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Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2) bei Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Karzinom

8. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung des menschlichen HER-2-Status bei Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs.

Das Hauptziel besteht darin, die Übereinstimmung zwischen dem Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), der vom teilnehmenden Labor und vom zentralisierten Labor bestimmt wird, zu bewerten. Der HER2-Status der Proben wurde von den teilnehmenden Labors (Immunhistochemie [IHC] und In-situ-Hybridisierungsmethode [ISH] nach Wahl des Prüfarztes) und von den zentralisierten Labors (IHC unter Verwendung des 4B5-Anti-HER-Antikörpers und Silver ISH) getestet. Positiver HER2-Status wurde als IHC3+- oder IHC2+/ISH+-Score definiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Douai, Frankreich, 59500
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Le Pontet, Frankreich, 84130
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Rouen, Frankreich, 76031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tumorproben von Teilnehmern mit Karzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorproben mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) in jedem Stadium
  • Proben mit ausreichendem Tumormaterial für die zentrale Analyse
  • In Paraffin fixierte und eingebettete Proben (Formalin-fixed Paraffin-Embedded Tissue [FFPET]-Proben).

Ausschlusskriterien:

- Fixative nicht erlaubt: Bouins Lösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magen- und gastroösophagealer Übergang (GEJ) Karzinom
Tumorproben mit histologisch bestätigtem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom in jedem Stadium wurden gesammelt und analysiert. Es waren keine Studienbesuche oder Interventionen geplant.
Biologisch: Trastuzumab
Trastuzumab wurde in dieser Studie nicht verabreicht. Diese Studie informiert über zukünftige Trastuzumab-Behandlungsentscheidungen.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher Kappa-Koeffizient des Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2) zwischen lokalen und zentralisierten Laborbewertungen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Positiver HER-2-Status wurde gemäß der Fachinformation (SPC) von Trastuzumab entweder als Immunhistochemie (IHC)-Score von 3+ oder IHC-Score 2+/In-situ-Hybridisierungs (ISH)-Score + definiert. Der HER-2-Status in Tumorproben wurde unter Verwendung der IHC- und ISH-Techniken nach Wahl des Pathologen in lokalen Labors und unter Verwendung von IHC 4B5 und Silber-ISH (SISH) in zentralisierten Labors bestimmt. Der Kappa-Koeffizient wurde verwendet, um die wahre Übereinstimmung zwischen dem HER-2-Status zu bewerten, der von lokalen und zentralisierten Labors bestimmt wurde. Der Wert des Kappa-Koeffizienten wurde gemäß der Klassifikation von Landis und Koch wie folgt interpretiert: a) kleiner als (<) 0: weniger als zufällige Übereinstimmung, b) 0,01-0,20: leichte Übereinstimmung, c) 0,21-0,40: faire Übereinstimmung, d) 0,41-0,60: mäßige Zustimmung, e) 0,61-0,80: wesentliche Übereinstimmung und f) 0,81–0,99: nahezu perfekte Übereinstimmung.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsmerkmale: Prozentsatz der Teilnehmer mit ursprünglicher Lokalisation des Adenokarzinoms im Magen versus ösogastraler Lokalisation
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Krebsmerkmale: Prozentsatz der Teilnehmer mit Proben in jeder der histologischen Typ-Lauren-Klassifikationen, einschließlich diffuser Typ, Intestinal und gemischt
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Lauren-Klassifikation basiert auf der Untersuchung histologischer Proben unter dem Mikroskop und unterteilt das Adenokarzinom des Magens in 3 Typen: 1) Diffuser Typ: Tumorzellen sind schlecht differenziert, verhalten sich aggressiv und neigen dazu, sich im Magen zu verteilen (anstatt Drüsen zu bilden). Dieser Typ metastasiert viel schneller in andere Körperteile als Darmtumoren, 2) Darmtyp: Tumorzellen sind gut differenziert, wachsen langsam und neigen zur Bildung von Drüsen, 3) Mischtyp: Dieser Typ besteht sowohl aus Darm- als auch aus diffusen Tumoren Typen.
Bei der Immatrikulation
Krebsmerkmale: Prozentsatz der Teilnehmer mit Proben in jedem der Tumor-Knoten-Metastasen (TNM)-Stadien
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Das TNM-Stadiensystem enthält Informationen über die Größe des Primärtumors (T), ob sich der Krebs auf benachbarte Lymphknoten ausgebreitet hat (N) und ob der Krebs in andere Teile des Körpers metastasiert ist (M). Bei der T-Klassifikation zeigt TX an, dass der Haupttumor nicht gemessen werden kann, T1, T2, T3 und T4 beziehen sich auf die Größe und/oder Ausdehnung des Haupttumors. Je höher die Zahl nach dem T, desto größer der Tumor oder desto mehr ist er in benachbartes Gewebe eingewachsen. In der N-Klassifikation zeigt NX an, dass der Krebs in nahe gelegenen Lymphknoten nicht gemessen werden kann, N0 zeigt an, dass es keinen Krebs in nahe gelegenen Lymphknoten gibt, N1, N2 und N3 beziehen sich auf die Anzahl und Lage von Lymphknoten, die Krebs enthalten. Je höher die Zahl nach dem N, desto mehr Lymphknoten enthalten Krebs. In der M-Klassifikation bedeutet MX, dass die Metastasen nicht messbar sind, M0 zeigt an, dass sich der Krebs nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und M1 zeigt an, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Bei der Immatrikulation
Gewichteter Kappa-Koeffizient zwischen Immunhistochemie (IHC) 4B5 und Silber-in-situ-Hybridisierungstechniken (SISH) für HER-2-Tests in zentralisierten Labors
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Positiver HER-2-Status wurde gemäß der Fachinformation (SPC) von Trastuzumab entweder als Immunhistochemie (IHC)-Score von 3+ oder IHC-Score 2+/In-situ-Hybridisierungs (ISH)-Score + definiert. Der HER2-Status in Tumorproben wurde mit IHC 4B5 und Silber-ISH (SISH) in zentralisierten Labors bestimmt. Der gewichtete Kappa-Koeffizient wurde verwendet, um die wahre Übereinstimmung zwischen dem durch IHC 4B5 und SISH bestimmten HER-2-Status zu bewerten. Der Wert des gewichteten Kappa-Koeffizienten wurde gemäß der Klassifikation von Landis und Koch wie folgt interpretiert: a) kleiner als (<) 0: weniger als zufällige Übereinstimmung, b) 0,01-0,20: leichte Übereinstimmung, c) 0,21-0,40: faire Übereinstimmung, d) 0,41-0,60: mäßige Zustimmung, e) 0,61-0,80: wesentliche Übereinstimmung und f) 0,81–0,99: nahezu perfekte Übereinstimmung.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML27940

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