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Pioglitazon und Tyrosinkinase-Inhibitor bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter chronischer myeloischer Leukämie

19. Dezember 2018 aktualisiert von: William Blum, Emory University

Kombination von Pioglitazon und Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bei rezidivierender chronischer myeloischer Leukämie nach einem ersten Absetzen von TKI

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Therapie mit Pioglitazonhydrochlorid und Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) wirkt, die nach einer Phase der Besserung (Rückfall) nach einem ersten Absetzen von TKI wieder aufgetreten ist. TKI kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es bestimmte Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden. Obwohl TKI-Therapien gegen CML wirksam sind, gibt es verbleibende Krebszellen, sogenannte Leukämie-Stammzellen, die sich vor TKIs verstecken können. Pioglitazon ist ein von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Diabetes zugelassenes Medikament, von dem in Laborstudien gezeigt wurde, dass es den Tod von CML-Stammzellen erhöht, wenn es zusammen mit einer TKI-Therapie verabreicht wird. Die Gabe von Pioglitazon zusammen mit einer TKI-Therapie kann bei der Behandlung von Patienten mit CML wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der Kombination von Pioglitazon (PIO) und TKI bei CML-Patienten, bei denen nach einem ersten Absetzen von TKI ein Verlust der Major Molecular Response (MMR) auftritt.

II. Bewertung des Überlebens ohne Verlust der MMR nach einem zweiten Absetzen von TKI bei Patienten, die < molekulares Ansprechen (MR)^4,5 mit der Kombination aus PIO und TKI erreichen oder aufrechterhalten, die mindestens 6 Monate lang verabreicht wurde.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Pioglitazon oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Patienten beginnen oder setzen dieselbe TKI-Therapie mit den Dosen vor dem Absetzen fort. Die Kurse werden 6 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang jeden Monat, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische myeloische Leukämie (CML) in jeder Phase
  • Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie
  • Verlust der Major Molecular Response (MMR) nach einer ersten TKI-Abbruchstudie
  • Serumbilirubin < 1,5 x Obergrenze der Normalwerte
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x Obergrenze der Normalwerte
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode/-schema anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, transdermale/implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Abstinenz
  • Männer müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die Antidiabetika zur Behandlung von Hyperglykämie benötigen, sind geeignet. Anpassungen anderer Antidiabetika werden unter engmaschiger Überwachung des Blutzuckerspiegels vorgenommen
  • Einverständniserklärung
  • In der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Verlust der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR) durch Markzytogenetik oder Blutfluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) für Breakpoint-Cluster-Region (BCR) – v-abl Abelson-Maus-Leukämie-Virus-Onkogen-Homolog 1 (ABL1)
  • Verlust des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Chronische Graft-versus-Host-Krankheit, die eine systemische Immunsuppression nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation erfordert
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor Studieneintritt, behandlungsbedürftige symptomatische Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Grobe (sichtbare) Hämaturie
  • Bekannte Vorgeschichte von Osteoporose
  • Bekannte Geschichte von Makulaödem
  • Bekannte Vorgeschichte einer Mutation der ABL1-Domäne, die eine Resistenz gegen das abgesetzte TKI vorhersagt
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Störung, die die Einwilligung, Studienteilnahme oder Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergie gegen Pioglitazon
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von Thiazolidindion (TZD) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Signifikanter Magen-Darm-Zustand, der möglicherweise die Resorption oder Disposition des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
  • Unkontrolliertes peripheres Ödem (2+ oder mehr) jeglicher Ätiologie
  • Aktiver Krebs, der eine Therapie in Form von Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pioglitazon & TKI-Therapie
Die Patienten erhalten Pioglitazon PO QD an den Tagen 1-28. Die Patienten beginnen oder setzen dieselbe Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) mit den Dosen vor dem Absetzen fort. Die Kurse werden 6 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pioglitazon
PO gegeben
Andere Namen:
  • Actos
  • Pioglitazonhydrochlorid
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)
Unter TKI-Therapie
Andere Namen:
  • Protein-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • PTK-Inhibitoren
  • TK-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), abgestuft gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Die AE-Inzidenz wird beschrieben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. UEs werden durch geplante Bewertungen und Tagebücher des Subjekts bewertet.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Anteil der Probanden, die nach einem zweiten Absetzen von TKI unter Verwendung der blutquantitativen reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) für die Breakpoint-Cluster-Region-Abelson1 (BCR-ABL1) ein starkes molekulares Ansprechen (MMR) erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Probanden, bei denen BCR-ABL1 wieder aufgetreten ist, wird beschrieben. Deskriptive Statistiken, die die Veränderungen bei den BCR-ABL1-Tests im Laufe der Zeit zusammenfassen, werden vorgestellt. Untergruppenanalysen werden anhand potenzieller prognostischer Faktoren zu Studienbeginn durchgeführt. Zu den Untergruppen gehören: Alter, Geschlecht, Rasse, zugrunde liegende Diagnose und andere krankheitsbezogene prognostische Faktoren (Krankheitsstatus).
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach Absetzen von Pioglitazon und TKI die MMR verlieren, unter Verwendung von Blut-qRT-PCR für BCR-ABL1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, bei denen BCR-ABL1 wieder aufgetreten ist, wird beschrieben. Deskriptive Statistiken, die die Veränderungen bei den BCR-ABL1-Tests im Laufe der Zeit zusammenfassen, werden vorgestellt. Der Verlust der MMR ist definiert als ein BCR-ABL1 > 0,1 % durch qRT-PCR, der innerhalb einer Woche bestätigt wird und mit einem Anstieg des Titers in einem 4 Wochen später durchgeführten Bestätigungstest verbunden ist (Definition des European Leukemia Net). Untergruppenanalysen werden anhand potenzieller prognostischer Faktoren zu Studienbeginn durchgeführt. Zu den Untergruppen gehören: Alter, Geschlecht, Rasse, zugrunde liegende Diagnose und andere krankheitsbezogene prognostische Faktoren (Krankheitsstatus).
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00086670
  • NCI-2016-00248 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3121-15 (Andere Kennung: Emory University/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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