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Bukkal versus injizierbares Naloxon: eine Phase-I-Studie mit gesunden Freiwilligen

16. Mai 2016 aktualisiert von: King's College London

Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie der Phase 1 mit offenem Label über 4 Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik von Naloxon bei intravenöser, intramuskulärer und bukkaler Verabreichung an gesunde männliche Probanden

Naloxon ist die Standardbehandlung bei Verdacht auf Opiatüberdosierung.

Die bukkale Formulierung von Naloxon ist eine neuartige Alternative zur zugelassenen Naloxon-Injektion, die durch die Beseitigung des Risikos eines versehentlichen Nadelstichs sicherer und einfacher zu verabreichen sein kann.

Die derzeitige britische Politik erlaubt die Notfallverabreichung von Naloxon durch jedes Mitglied der Allgemeinheit (Strang, Kelleher, Best, Mayet, & Manning, 2006) und die vorbeugende Bereitstellung von Naloxon für Drogenkonsumenten und ihre Familienmitglieder ("Take-Home-Naloxon “) ist auf Rezeptbasis möglich. Daher kann bukkales Naloxon besonders für die Verabreichung durch Familienmitglieder geeignet sein, die eine vorläufige Überdosierungsbehandlung leisten, während sie auf die Ankunft eines Krankenwagens warten.

Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit und Dosisproportionalität von bukkalem Naloxon im Vergleich zu den zugelassenen Injektionsstandards (intravenös, intramuskulär) zu untersuchen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bukkales Naloxon der Injektionsreferenz in Bezug auf die Absorptionskinetik nicht unterlegen ist, d. h. verstrichene Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax; primäres Ergebnis), Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Gesamtabsorption (AUC), Bioverfügbarkeit (F%) und, Wirkdauer (mittlere terminale Halbwertszeit; T1/2).

Die Prüfärzte schlagen eine pharmakokinetische Pilotuntersuchung mit „Within-Subjects“ (Crossover)-Design vor, bei der zwei Dosen (0,8 mg; 1,6 mg) einer bukkalen Naloxonhydrochlorid-Lösung mit den zugelassenen intramuskulären (IM; 0,8 mg) und intravenösen (IV; 0,8 mg) Verabreichungswegen verglichen werden der Injektion. Die Ermittler werden vier gesunde (d. h. keine Opioide verwendende) männliche Freiwillige (n = 4, nicht mit Strom versorgt) einladen, von denen jeder an vier experimentellen Sitzungen in ausbalancierter Reihenfolge teilnehmen wird. Jeder Freiwillige erhält Naloxonhydrochlorid-Dosen von 0,8 mg IM, 0,8 mg IV, 0,8 mg bukkal und 1,6 mg bukkal, wobei nur eine Dosis pro Sitzung verabreicht wird.

Die Blutkonzentrationen werden zu ausgewählten Zeiten während jeder Sitzung gemessen, um die Geschwindigkeit der Naloxonabsorption, die Zeit bis zur Spitzenkonzentration, die geschätzte Halbwertszeit und die Gesamtbioverfügbarkeit zu bestimmen. Dieses Dosisfindungs-Pilotprojekt wird zukünftige Arbeiten informieren, indem es vorläufige Daten zur bukkalen Naloxon-Absorption in den Blutkreislauf liefert und die Machbarkeit des bukkalen Wegs für die Naloxon-Verabreichung festlegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blutproben (3 ml) werden bei -5, +1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29,9 kg/m2.
  2. Probanden, die gemäß der Anamnese vor dem Studium und der körperlichen Untersuchung gesund sind.
  3. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Die Anamnese muss gegebenenfalls von einem Hausarzt oder Heilpraktiker verifiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  2. Probanden mit einem klinischen Zustand (z. B. abnorme Leberfunktion, Nieren- oder Herzprobleme), der nach Ansicht ihres Hausarztes oder eines anderen untersuchenden Arztes eine Teilnahme an der Studie unangemessen macht.
  3. Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
  4. Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
  5. Probanden mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, die für Naloxon relevant ist.
  7. Themen, die eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben.
  8. Themen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben.
  9. Probanden, die mehr als 42 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren. (Einheit = 1 Glas Wein (125 ml) = 1 Maß Spirituose = ½ Pint Bier)
  10. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme eine akute Infektion (z. B. Influenza) oder eine relevante Läsion (z. B. Mundtrakt) haben. Die Probanden können erneut untersucht werden, sobald sie sich erholt haben. Beim erneuten Screening muss ein Urintest auf Drogenmissbrauchs- und Alkoholparameter wiederholt werden.
  11. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme verwendet haben.
  12. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme rezeptfreie Medikamente mit Codein oder anderen Opiaten verwendet haben, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat dies als klinisch nicht relevant vereinbart. Details werden in Quelldaten dokumentiert.
  13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie verwendet haben.
  14. Patienten, die die letzte IMP-Dosis vor mehr als 3 Monaten erhalten haben, sich aber in einer verlängerten Nachbeobachtung befinden
  15. Subjekte, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
  16. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMP: bukkales Naloxon (Einzeldosis)
0,8 mg bukkal (Lösung) von 1 mg/ml Naloxonhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Naloxon
Andere Namen:
  • Naloxon-Hydrochlorid
Experimental: IMP: bukkales Naloxon (doppelte Dosis)
1,6 mg bukkal (Lösung) von 1 mg/ml Naloxonhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Naloxon
Andere Namen:
  • Naloxon-Hydrochlorid
Aktiver Komparator: Intramuskuläre (IM) Referenz
0,8 mg IM-Injektion von 1 mg/ml Naloxonhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Naloxon
Andere Namen:
  • Naloxon-Hydrochlorid
Aktiver Komparator: Intravenöse (IV) Referenz
0,8 mg IV-Injektion von 1 mg/ml Naloxonhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Naloxon
Andere Namen:
  • Naloxon-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum
Verstrichene Zeit bis zur Spitzenkonzentration
Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration wird als Cmax bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum
Spitzenkonzentration
Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum
Die Absorption des Wirkstoffs wird als Fläche unter der Kurve (AUC) bestimmt.
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum
Gesamtabsorption (AUC = Area Under the Curve)
Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum
Die absolute Bioverfügbarkeit von bukkalem Naloxon relativ zu intravenösem Naloxon wird als F% bewertet.
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum
Absolute Bioverfügbarkeit relativ zur IV-Referenz (dosiskorrigierte AUC für nicht-intravenöse bukkale AUC dividiert durch intravenöse AUC multipliziert mit 100
Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum
Die mittlere terminale Halbwertszeit wird für alle Teilnehmer als T1/2 bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum
mittlere terminale Halbwertszeit
Innerhalb von 8 Stunden Probenahmezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Strang, MBBS, MD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCL/NALOX/01/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Zugang zu Rohdaten zu gewähren.

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