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Vergleichende und pragmatische Studie von Golimumab intravenös (IV) (Simponi Aria) versus Infliximab (Remicade) bei rheumatoider Arthritis (AWARE)

14. April 2020 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Vergleichende und pragmatische Studie von Simponi Aria versus Remicade bei rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil von Patienten mit einer Infusionsreaktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Golimumab intravenös (IV) oder Infliximab behandelt wurden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle (keine von der Studie bereitgestellte Behandlungsmedikation), beobachtende (Studie, in der die Prüfer/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen), multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie) Studie mit Golimumab IV und Infliximab bei RA Patienten. Die Studie sieht für jeden Patienten eine voraussichtliche Aufnahmedauer von 2 Jahren und eine Studiendauer von 3 Jahren vor. Im Rahmen dieser Studie werden den Patienten keine Interventionen verabreicht. Diese Studie wird in den USA in auf Rheumatologie basierenden klinischen Praxen durchgeführt und wird erwachsene RA-Patienten aufnehmen, die alle Aufnahmekriterien erfüllen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten mit einer Infusionsreaktion bis Woche 52. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 aufgenommen, um die Behandlung entweder mit Golimumab IV oder Infliximab zu beginnen. Die Sicherheit der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in den USA, die an der Studie teilnehmen, müssen eine vom Rheumatologen bestätigte Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) haben und medizinisch für eine Behandlung mit Golimumab IV oder Infliximab in Frage kommen und ihnen wurde eine Behandlung mit Golimumab IV oder Infliximab verschrieben, aber noch nicht begonnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter sein, da die Studie Golimumab intravenös (IV) und Infliximab bei erwachsenen RA-Patienten untersuchen soll
  • Der Patient muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient hat eine bestätigte Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) und ist medizinisch geeignet für eine Behandlung mit Golimumab IV oder Infliximab gemäß dem Behandlungsstandard (z. B. Screening auf Tuberkulose [TB], Impfungen usw.)
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme beginnt der Patient eine Behandlung mit Golimumab IV oder Infliximab. Der Patient kann zuvor eine Behandlung mit einem Biologikum erhalten haben oder auch nicht. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber subkutan verabreichtem Simponi können an der Studie teilnehmen
  • Der Patient muss bereit sein, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) während der Studie auszufüllen und zustimmen, die ausgefüllten Formulare an den Studienort zurückzugeben, wenn er eine Infusion von Golimumab IV oder Infliximab an einem vom Studienort entfernten Ort erhält

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
  • Der Patient ist derzeit in eine Interventionsstudie eingeschrieben
  • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten ersten Dosis von Golimumab IV oder Infliximab ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet
  • Der Patient hat zuvor Golimumab IV erhalten, wenn er plant, Golimumab IV in dieser Studie zu erhalten, oder der Patient hat zuvor Infliximab erhalten, wenn er plant, Infliximab oder BI in dieser Studie zu erhalten. Der Patient erhielt zuvor BI, wenn er plant, in dieser Studie BI oder Remicade zu erhalten
  • Der Patient hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Golimumab intravenös (IV)
Patienten in den USA, die an der Studie teilnehmen, müssen eine rheumatologisch bestätigte Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) haben und medizinisch für eine Behandlung mit Golimumab IV in Frage kommen und ihnen wurde eine Behandlung mit Golimumab IV verschrieben, aber noch nicht begonnen.
Biologisch: Golimumab intravenös (IV)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Patienten, die Golimumab IV erhalten, werden 3 Jahre lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Arie der Simpsoni
Infliximab
Patienten in den USA, die an der Studie teilnehmen, müssen eine rheumatologisch bestätigte Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) haben und medizinisch für eine Behandlung mit Infliximab in Frage kommen und ihnen wurde eine Behandlung mit Infliximab verschrieben, aber noch nicht begonnen.
Biologisch: Infliximab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Patienten, die Infliximab erhalten, werden 3 Jahre lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Remicade
Biologisch: Biosimilar Infliximab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Neue Patienten, die das Biosimilar Infliximab erhalten, werden für maximal 3 Jahre beobachtet. Biosimilar-Infliximab-Patienten werden nur in explorative Analysen und nicht in primäre oder sekundäre Ergebnismessungsanalysen eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Flextra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Infusionsreaktion bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Eine Infusionsreaktion ist jedes unerwünschte Ereignis, das während einer Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion von entweder Golimumab IV oder Infliximab auftritt. Die Anzahl der Patienten mit Infusionsreaktionen wird angegeben.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei bionaiven Patienten in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Veränderung der CDAI bei bionaiven Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 wird angegeben.
Baseline und Monat 6
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei bionaiven Patienten in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Veränderung der CDAI bei bionaiven Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 wird angegeben.
Baseline und Monat 12
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei bionaiven Patienten in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Veränderung der CDAI bei bionaiven Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 wird angegeben.
Baseline und Monat 3
CDAI-Score bei Patienten mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Methotrexat
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der CDAI-Score bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat wird angegeben.
Monate 3, 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Methotrexat
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Methotrexat wird berichtet.
Baseline, Monate 3, 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
CDAI-Score bei dosiseskalierten Patienten
Zeitfenster: Monate 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der CDAI-Score bei Patienten, bei denen die Remicade-Dosis erhöht wurde (erhöhte verschriebene Dosis oder reduziertes Dosisintervall oder eine Kombination aus beidem), wird berichtet.
Monate 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei dosiseskalierten Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Änderungen des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, bei denen die Remicade-Dosis erhöht wurde (erhöhte verschriebene Dosis oder reduziertes Dosisintervall oder eine Kombination aus beidem), werden gemeldet.
Baseline, Monate 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
CDAI-Score bei Patienten, die zuvor Remicade (oder andere Biologika) verabreicht hatten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Der CDAI-Score von Patienten, die zuvor Remicade (oder andere Biologika) verabreicht haben, wird angegeben.
Monate 3, 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor Remicade (oder andere Biologika) verabreicht hatten
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Der CDAI ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität, das aus der Summe von 4 klinischen Variablen besteht: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, globale Beurteilung durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Änderungen des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zuvor Remicade (oder andere Biologika) verabreicht haben, werden gemeldet.
Baseline, Monate 3, 6, 12 und in 6-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (bis Monat 36)
Anzahl der Patienten mit schwerwiegender Infusionsreaktion und Therapieabbruch aufgrund einer Infusionsreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Infusionen mit Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Abbruchtarife
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Abbruchquoten der Teilnehmer sowohl für die Simponi Aria- als auch für die Remicade-Gruppe werden gemeldet.
3 Jahre
Persistenz der Anwendung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die anhaltende Nutzung, definiert als der ununterbrochene Zeitraum, in dem ein Teilnehmer entweder Simponi Aria oder Remicade erhält, wird gemeldet.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Infusionsreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit schwerer Infusionsreaktion und Therapieabbruch aufgrund einer Infusionsreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108132
  • CNTO148ART4011 (ANDERE: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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