patienten, die anrufen, auch in eine zufällige Ziehung aufgenommen werden, um einen zusätzlichen Anreiz zu erhalten, wobei bis zu sechs Patienten diesen Anreiz erhalten.
Verhalten: Hervorhebung
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Baseline-Meldung zum Schlaganfallrisiko den Patienten darüber informiert, dass er einem höheren Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist als viele andere Patienten, die im Gesundheitssystem des Patienten versorgt werden, und dass er sich speziell auf die eigenen Risikofaktoren des Patienten konzentriert (und nicht auf alle Schlaganfallrisikofaktoren). ). Die hervorstechende Botschaft wird auch visuelle Darstellungen von Schlaganfallpatienten beinhalten, die geschlechtsspezifisch und ethnisch auf jedes Thema abgestimmt sind. Dies soll zum Handeln anregen, indem betont wird, dass ein Schlaganfall für "Patienten wie mich" eine reale Möglichkeit ist.
Verhalten: Anreiz + Hervorhebung
Kombinierte Botschaft aus Anreiz und Hervorhebung.
Sonstiges: Kohorte des Eskenazi-Gesundheitssystems
Die Ermittler werden EHR-Daten des Indiana Network for Patient Care (INPC) verwenden, um eine Kohorte von lebenden Patienten mit mindestens einem Besuch in der Grundversorgung in den letzten 12 Monaten zu identifizieren. Die Ermittler werden identische Methoden verwenden, um Framingham-Risiko-Score-Variablen aus den EHR-Daten zu konstruieren.
Verhalten: Standard
Die Ermittler werden eine „standardmäßige“ Informationsmeldung zum Schlaganfallrisiko entwickeln, die keiner iterativen Überprüfung unterzogen wird. Dadurch wird der Patient darüber informiert, dass der Patient basierend auf Informationen im Gesundheitssystem einem höheren Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist als viele andere, die im Gesundheitssystem des Patienten versorgt werden; es wird Optionen für die Zusammenarbeit mit ihrem Gesundheitsteam beschreiben, um das Schlaganfallrisiko zu verringern; und ermutigen Sie den Patienten, den Gesundheitsnavigator anzurufen, um diese Optionen zu besprechen und eine Entscheidung über die nächsten Schritte zu treffen, die zur Verringerung des Schlaganfallrisikos des Patienten zu unternehmen sind.
Verhalten: Anreiz
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Baseline-Incentive-Botschaftsnachricht den Patienten darüber informiert, dass er einem höheren Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist als viele andere, die im Gesundheitssystem des Patienten behandelt werden, und dass er Informationen darüber liefert, wie er einen Anreiz erhalten kann, wenn der Patient anruft, um Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen Navigator, der ihnen hilft, den nächsten Schritt zur Reduzierung ihres Schlaganfallrisikos zu planen. Die Ermittler rechnen auch damit, Informationen aufzunehmen, dass alle Patienten, die anrufen, auch in eine zufällige Ziehung aufgenommen werden, um einen zusätzlichen Anreiz zu erhalten, wobei bis zu sechs Patienten diesen Anreiz erhalten.
Verhalten: Hervorhebung
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Baseline-Meldung zum Schlaganfallrisiko den Patienten darüber informiert, dass er einem höheren Schlaganfallrisiko ausgesetzt ist als viele andere Patienten, die im Gesundheitssystem des Patienten versorgt werden, und dass er sich speziell auf die eigenen Risikofaktoren des Patienten konzentriert (und nicht auf alle Schlaganfallrisikofaktoren). ). Die hervorstechende Botschaft wird auch visuelle Darstellungen von Schlaganfallpatienten beinhalten, die geschlechtsspezifisch und ethnisch auf jedes Thema abgestimmt sind. Dies soll zum Handeln anregen, indem betont wird, dass ein Schlaganfall für "Patienten wie mich" eine reale Möglichkeit ist.
Verhalten: Anreiz + Hervorhebung
Kombinierte Botschaft aus Anreiz und Hervorhebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf Mailings in jeder der vier Interventionsgruppen reagierten
Zeitfenster: Acht Monate mit 132 Mailings pro Interventionsgruppe und Monat
Das primäre Ergebnis ist der Anteil, der auf die Mailings in jeder der vier Interventionsgruppen reagiert. Die Ermittler berechnen den Nenner als die Anzahl der Patienten, denen ein Mailing zugesandt wurde (das Mailing wurde nicht als unzustellbar zurückgeschickt und der Patient hat sich nicht abgemeldet) und den Zähler als die Anzahl dieser Mailings, die eine Antwort auf einen Telefonanruf generieren. Ermittler verfolgen, ob die Antwort nach dem ersten, zweiten oder dritten Mailing erfolgt, um den Nutzen nachfolgender Mailings einzuschätzen.
Acht Monate mit 132 Mailings pro Interventionsgruppe und Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana Institute for Medical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.
Regenstrief Institute, Inc.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda S Williams, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1510315819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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