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Leistungswert der Erforschung okkulter gastrointestinaler Blutungen durch Immunoassay im diagnostischen Prozess der Eisenmangelanämie bei Patienten über 75 Jahren (STRATAGANEMIE)

17. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit immunologischer Tests auf okkulte gastrointestinale Blutungen im Stuhl in der Bevölkerung über 75 Jahre mit Eisenmangelanämie zu charakterisieren.

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab:

  • Bestimmung einer Positivitätsschwelle, die die Immunoassay-Leistung für die Studienpopulation optimiert, in Übereinstimmung mit den Fehlerwahrscheinlichkeiten (falsch positive, falsch negative) und Gewichtungen (definiert durch Expertenkonsens), die diesen Fehlern zugeordnet werden.
  • Beurteilen Sie den Nutzen einer doppelten Messung der Blutung (zwei Stühle) durch Immunoassay im Vergleich zu einer einzelnen Messung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Immunologische Tests werden systematisch für jeden Patienten durchgeführt.

Die Untersuchung von Blut in Stuhlproben basiert auf 2 Methoden: eine basiert auf einer qualitativen immunchromatographischen Methode (wie HemSign4-Technik, Servibio, Frankreich; oder alle anderen bei AP-HP verwendeten Techniken) und eine andere quantitative immunturbidimetrische Methode (OC-Sensor, Eiken, Japan). Sie werden systematisch mit zwei frischen Stuhlproben für jeden Patienten vor der Koloskopieuntersuchung durchgeführt.

Das Testergebnis wird den behandelnden Ärzten nicht mitgeteilt. Die Referenzdiagnose wird von Experten auf der Grundlage des Untersuchungsergebnisses (Koloskopie, Koloscanner) und des Krankheitsverlaufs des Patienten erstellt, wobei das Ergebnis des Immunoassays verblindet ist.

Die intrinsischen Eigenschaften des Immunoassays (Sensitivität, Spezifität...) werden in Bezug auf diese Referenzdiagnose bestimmt, wobei ein Positivitätsschwellenwert verwendet wird, der durch Expertenkonsens über die Gewichtung möglicher Fehler definiert wird.

2 Modellierungsszenarien (ohne vs. mit immunologischen Tests) unter Verwendung von Entscheidungsbäumen basierend auf beobachteter Prävalenz und diagnostischer Leistung und stochastischen Simulationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92100
        • Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Personen mindestens 75 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand Score 3 oder 4, Patient im Alter von 75 Jahren und älter (Patienten unter Vormundschaft können eingeschlossen sein).
  • Eisenmangelanämie (Hb ≤ 120 g/l bei einer Frau oder Hb ≤ 130 g/l bei einem Mann) und nicht regenerative Anämie mit Retikulozyten < 120 000/mm3.
  • Patient mit Indikation für eine Koloskopie und / oder Kolonographieuntersuchung, unabhängig von den Ergebnissen einer durchgeführten Gastroskopie.
  • Haben Sie eine Krankenversicherung.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Hämatemesis oder Meläna
  • Lebenserwartung unter 12 Monaten
  • Der Patient hat Schwierigkeiten bei der Nachbereitung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des immunologischen Tests mit OC-SENSOR-Zubehör
Zeitfenster: An der Grundlinie

Der immunologische Test mit OC-SENSOR liefert eine quantitative Bestimmung des Hämoglobins, die Methode zum Nachweis von unteren gastrointestinalen hämorrhagischen Läsionen der älteren Bevölkerung mit Eisenmangelanämie.

Die Sensitivität des immunologischen Tests wird statistisch berechnet.
An der Grundlinie
Spezifität des immunologischen Tests mit OC-SENSOR-Zubehör
Zeitfenster: An der Grundlinie

Der immunologische Test mit OC-SENSOR liefert eine quantitative Bestimmung des Hämoglobins, die Methode zum Nachweis von unteren gastrointestinalen hämorrhagischen Läsionen der älteren Bevölkerung mit Eisenmangelanämie.

Die Spezifität des immunologischen Tests wird statistisch berechnet.
An der Grundlinie
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des immunologischen Tests mit OC-SENSOR-Zubehör
Zeitfenster: An der Grundlinie

Der immunologische Test mit OC-SENSOR liefert eine quantitative Bestimmung des Hämoglobins, die Methode zum Nachweis von unteren gastrointestinalen hämorrhagischen Läsionen der älteren Bevölkerung mit Eisenmangelanämie.

Wahrscheinlichkeitsquoten des immunologischen Tests werden statistisch berechnet.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die diagnostische Leistung der Vorhersagegleichung unter Einbeziehung aller individuellen Daten wird statistisch berechnet.
An der Grundlinie
Vergleich von Szenarien anhand von Entscheidungsbäumen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleichen Sie mithilfe von Modellen (Entscheidungsbäumen) die kausale Effizienz (Anzahl erkannter Blutungsquellen / Anzahl durchgeführter Koloskopie-Koloskopien) von zwei Szenarien: ohne (Basisfall) und mit dem Immunoassay zur Erforschung okkulter Blutungen im Kot (mit einem oder zwei fäkalen Blutungen). Proben).
An der Grundlinie
Leistung des Tests bei Verwendung mit einer optimierten Positivitätsschwelle
Zeitfenster: An der Grundlinie
Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Likelihood-Quotienten der immunologischen Tests werden statistisch berechnet, wenn ein optimierter Positivitätsschwellenwert für die untersuchte Population verwendet wird, als Funktion der Gewichtungen (definiert durch Expertenkonsens), die Fehlern zugeordnet werden (falsch negative und falsch positive Fälle). .
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P140307
  • AOR14082 (Andere Kennung: Department of Clinical Research & Development - APHP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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