Leistungswert der Erforschung okkulter gastrointestinaler Blutungen durch Immunoassay im diagnostischen Prozess der Eisenmangelanämie bei Patienten über 75 Jahren (STRATAGANEMIE)
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit immunologischer Tests auf okkulte gastrointestinale Blutungen im Stuhl in der Bevölkerung über 75 Jahre mit Eisenmangelanämie zu charakterisieren.
Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab:
- Bestimmung einer Positivitätsschwelle, die die Immunoassay-Leistung für die Studienpopulation optimiert, in Übereinstimmung mit den Fehlerwahrscheinlichkeiten (falsch positive, falsch negative) und Gewichtungen (definiert durch Expertenkonsens), die diesen Fehlern zugeordnet werden.
- Beurteilen Sie den Nutzen einer doppelten Messung der Blutung (zwei Stühle) durch Immunoassay im Vergleich zu einer einzelnen Messung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immunologische Tests werden systematisch für jeden Patienten durchgeführt.
Die Untersuchung von Blut in Stuhlproben basiert auf 2 Methoden: eine basiert auf einer qualitativen immunchromatographischen Methode (wie HemSign4-Technik, Servibio, Frankreich; oder alle anderen bei AP-HP verwendeten Techniken) und eine andere quantitative immunturbidimetrische Methode (OC-Sensor, Eiken, Japan). Sie werden systematisch mit zwei frischen Stuhlproben für jeden Patienten vor der Koloskopieuntersuchung durchgeführt.
Das Testergebnis wird den behandelnden Ärzten nicht mitgeteilt. Die Referenzdiagnose wird von Experten auf der Grundlage des Untersuchungsergebnisses (Koloskopie, Koloscanner) und des Krankheitsverlaufs des Patienten erstellt, wobei das Ergebnis des Immunoassays verblindet ist.
Die intrinsischen Eigenschaften des Immunoassays (Sensitivität, Spezifität...) werden in Bezug auf diese Referenzdiagnose bestimmt, wobei ein Positivitätsschwellenwert verwendet wird, der durch Expertenkonsens über die Gewichtung möglicher Fehler definiert wird.
2 Modellierungsszenarien (ohne vs. mit immunologischen Tests) unter Verwendung von Entscheidungsbäumen basierend auf beobachteter Prävalenz und diagnostischer Leistung und stochastischen Simulationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand Score 3 oder 4, Patient im Alter von 75 Jahren und älter (Patienten unter Vormundschaft können eingeschlossen sein).
- Eisenmangelanämie (Hb ≤ 120 g/l bei einer Frau oder Hb ≤ 130 g/l bei einem Mann) und nicht regenerative Anämie mit Retikulozyten < 120 000/mm3.
- Patient mit Indikation für eine Koloskopie und / oder Kolonographieuntersuchung, unabhängig von den Ergebnissen einer durchgeführten Gastroskopie.
- Haben Sie eine Krankenversicherung.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Hämatemesis oder Meläna
- Lebenserwartung unter 12 Monaten
- Der Patient hat Schwierigkeiten bei der Nachbereitung der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität des immunologischen Tests mit OC-SENSOR-Zubehör
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der immunologische Test mit OC-SENSOR liefert eine quantitative Bestimmung des Hämoglobins, die Methode zum Nachweis von unteren gastrointestinalen hämorrhagischen Läsionen der älteren Bevölkerung mit Eisenmangelanämie. Die Sensitivität des immunologischen Tests wird statistisch berechnet. |
An der Grundlinie
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Spezifität des immunologischen Tests mit OC-SENSOR-Zubehör
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der immunologische Test mit OC-SENSOR liefert eine quantitative Bestimmung des Hämoglobins, die Methode zum Nachweis von unteren gastrointestinalen hämorrhagischen Läsionen der älteren Bevölkerung mit Eisenmangelanämie. Die Spezifität des immunologischen Tests wird statistisch berechnet. |
An der Grundlinie
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Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des immunologischen Tests mit OC-SENSOR-Zubehör
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der immunologische Test mit OC-SENSOR liefert eine quantitative Bestimmung des Hämoglobins, die Methode zum Nachweis von unteren gastrointestinalen hämorrhagischen Läsionen der älteren Bevölkerung mit Eisenmangelanämie. Wahrscheinlichkeitsquoten des immunologischen Tests werden statistisch berechnet. |
An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die diagnostische Leistung der Vorhersagegleichung unter Einbeziehung aller individuellen Daten wird statistisch berechnet.
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An der Grundlinie
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Vergleich von Szenarien anhand von Entscheidungsbäumen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vergleichen Sie mithilfe von Modellen (Entscheidungsbäumen) die kausale Effizienz (Anzahl erkannter Blutungsquellen / Anzahl durchgeführter Koloskopie-Koloskopien) von zwei Szenarien: ohne (Basisfall) und mit dem Immunoassay zur Erforschung okkulter Blutungen im Kot (mit einem oder zwei fäkalen Blutungen). Proben).
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An der Grundlinie
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Leistung des Tests bei Verwendung mit einer optimierten Positivitätsschwelle
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Likelihood-Quotienten der immunologischen Tests werden statistisch berechnet, wenn ein optimierter Positivitätsschwellenwert für die untersuchte Population verwendet wird, als Funktion der Gewichtungen (definiert durch Expertenkonsens), die Fehlern zugeordnet werden (falsch negative und falsch positive Fälle). .
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140307
- AOR14082 (Andere Kennung: Department of Clinical Research & Development - APHP)
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