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Duale ovarielle Stimulation in den gleichen IVF/ICSI-Zyklen zur Behandlung von schwachem ovariellem Ansprechen

26. April 2017 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung des Ergebnisses der doppelten Stimulation und Eizellenentnahme im selben IVF/ICSI-Zyklus bei Patienten mit schwachem ovariellem Ansprechen

Diese Studie ist eine prospektive klinische Vorher-Nachher-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit doppelter Stimulationen sowohl während der Follikel- als auch der Lutealphase bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion, die sich IVF- und intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) unterziehen.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission (Institutional Review Board) des Royan-Instituts genehmigt. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki für die medizinische Forschung durchgeführt. Alle Teilnehmer geben ihre informierte Zustimmung nach der Beratung für Unfruchtbarkeitsbehandlungen und routinemäßige IVF/ICSI-Programme.

Alle Patientinnen, die gemäß den Bologna-Kriterien als „poor ovarial response“ (POR) diagnostiziert wurden, kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage. Um das schlechte Ansprechen bei IVF zu definieren, müssen mindestens zwei der folgenden drei Merkmale vorhanden sein: (i) fortgeschrittenes Alter der Mutter oder irgendein anderer Risikofaktor für POR; (ii) eine frühere POR; und (iii) ein anormaler ovarieller Reservetest (ORT). Zwei POR-Episoden nach maximaler Stimulation reichen aus, um eine Patientin ohne fortgeschrittenes mütterliches Alter oder abnormale ORT als schwach ansprechend zu definieren.

Stufe eins des Behandlungsprotokolls Die erste Stimulation erfolgt durch Clomifencitrat (Ovumid®, Iran Hormones Company) 25 mg/Tag mit gleichzeitiger Behandlung mit Letrozol (Letrofem®, Iran Hormones Company) 2,5 mg/Tag werden ab Zyklustag 3 verabreicht. Letrozol wird nur für 4 Tage gegeben und Clomifencitrat wird kontinuierlich vor dem Auslösetag verwendet. Die Patientinnen beginnen mit der Injektion von humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) (Menopur®, Ferring, Schweiz) 150 IE jeden zweiten Tag, beginnend am 6. Zyklustag. Wenn ein oder zwei dominante Follikel (18 mm Durchmesser) beobachtet werden, wird das Endstadium der Oozytenreifung mit Triptorelin 100 μg (Decapeptyl®; Ferring GmbH, Deutschland) induziert, gefolgt von Ibuprofen 600 mg (Ibuprofen-Najo® , überzogene Tabletten, Najo Company, Iran) wird am Tag der Auslösung der Oozytenreifung und am Tag danach verwendet. Nach der ersten Oozytenentnahme werden humanes menopausales Gonadotropin und Letrozol verabreicht, um die Follikelentwicklung zu stimulieren, und die Oozytenentnahme wird ein zweites Mal durchgeführt, wenn die dominanten Follikel gereift sind. Alle Embryonen höchster Qualität (einschließlich achtzelliger Blastomer-Embryonen Grad 1 und Grad 2) werden am dritten Tag nach der Oozytenentnahme durch Vitrifikationsverfahren kryokonserviert.

Phase zwei des Behandlungsprotokolls:

Nach der Eizellentnahme wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob die zweite ovarielle Stimulation fortgesetzt werden soll. Das Kriterium für eine fortgesetzte Stimulation ist das Vorhandensein von mindestens zwei Antralfollikeln mit einem Durchmesser von 2-8 mm. Insgesamt 225 IE HMG (Menopur®, Ferring, Schweiz) und Letrozol 2,5 mg (Letrofem®, Iran Hormones Company) werden täglich ab dem Tag oder am Tag nach der Eizellentnahme verabreicht. Die anfängliche Überwachung der Follikel im zweiten Stadium wird 5-7 Tage später durchgeführt und dann alle 2-4 Tage zur Nachsorge, indem eine transvaginale Ultraschalluntersuchung verwendet wird, um die Anzahl der sich entwickelnden Follikel aufzuzeichnen. Die Verabreichung von Letrozol wird abgebrochen, wenn die dominanten Follikel einen Durchmesser von 12 mm erreicht haben, da große Follikel über redundante LH- und FSH-Rezeptoren verfügen und gut auf exogene Hormonstimulationen ansprechen. Die tägliche Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat 10 mg (Progestrone®, 5 mg bid; Aboureihan, Iran) wird ab Stimulationstag 12 für Fälle hinzugefügt, in denen die Follikelgröße nach dem Eisprung kleiner als 14 mm im Durchmesser ist und die Stimulation mehrere Tage fortgesetzt werden muss . Dies dient dazu, die Menstruation zu verschieben und die Entnahme von Eizellen während der Menstruation zu vermeiden, um das Infektionsrisiko durch das Verfahren zu vermeiden. Wenn drei dominante Follikel Durchmesser von 18 mm erreicht haben oder ein reifer dominanter Follikel 20 mm überschritten hat, wird das Endstadium der Oozytenreifung erneut mit Triptorelin 100 μg (Decapeptyl®; Ferring GmbH, Deutschland) durch Injektion induziert. Am Tag der Oozytenreifungsauslösung und am Tag danach wird wiederum Ibuprofen 600 mg (Ibuprofen-Najo®, Coated Tablets, Najo Company, Iran) verwendet. Eine transvaginale ultraschallgesteuerte Oozytenentnahme wurde 32–36 h nach der Verabreichung des GnRH-Agonisten durchgeführt. Alle entnommenen Eizellen wurden genauso behandelt wie in der ersten Studienstufe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Fragebogens, der gemäß den verfügbaren Aufzeichnungen und Laborergebnissen auszufüllen ist. Der Mittelwert der Gesamtzahl der entnommenen Eizellen und Embryonen nach dem vorliegenden Protokoll wurde mit dem Mittelwert der Gesamtzahl der entnommenen Eizellen und Embryonen im vorherigen Routinezyklus verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer schlechten ovariellen Reaktion (POR) gemäß den Bologna-Kriterien:

die Patienten haben mindestens zwei der folgenden Kriterien:

  • Alter über 40 Jahre;
  • eine Geschichte der Ovarialchirurgie;
  • frühere Behandlung unter Verwendung herkömmlicher Protokolle, die weniger als drei Eizellen ergab;
  • Antrumfollikelzahl von weniger als 5 am Menstruationszyklustag 2-3; und Basalkonzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum zwischen 10 und 19 IE/l.

Ausschlusskriterien:

  • Ovarialinsuffizienz einschließlich basales Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) über 20 IE/l oder kein Antrumfollikel durch Ultraschalluntersuchung;
  • Endometriose Grad 3 oder höher;
  • Irgendwelche Kontraindikationen für eine ovarielle Stimulationsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: schlechter ovarieller Responder
Die Frauen mit der Diagnose eines schlechten ovariellen Ansprechens nach IVF/ICSI-Behandlungen wurden im selben IVF/ICSI-Zyklus (Shanghai-Protokoll) einer Ovulationsstimulation und Eizellenentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Ovulationsstimulation

Doppelte Stimulation in 2 Phasen:

Phase I: Clomifencitrat (Ovumid®) 25 mg/Tag mit gleichzeitiger Behandlung mit Letrozol (Letrofem®) 2,5 mg/Tag werden ab Zyklustag 3 verabreicht. Letrozol (Letrofem®) 2,5 mg/Tag werden ab Zyklustag 3 verabreicht. humanes menopausales Gonadotropin (HMG) Menopur® 150 IE jeden zweiten Tag, beginnend am 6. Zyklustag. Triptorelin (Decapeptyl®) 100 μg gefolgt von Ibuprofen 600 mg.

Phase 2: Täglich werden insgesamt 225 IE HMG (Decapeptyl®) und 2,5 mg Letrozol (Letrofem®) verabreicht. Tägliche Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat (Progestrone®) 10 mg. . mit Triptorelin (Decapeptyl®) 100 μg wird durch Injektion das Endstadium der Oozytenreifung wieder induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 32-36 Stunden
Bewertung der Gesamtzahl der entnommenen Eizellen 32–36 Stunden nach der Injektion des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten.
32-36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der gewonnenen Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Wir bewerten die Embryoqualität nach den folgenden Qualitätskriterien: Ausgezeichnet (Tag 3: 6–8 Blastomere gleicher Größe mit ≤10 % Fragmentierung), Gut (Tag 3: 6–8 Blastomere gleicher oder ungleicher Größe mit 10 %–20 % Fragmentierung) , Schlecht (Uneben und wenige Blastomere mit >20% Fragmentierung).
3 Tage nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royan Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Studienleiter: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Arezoo Arabipoor, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Royan-Emb-022

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