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Eine Studie mit CMNa in Kombination mit einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem ESCC

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

A Perspective Random Trial of Sodium Glycididazole in Kombination mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine perspektivische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit CMNa in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Analysen des primären Ziels (ORR) werden wie im Protokoll definiert durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die objektive Ansprechrate. Der sekundäre Endpunkt ist OS, PFS und die Arzneimittelsicherheit. Die primäre Hypothese ist, dass CMNa die ORR verbessert und somit OS, PFS verbessert. Unter der Annahme eines bilateralen a = 0,05 ergibt sich eine statistische Power von 80 %. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 104 Fälle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People 's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt
  2. Patienten mit ESCC im oberen und mittleren Thoraxsegment (Stadium II-III), bestätigt durch Bildgebung und Pathologie oder Zytologie, die ungeeignet sind oder eine Operation ablehnen;
  3. Geeignet für Chemo-Radiotherapie;
  4. Das Vorhandensein messbarer Läsionen;
  5. ECOG PS von 0 oder 1
  6. Mögliche halbflüssige Diät;
  7. Erwartete Lebensdauer≥3 Monate
  8. normale Knochenmarkreserve: ANCcount ≥1500/mm3; Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3, Hämoglobin ≥9g/dl
  9. normale Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 × ULN; AST/ALT ≤ 1,5 × ULN
  10. normale Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und berechnete Kreatinin-Clearance ≥60ml/min
  11. normale Herzfunktion
  12. Probanden Tumorgewebe für den relevanten Biomarker-Nachweis zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder Stillzeit und Probanden mit Fruchtbarkeit nehmen während der Studie keine wirksame Empfängnisverhütung ein
  2. Irgendwelche psychischen Erkrankungen oder Läsionen des Nervensystems oder kein klares Ansprechen auf die Behandlung (z. B. Folgeerscheinungen eines zerebrovaskulären Unfalls)
  3. Jede schwere unkontrollierte Krankheit und Infektion, wie z. B. schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder Diabetes, kann den Behandlungsplan nicht vervollständigen
  4. Patienten mit anderen bösartigen Läsionen, außer heilbarem Hautkrebs (heller Hautkrebs), Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Patienten, die seit 5 Jahren geheilt sind
  5. Primäre Läsionen waren multifokal
  6. Patienten mit offensichtlichen Ösophagusgeschwüren oder übermäßig starken Schmerzen im Brustkorb oder mit Symptomen einer Ösophagusperforation
  7. erhielt vor der Gruppe eine Anti-Krebs-Behandlung von Speiseröhrenkrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie (Induktion der Chemotherapie vor der Gruppe ist größer als oder gleich zwei Zyklen).
  8. Nicht durch Pathologie oder Zytologie bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  9. Geschichte der aktiven Hepatitis
  10. die Studienanforderungen nicht nachvollziehen können oder die Studienanforderungen voraussichtlich nicht erfüllen werden
  11. Signifikante Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Natriumglycidazol

Natriumglycididazol: 800 mg/m2, beendet in 30 Minuten, innerhalb von 60 Minuten nach intravenöser Infusion zur Strahlentherapie. Dreimal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag), vor der Strahlentherapie. Chemotherapie Paclitaxel: 45 mg/m², d1, Woche 1-6 Cisplatin: 20 mg/m², d1, Woche 1-6 ODER Docetaxel: 75 mg/m², 1 Tag oder aufgeteilt in D1, D8 Tage, 21 Tage/Zyklus. Cisplatin: 75 mg/m², aufgeteilt in D1-D3 Tage oder D1-D5 Tage, 21 Tage/Zyklus. Oder Nedaplatin: 80 mg/m², 21 Tage/Zyklus.

ODER 5-FU: 500 mg/m²/Tag, aufgeteilt in D1 ~ D5 zur Anwendung, 21 Tage/Zyklus. Cisplatin: 75 mg/m²/Tag, aufgeteilt in D1-D3-Tage oder D1-D5-Tage, 21 Tage/Zyklus. Oder Nedaplatin: 80 mg/m², 21 Tage/Zyklus 3DCRT/IMRT: 2,0 Gy/f/Tag, T60 Gy/30f, Woche 1-6
Arzneimittel: Natriumglycidazol
Natriumglycididazol 700 mg/m2. Dreimal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag), vor der Strahlentherapie, insgesamt 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Placebo: aufgelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung (jetzt mit Koch), ivgtt, in 30 Minuten fertig, innerhalb von 60 Minuten nach intravenöser Infusion für die Strahlentherapie. Dreimal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag), vor der Strahlentherapie, insgesamt 6-wöchiger Kurs. Chemotherapie Paclitaxel: 45 mg/m², d1, Woche 1-6 Cisplatin: 20 mg/m², d1, Woche 1-6 ODER Docetaxel: 75 mg/m², 1 Tag oder aufgeteilt in D1, D8 Tage, 21 Tage/Zyklus. Cisplatin: 75 mg/m², aufgeteilt in D1-D3 Tage oder D1-D5 Tage, 21 Tage/Zyklus. Oder Nedaplatin: 80 mg/m², 21 Tage/Zyklus.

ODER 5-FU: 500 mg/m²/Tag, aufgeteilt in D1 ~ D5, 21 Tage/Zyklus. Cisplatin: 75 mg/m²/Tag, aufgeteilt in D1-D3-Tage oder D1-D5-Tage, 21 Tage/Zyklus. Oder Nedaplatin: 80 mg/m², 21 Tage/Zyklus 3DCRT/IMRT: 2,0 Gy/f/Tag, T60 Gy/30f, Woche 1-6
Arzneimittel: Placebo
Placebo: dreimal wöchentlich (einmal jeden zweiten Tag), vor der Strahlentherapie, insgesamt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMNAER2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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