Crossover-Studie zum Vergleich von Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI) einmal täglich versus Fluticasonpropionat (FP) zweimal täglich bei Patienten mit Asthma und belastungsinduzierter Bronchokonstriktion (EIB)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung: Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben, bevor sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
• Altersspanne: 12 bis einschließlich 50 Jahre bei Besuch 1 (Screening).
• Diagnose: Eine Diagnose von Asthma, wie sie von den National Institutes of Health für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 definiert wurde.
• Schweregrad von Asthma: Die Probanden müssen vor der Bronchodilatation einen FEV1 von >= 70 Prozent des vorhergesagten Normalwerts haben. Die vorhergesagten Werte basieren auf den Gleichungen der Global Lung Function Initiative für Spirometrie-Referenzwerte.

• Nachweis der EIB: Die Probanden müssen mindestens 2 der folgenden 3 Fragen zu den letzten 12 Monaten mit „Ja“ beantworten:

  • Sind Sie während des Trainings oder einer anderen körperlichen Anstrengung kurzatmig?
  • Keuchen Sie nach dem Training oder einer anderen körperlichen Anstrengung?
  • Husten Sie nach Sport oder anderen körperlichen Anstrengungen?
• Gleichzeitige Anti-Asthma-Therapie: Die Probanden müssen 12 Wochen vor Besuch 1 niedrig bis mäßig dosierte inhalative Steroide einnehmen, um ohne Änderung der Dosis in den 4 Wochen vor Besuch 1 teilnehmen zu können.
• Geschlecht: Probanden können männlich oder eine berechtigte Frau sein. Eine Frau ist zur Teilnahme und Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch steril sind). Chirurgisch sterile Frauen sind als solche definiert mit dokumentierter Hysterektomie und/oder beidseitiger Ovarektomie oder Tubenligatur. Frauen nach der Menopause sind definiert als amenorrhoisch seit mehr als 1 Jahr mit einem angemessenen klinischen Profil, z. B. altersgemäß > 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie.

ODER gebärfähig, hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die in ihrem Land zugelassen sind, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer von der Studie - Screening bis zum Nachkontakt).

• Verwendung von Albuterol/Salbutamol: Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihren aktuellen kurzwirksamen Beta2-Agonisten durch Albuterol/Salbutamol zu ersetzen, das nur nach Bedarf für die Dauer der Studie verwendet wird. Jeder Proband muss in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol für mindestens 6 Stunden zurückzuhalten, bevor spirometrische Untersuchungen durchgeführt werden.
• Körperliche Leistungsfähigkeit: Jeder Proband muss körperlich in der Lage sein, die Übungsherausforderungen auf einem Laufband auszuführen, wenn Bronchodilatatoren zurückgehalten wurden.

Ausschlusskriterien:

• Nur intermittierendes Asthma, saisonales Asthma oder anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion: Personen mit nur intermittierendem oder saisonalem Asthma oder nur anstrengungsinduziertem Asthma sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma: Definiert für dieses Protokoll als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb der letzten 10 Jahre verbunden war.
• Asthma-Exazerbation: Jegliche Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 erforderte oder die zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führte, der innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 eine zusätzliche Behandlung des Asthmas erforderte.
• Symptomatische allergische Rhinitis: Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis bei Besuch 1 können bis zu vier Wochen lang mit intranasalen Kortikosteroiden behandelt werden, gefolgt von einem wiederholten Screening-Besuch, um die Eignung vor Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Probanden, die nach bis zu vierwöchiger Behandlung weiterhin symptomatisch sind, werden ausgeschlossen.
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie ein anormales, klinisch signifikantes EKG hat, wie vom Prüfarzt beim Screening-Besuch festgestellt.
• Schwangerschaft: Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Atemwegsinfektion: Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 abgeklungen ist und zu einer Änderung des Asthma-Managements oder nach Ansicht des Prüfarztes geführt hat , wird voraussichtlich den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.

• Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Ein Proband darf keine aktuellen Hinweise auf Folgendes haben:

  1. Atelektase 2. Bronchopulmonale Dysplasie 3. Chronische Bronchitis 4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (aktuelle oder frühere Diagnose, einschließlich Asthma/COPD-Überschneidung) 5. Pneumonie 6. Pneumothorax 7. Interstitielle Lungenerkrankung 8. Oder jegliche Anzeichen einer gleichzeitigen respiratorischen Erkrankung andere Krankheiten als Asthma.

• Andere gleichzeitig auftretende Krankheiten/Anomalien: Ein Proband darf keinen klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Wirksamkeit verfälschen würde Ergebnisse, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert hat.
• Prüfmedikamente: Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t1/2) der vorherigen Prüfstudie, je nachdem, welcher der beiden Zeiträume länger ist, kein Prüfmedikament verwendet haben.
• Allergien: 1) Arzneimittelallergie: Jede Nebenwirkung, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegenüber Beta2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapien oder Hilfsstoffen, die mit FF/VI 100/25 oder FP 250 verwendet werden (d. h. , Droge, Lactose oder Magnesiumstearat). 2) Milcheiweißallergie: Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie. 3) Latexallergie: Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Latex, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie spricht.
• Begleitmedikation: Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Verlauf von Asthma erheblich beeinflussen oder mit dem Studienmedikament interagieren würden.
• Immunsuppressive Medikamente: Ein Proband darf während der Studie keine immunsuppressiven Medikamente verwenden oder deren Verwendung benötigen.
• Compliance: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie oder seine/ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten Gebrechen, Behinderungen, Krankheiten oder geografische Standorte haben, die (nach Meinung des Ermittlers) die Compliance mit irgendeinem Aspekt davon wahrscheinlich beeinträchtigen Studienprotokoll.
• Tabak-/Marihuana-Konsum: Gegenwärtiger Tabakraucher oder hat eine Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren (20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre). Ein Proband darf in den letzten 3 Monaten keine inhalierten Tabakprodukte oder inhaliertes Marihuana konsumiert haben (z. Zigaretten, Zigarren, elektronische Zigaretten oder Pfeifentabak).
• Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ein Proband kommt für diese Studie nicht in Frage, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfarztes ist.