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Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2) bei Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Karzinom

8. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung des menschlichen HER-2-Status bei Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs.

Das Hauptziel besteht darin, die Übereinstimmung zwischen dem Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), der vom teilnehmenden Labor und vom zentralisierten Labor bestimmt wird, zu bewerten. Der HER2-Status der Proben wurde von den teilnehmenden Labors (Immunhistochemie [IHC] und In-situ-Hybridisierungsmethode [ISH] nach Wahl des Prüfarztes) und von den zentralisierten Labors (IHC unter Verwendung des 4B5-Anti-HER-Antikörpers und Silver ISH) getestet. Positiver HER2-Status wurde als IHC3+- oder IHC2+/ISH+-Score definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Douai, Frankreich, 59500
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Le Pontet, Frankreich, 84130
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Rouen, Frankreich, 76031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tumorproben von Teilnehmern mit Karzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorproben mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) in jedem Stadium
  • Proben mit ausreichendem Tumormaterial für die zentrale Analyse
  • In Paraffin fixierte und eingebettete Proben (Formalin-fixed Paraffin-Embedded Tissue [FFPET]-Proben).

Ausschlusskriterien:

- Fixative nicht erlaubt: Bouins Lösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magen- und gastroösophagealer Übergang (GEJ) Karzinom
Tumorproben mit histologisch bestätigtem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom in jedem Stadium wurden gesammelt und analysiert. Es waren keine Studienbesuche oder Interventionen geplant.
Biologisch: Trastuzumab
Trastuzumab wurde in dieser Studie nicht verabreicht. Diese Studie informiert über zukünftige Trastuzumab-Behandlungsentscheidungen.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher Kappa-Koeffizient des Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2) zwischen lokalen und zentralisierten Laborbewertungen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Positiver HER-2-Status wurde gemäß der Fachinformation (SPC) von Trastuzumab entweder als Immunhistochemie (IHC)-Score von 3+ oder IHC-Score 2+/In-situ-Hybridisierungs (ISH)-Score + definiert. Der HER-2-Status in Tumorproben wurde unter Verwendung der IHC- und ISH-Techniken nach Wahl des Pathologen in lokalen Labors und unter Verwendung von IHC 4B5 und Silber-ISH (SISH) in zentralisierten Labors bestimmt. Der Kappa-Koeffizient wurde verwendet, um die wahre Übereinstimmung zwischen dem HER-2-Status zu bewerten, der von lokalen und zentralisierten Labors bestimmt wurde. Der Wert des Kappa-Koeffizienten wurde gemäß der Klassifikation von Landis und Koch wie folgt interpretiert: a) kleiner als (<) 0: weniger als zufällige Übereinstimmung, b) 0,01-0,20: leichte Übereinstimmung, c) 0,21-0,40: faire Übereinstimmung, d) 0,41-0,60: mäßige Zustimmung, e) 0,61-0,80: wesentliche Übereinstimmung und f) 0,81–0,99: nahezu perfekte Übereinstimmung.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsmerkmale: Prozentsatz der Teilnehmer mit ursprünglicher Lokalisation des Adenokarzinoms im Magen versus ösogastraler Lokalisation
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Krebsmerkmale: Prozentsatz der Teilnehmer mit Proben in jeder der histologischen Typ-Lauren-Klassifikationen, einschließlich diffuser Typ, Intestinal und gemischt
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Lauren-Klassifikation basiert auf der Untersuchung histologischer Proben unter dem Mikroskop und unterteilt das Adenokarzinom des Magens in 3 Typen: 1) Diffuser Typ: Tumorzellen sind schlecht differenziert, verhalten sich aggressiv und neigen dazu, sich im Magen zu verteilen (anstatt Drüsen zu bilden). Dieser Typ metastasiert viel schneller in andere Körperteile als Darmtumoren, 2) Darmtyp: Tumorzellen sind gut differenziert, wachsen langsam und neigen zur Bildung von Drüsen, 3) Mischtyp: Dieser Typ besteht sowohl aus Darm- als auch aus diffusen Tumoren Typen.
Bei der Immatrikulation
Krebsmerkmale: Prozentsatz der Teilnehmer mit Proben in jedem der Tumor-Knoten-Metastasen (TNM)-Stadien
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Das TNM-Stadiensystem enthält Informationen über die Größe des Primärtumors (T), ob sich der Krebs auf benachbarte Lymphknoten ausgebreitet hat (N) und ob der Krebs in andere Teile des Körpers metastasiert ist (M). Bei der T-Klassifikation zeigt TX an, dass der Haupttumor nicht gemessen werden kann, T1, T2, T3 und T4 beziehen sich auf die Größe und/oder Ausdehnung des Haupttumors. Je höher die Zahl nach dem T, desto größer der Tumor oder desto mehr ist er in benachbartes Gewebe eingewachsen. In der N-Klassifikation zeigt NX an, dass der Krebs in nahe gelegenen Lymphknoten nicht gemessen werden kann, N0 zeigt an, dass es keinen Krebs in nahe gelegenen Lymphknoten gibt, N1, N2 und N3 beziehen sich auf die Anzahl und Lage von Lymphknoten, die Krebs enthalten. Je höher die Zahl nach dem N, desto mehr Lymphknoten enthalten Krebs. In der M-Klassifikation bedeutet MX, dass die Metastasen nicht messbar sind, M0 zeigt an, dass sich der Krebs nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und M1 zeigt an, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Bei der Immatrikulation
Gewichteter Kappa-Koeffizient zwischen Immunhistochemie (IHC) 4B5 und Silber-in-situ-Hybridisierungstechniken (SISH) für HER-2-Tests in zentralisierten Labors
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Positiver HER-2-Status wurde gemäß der Fachinformation (SPC) von Trastuzumab entweder als Immunhistochemie (IHC)-Score von 3+ oder IHC-Score 2+/In-situ-Hybridisierungs (ISH)-Score + definiert. Der HER2-Status in Tumorproben wurde mit IHC 4B5 und Silber-ISH (SISH) in zentralisierten Labors bestimmt. Der gewichtete Kappa-Koeffizient wurde verwendet, um die wahre Übereinstimmung zwischen dem durch IHC 4B5 und SISH bestimmten HER-2-Status zu bewerten. Der Wert des gewichteten Kappa-Koeffizienten wurde gemäß der Klassifikation von Landis und Koch wie folgt interpretiert: a) kleiner als (<) 0: weniger als zufällige Übereinstimmung, b) 0,01-0,20: leichte Übereinstimmung, c) 0,21-0,40: faire Übereinstimmung, d) 0,41-0,60: mäßige Zustimmung, e) 0,61-0,80: wesentliche Übereinstimmung und f) 0,81–0,99: nahezu perfekte Übereinstimmung.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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